Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Optimerad behandling och regression av HBV-inducerad tidig cirros

26 juli 2018 uppdaterad av: Hong You, Beijing Friendship Hospital
Patienter med kronisk hepatit B histologiskt bekräftad tidig cirros S4 (liknande metavir F4, Ishak 5/6) tilldelas slumpmässigt i förhållandet 1:1. En arm är enbart entecavir i 2 år; den andra är entecavir under det första 0,5 året, entecavir plus tymosin under 1 år, entecavir i ytterligare 0,5 år. Patienterna kommer att bedömas vid baslinjen, var sjätte månad för blodvärde, leverfunktionstest, HBVDNA, AFP, protrombintid, leverultraljud och Fibroscan. Den andra leverbiopsien kommer att utföras för att utvärdera regressionshastigheten för leverfibros 1,5 år efter initial behandling.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

82

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100034
        • Peking University First Hospital
      • Beijing, Beijing, Kina, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Beijing, Kina, 100050
        • Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, Kina, 100015
        • Beijing Ditan Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, Kina, 100039
        • 302 Military Hospital of China
      • Beijing, Beijing, Kina, 100050
        • Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, Kina, 100069
        • Beijing Youan Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, Kina, 100871
        • Peking University
      • Beijing, Beijing, Kina, 100034
        • Peking University People's Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510515
        • Nanfang Hospital, Southern Medical University
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Kina, 050021
        • Shijiazhuang Fifth Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 300030
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science ＆Technology
    • Jilin
      • Yanji, Jilin, Kina, 133000
        • The Affiliated Hospital of Yanbian University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200040
        • Huashan Hospital, Fudan University
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 201508
        • Shanghai Public Health Clinical Center
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200080
        • Shanghai First People's Hospital
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200040
        • Zhongshan Hospital Fudan University
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
        • Renji Hospital, Shanghai Jiao Tong University, School of Medicine
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Kina, 030001
        • The First Hospital of Shanxi Medical University
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina, 300162
        • The Hospital Affiliated to Logistics University of Chinese People's Armed Police Force
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310016
        • Sir Run Run Shaw Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienter från åldern 18 till 65 år;
  2. Man eller kvinna;
  3. Behandlingsnaiva patienter med kronisk hepatit B histologiskt bekräftade tidig cirros S4 (liknande metavir F4, Ishak 5/6) som samtycker till att genomgå leverbiopsi före och efter behandling;
  4. Patienter med HBeAg-positiv, HBVDNA>2×10<3>IE/ml eller patienter med HBeAg-negativ, HBVDNA>2×10<2> IE/ml；
  5. Kom överens om att följas upp regelbundet;
  6. Underskrift av skriftligt informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  1. Patienter med dekompenserad cirrhos: inklusive ascites, leverencefalopati, esofagusvaricer blödning eller andra komplikationer av dekompenserad cirrhos eller hepatocelluärt karcinom;
  2. Patienter som är allergiska mot entecavir, tymosin eller deras komponenter, och de som anses olämpliga för läkemedel som används i denna studie;
  3. Patienter med HCV- eller HIV-infektion, alkoholisk leversjukdom, autoimmun leversjukdom, genetisk leversjukdom, läkemedelsinducerad leverskada, allvarlig icke-alkoholisk fettleversjukdom eller andra kroniska leversjukdomar;
  4. Patienter med baseline-AFP-nivå högre än 100 ng/ml och möjlig malign lesion på bild, eller AFP-nivå högre än 100 ng/ml i mer än tre månader;
  5. Kreatinin >1,5×ULN;
  6. Patienter med andra ohärdade maligna tumörer;
  7. Patienter med allvarliga sjukdomar i hjärta, lunga, njure, hjärna, blod eller andra organ;
  8. Patienter med andra skäl som inte lämpar sig för studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Entecavir terapi

Entecavir monoterapi:

entecavir, 0,5 mg, qd, oralt, i 2 år.
Läkemedel: entecavir
antiviral terapi
Andra namn:
  • entecavir dispergerbara tabletter
Experimentell: Entecavir plus Thymosin-α
entecavir plus Thymosin-α 1,6μg, Två gånger i veckan, ih, i mitten av 1 år.
Läkemedel: entecavir
antiviral terapi
Andra namn:
  • entecavir dispergerbara tabletter
Läkemedel: Tymosin-a
antiviral och antifibrosbehandling
Andra namn:
  • Zadaxin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Regression av HBV-inducerad levercirros
Tidsram: 1,5 till 2 år
Levercirrosregression med 1 poäng med Ishak poängsystem
1,5 till 2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Child-Pugh poäng
Tidsram: 1 år och 2 år
Child-Pugh poängförändring efter 1 och 2 års behandling
1 år och 2 år
HBVDNA oupptäckbar hastighet
Tidsram: 1 år och 2 år
Den odetekterbara HBVDNA-frekvensen efter 1 och 2 års behandling.
1 år och 2 år
Fibroscan värde
Tidsram: 1 år och 2 år
Fibroscan värde förändring efter 1 och 2 års behandling
1 år och 2 år
Livs kvalitet
Tidsram: 1 år och 2 år
Livskvalitetsförändring efter 1 och 2 års behandling med SF-36 och EQ-5D frågeformulär
1 år och 2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Beijing Friendship Hospital

Samarbetspartners

Peking University
Peking University First Hospital
Peking University People's Hospital
Fudan University
Beijing YouAn Hospital
Beijing Ditan Hospital
Peking Union Medical College Hospital
Beijing Tiantan Hospital
Shanghai Zhongshan Hospital
Beijing 302 Hospital
RenJi Hospital
Huashan Hospital
Tongji Hospital
Nanfang Hospital of Southern Medical University
Shanghai Public Health Clinical Center
Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Tang-Du Hospital
Sir Run Run Shaw Hospital
The First Affiliated Hospital of Shanxi Medical University
Logistics University of Chinese People's Armed Police Forces
Fifth Hospital of Shijiazhuang City
The Affiliated Hospital of Yanbian University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 september 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 september 2013

Första postat (Uppskatta)

10 september 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 juli 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 juli 2018

Senast verifierad

1 juli 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2013ZX10002004-2

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Levercirros

Kliniska prövningar på entecavir

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Bahrain

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera