HBV 誘発早期肝硬変の最適化された治療と退行
2018年7月26日 更新者：Hong You、Beijing Friendship Hospital
早期肝硬変Ｓ４（メタビルＦ４、Ｉｓｈａｋ ５／６に類似）が組織学的に確認された慢性Ｂ型肝炎患者は、１：１の比率で無作為に割り当てられる。
片腕はエンテカビルを 2 年間単独で使用。もう 1 つは、最初の 0.5 年間はエンテカビル、1 年間はエンテカビルとサイモシン、さらに 0.5 年間はエンテカビルです。
患者は、血球数、肝機能検査、HBVDNA、AFP、プロトロンビン時間、肝超音波検査、およびフィブロスキャンについて、ベースライン、6か月ごとに評価されます。
2回目の肝生検は、最初の治療から1.5年後に肝線維症の退縮率を評価するために実施されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
82
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100034
- Peking University first hospital
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Beijing、Beijing、中国、100730
- Peking Union Medical College Hospital
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Beijing、Beijing、中国、100050
- Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University
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Beijing、Beijing、中国、100015
- Beijing Ditan Hospital, Capital Medical University
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Beijing、Beijing、中国、100039
- 302 Military Hospital of China
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Beijing、Beijing、中国、100050
- Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
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Beijing、Beijing、中国、100069
- Beijing Youan Hospital, Capital Medical University
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Beijing、Beijing、中国、100871
- Peking University
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Beijing、Beijing、中国、100034
- Peking University People's Hospital
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510515
- Nanfang Hospital, Southern Medical University
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Hebei
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Shijiazhuang、Hebei、中国、050021
- Shijiazhuang Fifth Hospital
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Hubei
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Wuhan、Hubei、中国、300030
- Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science ＆Technology
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Jilin
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Yanji、Jilin、中国、133000
- The Affiliated Hospital of Yanbian University
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国、200040
- Huashan Hospital, Fudan University
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Shanghai、Shanghai、中国、201508
- Shanghai Public Health Clinical Center
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Shanghai、Shanghai、中国、200080
- Shanghai First People's Hospital
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Shanghai、Shanghai、中国、200040
- Zhongshan Hospital Fudan University
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Shanghai、Shanghai、中国、200032
- Renji Hospital, Shanghai Jiao Tong University, School of Medicine
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Shanxi
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Taiyuan、Shanxi、中国、030001
- The First Hospital of Shanxi Medical University
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Tianjin
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Tianjin、Tianjin、中国、300162
- The Hospital Affiliated to Logistics University of Chinese People's Armed Police Force
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Zhejiang
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Hangzhou、Zhejiang、中国、310016
- Sir Run Run Shaw Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18 歳から 65 歳までの患者。
- 男性か女性;
- 治療前および治療後に肝生検を受けることに同意する早期肝硬変S4（メタビルF4、Ishak 5/6に類似）が組織学的に確認された未治療の慢性B型肝炎患者。
- ＨＢｅＡｇ陽性、ＨＢＶＤＮＡ＞２×１０ ３ ＩＵ／ｍｌの患者、またはＨＢｅＡｇ陰性、ＨＢＶＤＮＡ＞２×１０ ２ ＩＵ／ｍｌの患者；
- 定期的にフォローアップすることに同意します。
- 書面によるインフォームドコンセントの署名。
除外基準:
- 非代償性肝硬変の患者：腹水、肝性脳症、食道静脈瘤出血、または非代償性肝硬変または肝細胞癌のその他の合併症を含む。
- -エンテカビル、サイモシンまたはそれらの成分にアレルギーのある患者、およびこの研究で使用される薬物に適していないと考えられる患者;
- HCVまたはHIV感染、アルコール性肝疾患、自己免疫性肝疾患、遺伝性肝疾患、薬物誘発性肝障害、重度の非アルコール性脂肪肝疾患またはその他の慢性肝疾患の患者;
- -ベースラインのAFPレベルが100 ng / mlを超え、画像上の悪性病変の可能性がある患者、またはAFPレベルが100 ng / mlを超える患者 3ヶ月以上;
- クレアチニン >1.5×ULN;
- 他の未治癒の悪性腫瘍の患者;
- 心臓、肺、腎臓、脳、血液またはその他の臓器に重度の疾患を有する患者;
- -研究に適していないその他の理由のある患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：エンテカビル療法
エンテカビル単剤療法： エンテカビル、0.5mg、qd、経口、2 年間。 |
抗ウイルス療法
他の名前：
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実験的：エンテカビル + チモシン-α
エンテカビルとサイモシン-α 1.6μg、週2回、ih、1年の半ば。
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抗ウイルス療法
他の名前：
抗ウイルスおよび抗線維症療法
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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HBV 誘発性肝硬変の退縮
時間枠：1.5年から2年
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Ishakスコアリングシステムによる1ポイントの肝硬変退行
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1.5年から2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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チャイルド・ピュースコア
時間枠：1年と2年
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1年および2年の治療後のChild-Pughスコアの変化
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1年と2年
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HBVDNA検出不能率
時間枠：1年と2年
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1年および2年の治療後のHBVDNA検出不能率。
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1年と2年
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フィブロスキャン値
時間枠：1年と2年
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治療1年後と2年後のFibroscan値の変化
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1年と2年
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生活の質
時間枠：1年と2年
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SF-36およびEQ-5Dアンケートによる1年および2年の治療後の生活の質の変化
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1年と2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年6月1日
一次修了 (実際)
2016年12月1日
研究の完了 (実際)
2016年12月1日
試験登録日
最初に提出
2013年9月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年9月5日
最初の投稿 (見積もり)
2013年9月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年7月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年7月26日
最終確認日
2018年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。