HBV 유발 초기 간경변의 최적화된 치료 및 퇴행
2018년 7월 26일 업데이트: Hong You, Beijing Friendship Hospital
조직학적으로 초기 간경화 S4(metavir F4, Ishak 5/6와 유사)가 확인된 만성 B형 간염 환자는 1:1 비율로 무작위 배정됩니다.
한 팔은 2년 동안 엔테카비르 단독 투여; 다른 하나는 첫 0.5년 동안 엔테카비르, 1년 동안 엔테카비르와 티모신, 추가 0.5년 동안 엔테카비르입니다.
기준선에서 6개월마다 혈구 수, 간 기능 검사, HBVDNA, AFP, 프로트롬빈 시간, 간 초음파 검사 및 Fibroscan에 대해 환자를 평가합니다.
초기 치료 1.5년 후 간 섬유화의 퇴행율을 평가하기 위해 2차 간 생검을 실시할 것이다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
82
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Beijing
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Beijing, Beijing, 중국, 100034
- Peking University First Hospital
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Beijing, Beijing, 중국, 100730
- Peking Union Medical College Hospital
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Beijing, Beijing, 중국, 100050
- Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University
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Beijing, Beijing, 중국, 100015
- Beijing Ditan Hospital, Capital Medical University
-
Beijing, Beijing, 중국, 100039
- 302 Military Hospital of China
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Beijing, Beijing, 중국, 100050
- Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
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Beijing, Beijing, 중국, 100069
- Beijing Youan Hospital, Capital Medical University
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Beijing, Beijing, 중국, 100871
- Peking University
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Beijing, Beijing, 중국, 100034
- Peking University People's Hospital
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, 중국, 510515
- Nanfang Hospital, Southern Medical University
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Hebei
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Shijiazhuang, Hebei, 중국, 050021
- Shijiazhuang Fifth Hospital
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Hubei
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Wuhan, Hubei, 중국, 300030
- Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science ＆Technology
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Jilin
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Yanji, Jilin, 중국, 133000
- The Affiliated Hospital of Yanbian University
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, 중국, 200040
- Huashan Hospital, Fudan University
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Shanghai, Shanghai, 중국, 201508
- Shanghai Public Health Clinical Center
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Shanghai, Shanghai, 중국, 200080
- Shanghai First People's Hospital
-
Shanghai, Shanghai, 중국, 200040
- Zhongshan Hospital Fudan University
-
Shanghai, Shanghai, 중국, 200032
- Renji Hospital, Shanghai Jiao Tong University, School of Medicine
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Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, 중국, 030001
- The First Hospital of Shanxi Medical University
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Tianjin
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Tianjin, Tianjin, 중국, 300162
- The Hospital Affiliated to Logistics University of Chinese People's Armed Police Force
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310016
- Sir Run Run Shaw Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세에서 65세 사이의 환자;
- 남성 또는 여성;
- 조직학적으로 초기 간경변 S4(metavir F4, Ishak 5/6과 유사)가 확인되었으며 치료 전후에 간 생검을 받기로 동의한 치료 경험이 없는 만성 B형 간염 환자;
- HBeAg 양성, HBVDNA>2×103IU/ml 환자 또는 HBeAg 음성, HBVDNA>2×102IU/ml 환자;
- 정기적인 후속 조치에 동의합니다.
- 서면 동의서 서명.
제외 기준:
- 비대상성 간경변 환자: 복수, 간성 뇌병증, 식도 정맥류 출혈 또는 비대상성 간경변 또는 간세포 암종의 기타 합병증 포함;
- 엔테카비르, 티모신 또는 그 성분에 알레르기가 있는 환자 및 본 연구에 사용된 약물에 적합하지 않은 것으로 간주되는 환자;
- HCV 또는 HIV 감염, 알코올성 간질환, 자가면역성 간질환, 유전성 간질환, 약물 유발성 간손상, 중증 비알코올성 지방간 또는 기타 만성 간질환이 있는 환자
- 기저 AFP 수치가 100 ng/ml 이상이고 영상에서 악성 병변이 있을 가능성이 있거나 AFP 수치가 100 ng/ml 이상인 환자가 3개월 이상 지속됨;
- 크레아티닌 >1.5×ULN;
- 기타 치료되지 않은 악성 종양 환자;
- 심장, 폐, 신장, 뇌, 혈액 또는 기타 장기에 중증 질환이 있는 환자
- 연구에 적합하지 않은 다른 이유가 있는 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 엔테카비르 요법
엔테카비르 단독 요법: 엔테카비르, 0.5mg, qd, 경구, 2년. |
항바이러스 요법
다른 이름들:
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실험적: 엔테카비르 + 티모신-α
entecavir + Thymosin-α 1.6μg, 주 2회, ih, 1년 중반.
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항바이러스 요법
다른 이름들:
항바이러스 및 항섬유화 요법
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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HBV 유발 간경변의 퇴행
기간: 1.5~2년
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Ishak 점수 체계에 의한 1점의 간경변 퇴행
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1.5~2년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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차일드-푸 점수
기간: 1년 2년
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1년 및 2년 치료 후 Child-Pug 점수 변화
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1년 2년
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HBVDNA 검출 불가 속도
기간: 1년 2년
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1년 및 2년 치료 후 HBVDNA 미검출 비율.
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1년 2년
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파이브로스캔 값
기간: 1년 2년
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1년, 2년 치료 후 섬유스캔 값 변화
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1년 2년
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삶의 질
기간: 1년 2년
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SF-36 및 EQ-5D 설문지에 의한 1년 및 2년 치료 후 삶의 질 변화
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1년 2년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 9월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 9월 5일
처음 게시됨 (추정)
2013년 9월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 7월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 7월 26일
마지막으로 확인됨
2018년 7월 1일
추가 정보
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엔테카비어에 대한 임상 시험
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Beijing Continent Pharmaceutical Co, Ltd.완전한
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Beijing Friendship HospitalPeking University; Peking University First Hospital; Peking University People's Hospital; Beijing... 그리고 다른 협력자들완전한
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ShuGuang HospitalBeijing YouAn Hospital; Beijing Ditan Hospital; Shanghai Zhongshan Hospital; Tongji Hospital; Ruijin Hospital 그리고 다른 협력자들알려지지 않은
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Enyo PharmaParexel; Novotech (Australia) Pty Limited; Synteract, Inc.; Eurofins종료됨
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National Taiwan University HospitalNational Science Council, Taiwan알려지지 않은
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Assembly Biosciences종료됨