Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A HBV által kiváltott korai cirrhosis optimalizált kezelése és regressziója

2018. július 26. frissítette: Hong You, Beijing Friendship Hospital
A krónikus hepatitis B-ben szenvedő betegeket, akiknél szövettanilag igazolt korai cirrhosis S4 (hasonlóan a metavir F4-hez, Ishak 5/6), véletlenszerűen, 1:1 arányban osztják be. Az egyik kar önmagában entekavir 2 évig; a másik entekavir az első 0,5 évben, entekavir plusz timozin 1 évig, entekavir további 0,5 évig. A betegeket a kiinduláskor, hathavonta megvizsgálják vérkép, májfunkciós teszt, HBVDNA, AFP, protrombin idő, máj ultrahang és Fibroscan vizsgálat céljából. A második májbiopsziát a májfibrózis regressziós rátájának értékelésére végezzük 1,5 évvel a kezdeti kezelés után.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

82

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kína, 100034
        • Peking University first hospital
      • Beijing, Beijing, Kína, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Beijing, Kína, 100050
        • Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, Kína, 100015
        • Beijing Ditan Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, Kína, 100039
        • 302 Military Hospital of China
      • Beijing, Beijing, Kína, 100050
        • Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, Kína, 100069
        • Beijing Youan Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, Kína, 100871
        • Peking University
      • Beijing, Beijing, Kína, 100034
        • Peking University People's Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kína, 510515
        • Nanfang Hospital, Southern Medical University
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Kína, 050021
        • Shijiazhuang Fifth Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kína, 300030
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science ＆Technology
    • Jilin
      • Yanji, Jilin, Kína, 133000
        • The Affiliated Hospital of Yanbian University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kína, 200040
        • Huashan Hospital, Fudan University
      • Shanghai, Shanghai, Kína, 201508
        • Shanghai Public Health Clinical Center
      • Shanghai, Shanghai, Kína, 200080
        • Shanghai First People's Hospital
      • Shanghai, Shanghai, Kína, 200040
        • Zhongshan Hospital Fudan University
      • Shanghai, Shanghai, Kína, 200032
        • Renji Hospital, Shanghai Jiao Tong University, School of Medicine
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Kína, 030001
        • The First Hospital of Shanxi Medical University
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kína, 300162
        • The Hospital Affiliated to Logistics University of Chinese People's Armed Police Force
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kína, 310016
        • Sir Run Run Shaw Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 18 és 65 év közötti betegek;
  2. Férfi vagy nő;
  3. Kezeletlen, krónikus hepatitis B-ben szenvedő betegek, akiknél szövettanilag igazolt korai cirrhosis S4 (hasonlóan a metavir F4-hez, Ishak 5/6), akik beleegyeznek a májbiopsziába a kezelés előtt és után;
  4. HBeAg-pozitív, HBVDNA>2×10<3 IU/ml vagy HBeAg-negatív, HBVDNA>2×10<2 IU/ml betegek;
  5. Fogadja el, hogy rendszeresen nyomon követi;
  6. Az írásos beleegyezés aláírása.

Kizárási kritériumok:

  1. Dekompenzált cirrhosisban szenvedő betegek: beleértve az ascitest, hepatikus encephalopathiát, nyelőcső-varix vérzést vagy a dekompenzált cirrhosis vagy hepatocellularis carcinoma egyéb szövődményeit;
  2. Azok a betegek, akik allergiásak az entekavirra, timozinra vagy ezek összetevőire, és akik nem alkalmasak a vizsgálatban használt gyógyszerekre;
  3. HCV- vagy HIV-fertőzésben, alkoholos májbetegségben, autoimmun májbetegségben, genetikai májbetegségben, gyógyszer okozta májkárosodásban, súlyos nem alkoholos zsírmájbetegségben vagy más krónikus májbetegségben szenvedő betegek;
  4. Azoknál a betegeknél, akiknél az AFP kiindulási szintje meghaladja a 100 ng/ml-t, és lehetséges rosszindulatú elváltozás a képen, vagy az AFP szintje több mint három hónapja meghaladja a 100 ng/ml-t;
  5. kreatinin > 1,5 × ULN;
  6. Más gyógyítatlan rosszindulatú daganatokban szenvedő betegek;
  7. Súlyos szív-, tüdő-, vese-, agy-, vér- vagy más szervek betegségben szenvedő betegek;
  8. Betegek, akiknek egyéb okai nem alkalmasak a vizsgálatra.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Entecavir terápia

Entecavir monoterápia:

entekavir, 0,5 mg, qd, szájon át, 2 évig.
Drog: entekavir
vírusellenes terápia
Más nevek:
  • entekavir diszpergálódó tabletta
Kísérleti: Entecavir plusz Thymosin-α
entekavir plusz Thymosin-α 1,6 μg, hetente kétszer, ih, 1 év közepén.
Drog: entekavir
vírusellenes terápia
Más nevek:
  • entekavir diszpergálódó tabletta
Drog: Thymosin-α
antivirális és antifibrózis terápia
Más nevek:
  • Zadaxin

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A HBV által kiváltott májcirrhosis regressziója
Időkeret: 1,5-2 év
Májcirrhosis regressziója 1 pont Ishak pontozási rendszer szerint
1,5-2 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Child-Pugh pontszám
Időkeret: 1 év és 2 év
A Child-Pugh pontszám változása 1 és 2 éves kezelés után
1 év és 2 év
HBVDNA nem észlelhető arány
Időkeret: 1 év és 2 év
A HBVDNA kimutathatatlan aránya 1 és 2 éves kezelés után.
1 év és 2 év
Fibroscan érték
Időkeret: 1 év és 2 év
Fibroscan érték változása 1 és 2 éves kezelés után
1 év és 2 év
Életminőség
Időkeret: 1 év és 2 év
Életminőség változás 1 és 2 éves kezelés után SF-36 és EQ-5D kérdőív alapján
1 év és 2 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Beijing Friendship Hospital

Együttműködők

Peking University
Peking University First Hospital
Peking University People's Hospital
Fudan University
Beijing YouAn Hospital
Beijing Ditan Hospital
Peking Union Medical College Hospital
Beijing Tiantan Hospital
Shanghai Zhongshan Hospital
Beijing 302 Hospital
RenJi Hospital
Huashan Hospital
Tongji Hospital
Nanfang Hospital of Southern Medical University
Shanghai Public Health Clinical Center
Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Tang-Du Hospital
Sir Run Run Shaw Hospital
The First Affiliated Hospital of Shanxi Medical University
Logistics University of Chinese People's Armed Police Forces
Fifth Hospital of Shijiazhuang City
The Affiliated Hospital of Yanbian University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. szeptember 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. szeptember 5.

Első közzététel (Becslés)

2013. szeptember 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. július 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. július 26.

Utolsó ellenőrzés

2018. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2013ZX10002004-2

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Májzsugorodás

Klinikai vizsgálatok a entekavir

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Brazil

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel