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Tratamiento optimizado y regresión de la cirrosis temprana inducida por el VHB

26 de julio de 2018 actualizado por: Hong You, Beijing Friendship Hospital
Los pacientes con hepatitis B crónica con confirmación histológica de cirrosis temprana S4 (similar a metavir F4, Ishak 5/6) se asignan al azar en una proporción de 1:1. Un brazo es entecavir solo durante 2 años; el otro es entecavir durante los primeros 0,5 años, entecavir más timosina durante 1 año, entecavir durante otros 0,5 años adicionales. Los pacientes serán evaluados al inicio, cada seis meses para hemograma, prueba de función hepática, HBVDNA, AFP, tiempo de protrombina, ecografía hepática y Fibroscan. La segunda biopsia hepática se realizará para evaluar la tasa de regresión de la fibrosis hepática 1,5 años después de la terapia inicial.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

82

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100034
        • Peking University First Hospital
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100050
        • Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100015
        • Beijing Ditan Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100039
        • 302 Military Hospital of China
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100050
        • Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100069
        • Beijing Youan Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100871
        • Peking University
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100034
        • Peking University People's Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510515
        • Nanfang Hospital, Southern Medical University
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Porcelana, 050021
        • Shijiazhuang Fifth Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Porcelana, 300030
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science &Technology
    • Jilin
      • Yanji, Jilin, Porcelana, 133000
        • The Affiliated Hospital of Yanbian University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200040
        • Huashan Hospital, Fudan University
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 201508
        • Shanghai Public Health Clinical Center
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200080
        • Shanghai First People's Hospital
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200040
        • Zhongshan Hospital Fudan University
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200032
        • Renji Hospital, Shanghai Jiao Tong University, School of Medicine
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Porcelana, 030001
        • The First Hospital of Shanxi Medical University
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Porcelana, 300162
        • The Hospital Affiliated to Logistics University of Chinese People's Armed Police Force
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310016
        • Sir Run Run Shaw Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes de 18 a 65 años de edad;
  2. Masculino o femenino;
  3. Pacientes sin tratamiento previo con hepatitis B crónica histológicamente confirmada de cirrosis temprana S4 (similar a metavir F4, Ishak 5/6) que aceptan someterse a una biopsia de hígado antes y después del tratamiento;
  4. Pacientes con HBeAg positivo, HBVDNA>2×10<3>UI/ml o pacientes con HBeAg-negativo, HBVDNA>2×10<2>UI/ml;
  5. Estar de acuerdo en ser seguido regularmente;
  6. Firma de consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

  1. Pacientes con cirrosis descompensada: incluyendo ascitis, encefalopatía hepática, hemorragia por várices esofágicas u otras complicaciones de cirrosis descompensada o carcinoma hepatocelular;
  2. Pacientes que sean alérgicos a entecavir, timosina o sus componentes, y aquellos que se consideren no aptos para los medicamentos utilizados en este estudio;
  3. Pacientes con infección por VHC o VIH, enfermedad hepática alcohólica, enfermedad hepática autoinmune, enfermedad genética del hígado, daño hepático inducido por fármacos, enfermedad grave del hígado graso no alcohólico u otras enfermedades crónicas del hígado;
  4. Pacientes con nivel basal de AFP superior a 100 ng/ml y posible lesión maligna en la imagen, o nivel de AFP superior a 100 ng/ml durante más de tres meses;
  5. Creatinina >1,5×LSN;
  6. Pacientes con otros tumores malignos no curados;
  7. Pacientes con enfermedades graves del corazón, pulmón, riñón, cerebro, sangre u otros órganos;
  8. Pacientes con cualquier otro motivo no apto para el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Terapia con entecavir

Monoterapia con entecavir:

entecavir, 0,5 mg, qd, oral, durante 2 años.

terapia antiviral
Otros nombres:
  • entecavir comprimidos dispersables
Experimental: Entecavir más Timosina-α
entecavir más timosina-α 1,6 μg, dos veces por semana, ih, a la mitad de 1 año.
terapia antiviral
Otros nombres:
  • entecavir comprimidos dispersables
terapia antiviral y antifibrosis
Otros nombres:
  • Zadaxina

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Regresión de la cirrosis hepática inducida por VHB
Periodo de tiempo: 1,5 a 2 años
Regresión de cirrosis hepática de 1 punto por sistema de puntuación Ishak
1,5 a 2 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación de Child-Pugh
Periodo de tiempo: 1 año y 2 años
Cambio en la puntuación de Child-Pugh después de 1 y 2 años de tratamiento
1 año y 2 años
Tasa indetectable de HBVDNA
Periodo de tiempo: 1 año y 2 años
La tasa indetectable de HBVDNA después de 1 y 2 años de tratamiento.
1 año y 2 años
Valor fibroscan
Periodo de tiempo: 1 año y 2 años
Cambio del valor de Fibroscan después de 1 y 2 años de tratamiento
1 año y 2 años
Calidad de vida
Periodo de tiempo: 1 año y 2 años
Cambio en la calidad de vida después de 1 y 2 años de tratamiento mediante el cuestionario SF-36 y EQ-5D
1 año y 2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2013

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de septiembre de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de septiembre de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

10 de septiembre de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de julio de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de julio de 2018

Última verificación

1 de julio de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre entecavir

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