Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Optimeret behandling og regression af HBV-induceret tidlig cirrhosis

26. juli 2018 opdateret af: Hong You, Beijing Friendship Hospital
Patienter med kronisk hepatitis B histologisk bekræftet af tidlig cirrhosis S4 (svarende til metavir F4, Ishak 5/6) tildeles tilfældigt i forholdet 1:1. Den ene arm er entecavir alene i 2 år; den anden er entecavir i det første 0,5 år, entecavir plus thymosin i 1 år, entecavir i yderligere 0,5 år. Patienterne vil blive vurderet ved baseline hver sjette måned for blodtælling, leverfunktionstest, HBVDNA, AFP, protrombintid, leverultralyd og fibroscanning. Den anden leverbiopsi vil blive udført for at evaluere regressionshastigheden af ​​leverfibrose 1,5 år efter indledende behandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

82

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100034
        • Peking University First Hospital
      • Beijing, Beijing, Kina, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Beijing, Kina, 100050
        • Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, Kina, 100015
        • Beijing Ditan Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, Kina, 100039
        • 302 Military Hospital of China
      • Beijing, Beijing, Kina, 100050
        • Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, Kina, 100069
        • Beijing Youan Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, Kina, 100871
        • Peking University
      • Beijing, Beijing, Kina, 100034
        • Peking University People's Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510515
        • Nanfang Hospital, Southern Medical University
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Kina, 050021
        • Shijiazhuang Fifth Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 300030
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science ＆Technology
    • Jilin
      • Yanji, Jilin, Kina, 133000
        • The Affiliated Hospital of Yanbian University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200040
        • Huashan Hospital, Fudan University
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 201508
        • Shanghai Public Health Clinical Center
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200080
        • Shanghai First People's Hospital
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200040
        • ZhongShan Hospital FuDan University
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
        • Renji Hospital, Shanghai Jiao Tong University, School of Medicine
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Kina, 030001
        • The First Hospital of Shanxi Medical University
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina, 300162
        • The Hospital Affiliated to Logistics University of Chinese People's Armed Police Force
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310016
        • Sir Run Run Shaw Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter fra alderen 18 til 65 år;
  2. Mand eller kvinde;
  3. Behandlingsnaive patienter med kronisk hepatitis B histologisk bekræftet af tidlig cirrhosis S4 (svarende til metavir F4, Ishak 5/6), som giver samtykke til at gennemgå leverbiopsi før og efter behandling;
  4. Patienter med HBeAg-positiv, HBVDNA>2×10<3>IE/ml eller patienter med HBeAg-negativ, HBVDNA>2×10<2> IE/ml；
  5. Aftal at blive fulgt op løbende;
  6. Underskrift af skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med dekompenseret cirrhosis: inklusive ascites, hepatisk encephalopati, esophageal varices blødning eller andre komplikationer af dekompenseret cirrhosis eller hepatocelluært carcinom;
  2. Patienter, der er allergiske over for entecavir, thymosin eller deres komponenter, og dem, der anses for ikke egnede til lægemidler, der anvendes i denne undersøgelse;
  3. Patienter med HCV- eller HIV-infektion, alkoholisk leversygdom, autoimmun leversygdom, genetisk leversygdom, lægemiddelinduceret leverskade, alvorlig ikke-alkoholisk fedtleversygdom eller andre kroniske leversygdomme;
  4. Patienter med baseline AFP-niveau højere end 100 ng/ml og mulig malign læsion på billedet eller AFP-niveau højere end 100 ng/ml i mere end tre måneder;
  5. Kreatinin >1,5×ULN;
  6. Patienter med andre uhelbredte maligne tumorer;
  7. Patienter med alvorlige sygdomme i hjerte, lunger, nyrer, hjerne, blod eller andre organer;
  8. Patienter med andre årsager, der ikke er egnede til undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Entecavir terapi

Entecavir monoterapi:

entecavir, 0,5 mg, qd, oral, i 2 år.
Medicin: entecavir
antiviral terapi
Andre navne:
  • entecavir dispergerbare tabletter
Eksperimentel: Entecavir plus Thymosin-α
entecavir plus Thymosin-α 1,6μg, to gange om ugen, ih, i midten af ​​1 år.
Medicin: entecavir
antiviral terapi
Andre navne:
  • entecavir dispergerbare tabletter
Medicin: Thymosin-a
antiviral og antifibrosebehandling
Andre navne:
  • Zadaxin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Regression af HBV-induceret levercirrhose
Tidsramme: 1,5 til 2 år
Levercirrhose-regression på 1 point ved Ishak-scoringssystem
1,5 til 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Child-Pugh score
Tidsramme: 1 år og 2 år
Child-Pugh score ændring efter 1 og 2 års behandling
1 år og 2 år
HBVDNA uopdagelig hastighed
Tidsramme: 1 år og 2 år
HBVDNA uopdagelige rate efter 1 og 2 års behandling.
1 år og 2 år
Fibroscan værdi
Tidsramme: 1 år og 2 år
Fibroscan værdiændring efter 1 og 2 års behandling
1 år og 2 år
Livskvalitet
Tidsramme: 1 år og 2 år
Ændring af livskvalitet efter 1 og 2 års behandling med SF-36 og EQ-5D spørgeskema
1 år og 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Beijing Friendship Hospital

Samarbejdspartnere

Peking University
Peking University First Hospital
Peking University People's Hospital
Fudan University
Beijing YouAn Hospital
Beijing Ditan Hospital
Peking Union Medical College Hospital
Beijing Tiantan Hospital
Shanghai Zhongshan Hospital
Beijing 302 Hospital
RenJi Hospital
Huashan Hospital
Tongji Hospital
Nanfang Hospital of Southern Medical University
Shanghai Public Health Clinical Center
Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Tang-Du Hospital
Sir Run Run Shaw Hospital
The First Affiliated Hospital of Shanxi Medical University
Logistics University of Chinese People's Armed Police Forces
Fifth Hospital of Shijiazhuang City
The Affiliated Hospital of Yanbian University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. september 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. september 2013

Først opslået (Skøn)

10. september 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. juli 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. juli 2018

Sidst verificeret

1. juli 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2013ZX10002004-2

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Levercirrhose

Kliniske forsøg med entecavir

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sweden

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner