HBV 引起的早期肝硬化的优化治疗和消退
2018年7月26日 更新者：Hong You、Beijing Friendship Hospital
经组织学证实为早期肝硬化 S4（类似于 metavir F4，Ishak 5/6）的慢性乙型肝炎患者以 1:1 的比例被随机分配。
一只手臂单独服用恩替卡韦 2 年；另一种是前 0.5 年的恩替卡韦，1 年的恩替卡韦加胸腺素，再增加 0.5 年的恩替卡韦。
将在基线、每六个月对患者进行血细胞计数、肝功能检测、HBVDNA、AFP、凝血酶原时间、肝脏超声检查和 Fibroscan 评估。
第二次肝活检将在初始治疗后 1.5 年进行，以评估肝纤维化的消退率。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
82
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Beijing
-
Beijing、Beijing、中国、100034
- Peking University First Hospital
-
Beijing、Beijing、中国、100730
- Peking Union Medical College Hospital
-
Beijing、Beijing、中国、100050
- Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University
-
Beijing、Beijing、中国、100015
- Beijing Ditan Hospital, Capital Medical University
-
Beijing、Beijing、中国、100039
- 302 Military Hospital of China
-
Beijing、Beijing、中国、100050
- Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
-
Beijing、Beijing、中国、100069
- Beijing Youan Hospital, Capital Medical University
-
Beijing、Beijing、中国、100871
- Peking University
-
Beijing、Beijing、中国、100034
- Peking University People's Hospital
-
-
Guangdong
-
Guangzhou、Guangdong、中国、510515
- Nanfang Hospital, Southern Medical University
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang、Hebei、中国、050021
- Shijiazhuang Fifth Hospital
-
-
Hubei
-
Wuhan、Hubei、中国、300030
- Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science ＆Technology
-
-
Jilin
-
Yanji、Jilin、中国、133000
- The Affiliated Hospital of Yanbian University
-
-
Shanghai
-
Shanghai、Shanghai、中国、200040
- Huashan Hospital, Fudan University
-
Shanghai、Shanghai、中国、201508
- Shanghai Public Health Clinical Center
-
Shanghai、Shanghai、中国、200080
- Shanghai First People's Hospital
-
Shanghai、Shanghai、中国、200040
- Zhongshan Hospital Fudan University
-
Shanghai、Shanghai、中国、200032
- Renji Hospital, Shanghai Jiao Tong University, School of Medicine
-
-
Shanxi
-
Taiyuan、Shanxi、中国、030001
- The First Hospital of Shanxi Medical University
-
-
Tianjin
-
Tianjin、Tianjin、中国、300162
- The Hospital Affiliated to Logistics University of Chinese People's Armed Police Force
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou、Zhejiang、中国、310016
- Sir Run Run Shaw Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18至65岁的患者；
- 男女不限;
- 经组织学证实为早期肝硬化 S4（类似于 metavir F4，Ishak 5/6）且同意在治疗前后接受肝活检的初治慢性乙型肝炎患者；
- HBeAg阳性、HBVDNA>2×10<3>IU/ml或HBeAg阴性、HBVDNA>2×10<2>IU/ml的患者；
- 同意定期跟进；
- 签署书面知情同意书。
排除标准：
- 失代偿期肝硬化患者：包括腹水、肝性脑病、食管静脉曲张出血或失代偿期肝硬化或肝细胞癌的其他并发症；
- 对恩替卡韦、胸腺肽或其成分过敏，以及认为不适合本研究所用药物的患者；
- 患有HCV或HIV感染、酒精性肝病、自身免疫性肝病、遗传性肝病、药物性肝损伤、重度非酒精性脂肪肝或其他慢性肝病患者；
- 基线AFP水平高于100 ng/ml且影像学上可能存在恶性病变，或AFP水平高于100 ng/ml超过三个月的患者；
- 肌酐>1.5×ULN；
- 其他未治愈的恶性肿瘤患者；
- 心、肺、肾、脑、血液或其他器官严重疾病患者；
- 有任何其他原因不适合本研究的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：恩替卡韦疗法
恩替卡韦单药治疗： 恩替卡韦，0.5mg，qd，口服，为期 2 年。 |
抗病毒治疗
其他名称：
|
|
实验性的：恩替卡韦加胸腺素-α
恩替卡韦加胸腺素-α 1.6μg，每周两次，ih，1年中期。
|
抗病毒治疗
其他名称：
抗病毒和抗纤维化治疗
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
HBV 引起的肝硬化的消退
大体时间：1.5至2年
|
Ishak评分系统肝硬化消退1分
|
1.5至2年
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
Child-Pugh 评分
大体时间：1年2年
|
Child-Pugh 评分在 1 年和 2 年治疗后发生变化
|
1年2年
|
|
HBVDNA检出率
大体时间：1年2年
|
治疗 1 年和 2 年后 HBVDNA 检测不到率。
|
1年2年
|
|
纤维扫描值
大体时间：1年2年
|
1 年和 2 年治疗后 Fibroscan 值变化
|
1年2年
|
|
生活品质
大体时间：1年2年
|
SF-36 和 EQ-5D 问卷治疗 1 年和 2 年后的生活质量变化
|
1年2年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年6月1日
初级完成 (实际的)
2016年12月1日
研究完成 (实际的)
2016年12月1日
研究注册日期
首次提交
2013年9月5日
首先提交符合 QC 标准的
2013年9月5日
首次发布 (估计)
2013年9月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年7月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年7月26日
最后验证
2018年7月1日
更多信息
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