Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Optimalisert behandling og regresjon av HBV-indusert tidlig cirrhosis

26. juli 2018 oppdatert av: Hong You, Beijing Friendship Hospital
Pasienter med kronisk hepatitt B histologisk bekreftet tidlig cirrhose S4 (lik metavir F4, Ishak 5/6) blir tilfeldig tildelt i forholdet 1:1. En arm er entecavir alene i 2 år; den andre er entecavir det første 0,5 året, entecavir pluss tymosin i 1 år, entecavir i ytterligere 0,5 år. Pasientene vil bli vurdert ved baseline, hver sjette måned for blodtelling, leverfunksjonstest, HBVDNA, AFP, protrombintid, leverultrasonografi og Fibroscan. Den andre leverbiopsien vil bli utført for å evaluere regresjonshastigheten for leverfibrose 1,5 år etter innledende behandling.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

82

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100034
        • Peking University first hospital
      • Beijing, Beijing, Kina, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Beijing, Kina, 100050
        • Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, Kina, 100015
        • Beijing Ditan Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, Kina, 100039
        • 302 Military Hospital of China
      • Beijing, Beijing, Kina, 100050
        • Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, Kina, 100069
        • Beijing Youan Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, Kina, 100871
        • Peking University
      • Beijing, Beijing, Kina, 100034
        • Peking University People's Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510515
        • Nanfang Hospital, Southern Medical University
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Kina, 050021
        • Shijiazhuang Fifth Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 300030
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science ＆Technology
    • Jilin
      • Yanji, Jilin, Kina, 133000
        • The Affiliated Hospital of Yanbian University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200040
        • Huashan Hospital, Fudan University
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 201508
        • Shanghai Public Health Clinical Center
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200080
        • Shanghai First People's Hospital
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200040
        • Zhongshan Hospital Fudan University
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
        • Renji Hospital, Shanghai Jiao Tong University, School of Medicine
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Kina, 030001
        • The First Hospital of Shanxi Medical University
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina, 300162
        • The Hospital Affiliated to Logistics University of Chinese People's Armed Police Force
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310016
        • Sir Run Run Shaw Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter fra alderen 18 til 65 år;
  2. Mann eller kvinne;
  3. Behandlingsnaive pasienter med kronisk hepatitt B histologisk bekreftet tidlig cirrhose S4 (lik metavir F4, Ishak 5/6) som samtykker til å gjennomgå leverbiopsi før og etter behandling;
  4. Pasienter med HBeAg-positiv, HBVDNA>2×10<3>IE/ml eller pasienter med HBeAg-negativ, HBVDNA>2×10<2> IE/ml；
  5. Godta å bli fulgt opp jevnlig;
  6. Underskrift på skriftlig informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter med dekompensert cirrhosis: inkludert ascites, hepatisk encefalopati, esophageal varices blødning eller andre komplikasjoner av dekompensert cirrhosis eller hepatocelluar karsinom;
  2. Pasienter som er allergiske mot entecavir, tymosin eller deres komponenter, og de som anses som ikke egnet for legemidler brukt i denne studien;
  3. Pasienter med HCV- eller HIV-infeksjon, alkoholisk leversykdom, autoimmun leversykdom, genetisk leversykdom, medikamentindusert leverskade, alvorlig ikke-alkoholisk fettleversykdom eller andre kroniske leversykdommer;
  4. Pasienter med baseline AFP-nivå høyere enn 100 ng/ml og mulig ondartet lesjon på bildet, eller AFP-nivå høyere enn 100 ng/ml i mer enn tre måneder;
  5. Kreatinin >1,5×ULN;
  6. Pasienter med andre uhelbredte ondartede svulster;
  7. Pasienter med alvorlige sykdommer i hjerte, lunge, nyre, hjerne, blod eller andre organer;
  8. Pasienter med andre grunner som ikke er egnet for studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Entecavir terapi

Entecavir monoterapi:

entecavir, 0,5 mg, qd, oral, i 2 år.
Legemiddel: entecavir
antiviral terapi
Andre navn:
  • entecavir dispergerbare tabletter
Eksperimentell: Entecavir pluss Thymosin-α
entecavir pluss Thymosin-α 1,6μg, to ganger i uken, ih, i midten av 1 år.
Legemiddel: entecavir
antiviral terapi
Andre navn:
  • entecavir dispergerbare tabletter
Legemiddel: Thymosin-a
antiviral og antifibrosebehandling
Andre navn:
  • Zadaxin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Regresjon av HBV-indusert levercirrhose
Tidsramme: 1,5 til 2 år
Levercirrhose-regresjon på 1 poeng etter Ishak-poengsystem
1,5 til 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Child-Pugh-score
Tidsramme: 1 år og 2 år
Child-Pugh score endring etter 1 og 2 års behandling
1 år og 2 år
HBVDNA uoppdagbar rate
Tidsramme: 1 år og 2 år
HBVDNA upåviselig rate etter 1 og 2 års behandling.
1 år og 2 år
Fibroscan-verdi
Tidsramme: 1 år og 2 år
Fibroscan verdiendring etter 1 og 2 års behandling
1 år og 2 år
Livskvalitet
Tidsramme: 1 år og 2 år
Livskvalitetsendring etter 1 og 2 års behandling med SF-36 og EQ-5D spørreskjema
1 år og 2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Beijing Friendship Hospital

Samarbeidspartnere

Peking University
Peking University First Hospital
Peking University People's Hospital
Fudan University
Beijing YouAn Hospital
Beijing Ditan Hospital
Peking Union Medical College Hospital
Beijing Tiantan Hospital
Shanghai Zhongshan Hospital
Beijing 302 Hospital
RenJi Hospital
Huashan Hospital
Tongji Hospital
Nanfang Hospital of Southern Medical University
Shanghai Public Health Clinical Center
Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Tang-Du Hospital
Sir Run Run Shaw Hospital
The First Affiliated Hospital of Shanxi Medical University
Logistics University of Chinese People's Armed Police Forces
Fifth Hospital of Shijiazhuang City
The Affiliated Hospital of Yanbian University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. september 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. september 2013

Først lagt ut (Anslag)

10. september 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. juli 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. juli 2018

Sist bekreftet

1. juli 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2013ZX10002004-2

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Levercirrhose

Kliniske studier på entecavir

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Uganda

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere