Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Geoptimaliseerde behandeling en regressie van HBV-geïnduceerde vroege cirrose

26 juli 2018 bijgewerkt door: Hong You, Beijing Friendship Hospital
Patiënten met chronische hepatitis B waarvan histologisch bevestigd is dat ze beginnende cirrose S4 hebben (vergelijkbaar met metavir F4, Ishak 5/6) worden willekeurig toegewezen in een verhouding van 1:1. Eén arm is alleen entecavir gedurende 2 jaar; de andere is entecavir voor de eerste 0,5 jaar, entecavir plus thymosine voor 1 jaar, entecavir voor nog eens 0,5 jaar. Patiënten zullen bij aanvang, om de zes maanden, worden beoordeeld op bloedtelling, leverfunctietest, HBVDNA, AFP, protrombinetijd, leverechografie en fibroscan. De tweede leverbiopsie zal worden uitgevoerd om de regressiesnelheid van leverfibrose 1,5 jaar na de initiële therapie te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

82

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100034
        • Peking University first hospital
      • Beijing, Beijing, China, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Beijing, China, 100050
        • Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, China, 100015
        • Beijing Ditan Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, China, 100039
        • 302 Military Hospital of China
      • Beijing, Beijing, China, 100050
        • Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, China, 100069
        • Beijing Youan Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, China, 100871
        • Peking University
      • Beijing, Beijing, China, 100034
        • Peking University People's Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510515
        • Nanfang Hospital, Southern Medical University
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, China, 050021
        • Shijiazhuang Fifth Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 300030
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science ＆Technology
    • Jilin
      • Yanji, Jilin, China, 133000
        • The Affiliated Hospital of Yanbian University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200040
        • Huashan Hospital, Fudan University
      • Shanghai, Shanghai, China, 201508
        • Shanghai Public Health Clinical Center
      • Shanghai, Shanghai, China, 200080
        • Shanghai First People's Hospital
      • Shanghai, Shanghai, China, 200040
        • Zhongshan Hospital Fudan University
      • Shanghai, Shanghai, China, 200032
        • Renji Hospital, Shanghai Jiao Tong University, School of Medicine
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, China, 030001
        • The First Hospital of Shanxi Medical University
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China, 300162
        • The Hospital Affiliated to Logistics University of Chinese People's Armed Police Force
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310016
        • Sir Run Run Shaw Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten van 18 tot 65 jaar oud;
  2. Man of vrouw;
  3. Niet eerder behandelde patiënten met chronische hepatitis B waarvan histologisch bevestigd is dat ze vroege cirrose S4 hebben (vergelijkbaar met metavir F4, Ishak 5/6) die ermee instemmen om voor en na de behandeling een leverbiopsie te ondergaan;
  4. Patiënten met HBeAg-positief, HBVDNA>2×10<3>IE/ml of patiënten met HBeAg-negatief, HBVDNA>2×10<2> IE/ml;
  5. Akkoord gaan om regelmatig te worden opgevolgd;
  6. Ondertekening van schriftelijke geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten met gedecompenseerde cirrose: waaronder ascites, hepatische encefalopathie, slokdarmvaricesbloeding of andere complicaties van gedecompenseerde cirrose of hepatocelluair carcinoom;
  2. Patiënten die allergisch zijn voor entecavir, thymosine of componenten daarvan, en patiënten die niet geschikt worden geacht voor de geneesmiddelen die in dit onderzoek worden gebruikt;
  3. Patiënten met HCV- of HIV-infectie, alcoholische leverziekte, auto-immuunleverziekte, genetische leverziekte, door drugs veroorzaakte leverbeschadiging, ernstige niet-alcoholische leververvetting of andere chronische leverziekte;
  4. Patiënten met een baseline AFP-niveau hoger dan 100 ng/ml en mogelijk kwaadaardige laesie op beeld, of AFP-niveau hoger dan 100 ng/ml gedurende meer dan drie maanden;
  5. Creatinine >1,5×ULN;
  6. Patiënten met andere niet-genezende kwaadaardige tumoren;
  7. Patiënten met ernstige ziekten van hart, longen, nieren, hersenen, bloed of andere organen;
  8. Patiënten met andere redenen die niet geschikt zijn voor het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Entecavir-therapie

Entecavir monotherapie:

entecavir, 0,5 mg, qd, oraal, gedurende 2 jaar.
Geneesmiddel: entecavir
antivirale therapie
Andere namen:
  • entecavir dispergeerbare tabletten
Experimenteel: Entecavir plus Thymosine-α
entecavir plus Thymosin-α 1,6 μg, twee keer per week, ih, in het midden van 1 jaar.
Geneesmiddel: entecavir
antivirale therapie
Andere namen:
  • entecavir dispergeerbare tabletten
Geneesmiddel: Thymosine-α
antivirale en antifibrosetherapie
Andere namen:
  • Zadaxin

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Regressie van door HBV geïnduceerde levercirrose
Tijdsspanne: 1,5 tot 2 jaar
Levercirrose regressie van 1 punt door Ishak scoresysteem
1,5 tot 2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Child-Pugh-score
Tijdsspanne: 1 jaar en 2 jaar
Verandering van de Child-Pugh-score na 1 en 2 jaar behandeling
1 jaar en 2 jaar
HBVDNA niet-detecteerbaar tarief
Tijdsspanne: 1 jaar en 2 jaar
Het HBVDNA niet-detecteerbaar percentage na 1 en 2 jaar behandeling.
1 jaar en 2 jaar
Fibroscan-waarde
Tijdsspanne: 1 jaar en 2 jaar
Fibroscan waardeverandering na 1 en 2 jaar behandeling
1 jaar en 2 jaar
Levenskwaliteit
Tijdsspanne: 1 jaar en 2 jaar
Verandering van levenskwaliteit na 1 en 2 jaar behandeling door SF-36 en EQ-5D vragenlijst
1 jaar en 2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Beijing Friendship Hospital

Medewerkers

Peking University
Peking University First Hospital
Peking University People's Hospital
Fudan University
Beijing YouAn Hospital
Beijing Ditan Hospital
Peking Union Medical College Hospital
Beijing Tiantan Hospital
Shanghai Zhongshan Hospital
Beijing 302 Hospital
RenJi Hospital
Huashan Hospital
Tongji Hospital
Nanfang Hospital of Southern Medical University
Shanghai Public Health Clinical Center
Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Tang-Du Hospital
Sir Run Run Shaw Hospital
The First Affiliated Hospital of Shanxi Medical University
Logistics University of Chinese People's Armed Police Forces
Fifth Hospital of Shijiazhuang City
The Affiliated Hospital of Yanbian University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 september 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 september 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

10 september 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 juli 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 juli 2018

Laatst geverifieerd

1 juli 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2013ZX10002004-2

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op entecavir

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mongolia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren