- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02038361
Внедрение инновационных методик в рутинную диагностику острого лейкоза у детей: анализ генома и транскриптома с помощью микрочипа
Острые лейкозы представляют собой гетерогенную группу злокачественных новообразований, характеризующихся аномальной пролиферацией клеточного клона в костном мозге, имеющего лимфоцитарное или миелоидное происхождение. Репертуар мутаций, определяющих лейкемическую трансформацию, сложный и вариабельный в зависимости от типа опухоли и течения заболевания, сочетающийся в одной клетке сбалансированных и несбалансированных хромосомных аберраций, точечных мутаций и эпигенетических аномалий.
Представленный здесь проект является частью комплексного подхода к диагностике онкогематологических заболеваний у детей. Использование сравнительной геномной гибридизации на микрочипах (или массив-CGH) и анализа транскриптома с помощью микрочипов, двух инновационных методов всестороннего анализа генома и транскриптома, открывает новые перспективы в выявлении молекулярных дефектов. Эти методы обеспечивают новые элементы в идентификации острого лейкоза при постановке диагноза, могут выявить новые прогностические факторы для оптимизации ухода за пациентами.
В этом проекте участвуют как кафедра медицинской генетики (проф. Н. ЛЕВИ) по выявлению геномных аномалий, связанных с детской лейкемией, лабораторией гематологии госпиталя де ла Тимон (проф. Пьер Моранж) с точки зрения фенотипической характеристики опухолевых клеток, а также педиатрическим отделением онкогематологии (проф. . Мишель Жерар), который обеспечивает диагностику, лечение, наблюдение и костный мозг у детей с гематологическими злокачественными новообразованиями. Следующий проект в основном сосредоточен на выявлении геномных аномалий (делеций и дупликаций) и аномалий экспрессии генов для определения генетического профиля, обеспечивающего лучшую классификацию в рамках различных групп риска.
Предлагаемый нами проект сосредоточен на выявлении геномных аномалий, изменении количества копий определенных областей генома или определении потери гетерозиготности, а также выявлении изменений уровня экспрессии генов с использованием двух аналитических методов, сравнительной геномной гибридизации. на микрочипах (или массивах-CGH) и исследованиях экспрессии с микрочипами. Сгенерированные данные будут использоваться для идентификации «молекулярных сигнатур», классификации пациентов в соответствии с прогнозом, вариациями ответа на лечение и выживаемостью.
Оригинальность данного проекта заключается в использовании этих новых инструментов в диагностике гемобластозов у детей. Это пилотное исследование будет проведено с коммерческим Affymetrix, будут разработаны чипы «обработки», специализированные, обогащенные зонды, соответствующие генам, участвующим в лейкемогенезе, с высокой дискриминационной способностью при идентификации этих сигнатур.
Опубликованные в специализированной литературе данные исследования больших серий пациентов показывают, что микрочипы дают важную информацию для диагностики и терапевтического лечения пациентов. Именно по этой причине, в конце концов, мы надеемся интегрировать эти анализы в рутинную диагностику, чтобы дополнить другие анализы (фенотипирование, идентификация генов слияния и секвенирование), чтобы дополнительно охарактеризовать аномальные клетки лейкемии и установить «карту личности лейкемии».
Обзор исследования
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Marseille, Франция, 13354
- Assistance Publique Hôpitaux de Marseille
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- пациенты в возрасте 0-18 лет с диагнозом острый лейкоз
Критерий исключения:
- пациенты без диагноза лейкемия
- пациенты, для которых количества, полученные из ДНК и РНК, недостаточны
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: образец крови
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
выявление геномных аномалий
Временное ограничение: 24 месяца
|
24 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
изменение количества копий определенных участков генома или определение потери гетерозиготности
Временное ограничение: 24 месяца
|
24 месяца
|
|
выявление изменений уровня экспрессии генов
Временное ограничение: 24 месяца
|
24 месяца
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Директор по исследованиям: Urielle DESALBRES, Assistance Publique Hôpitaux de Marseille, 80 rue Brochier, 13354 Marseille Cedex 05
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2013-A00263-42
- 2013-05 (Другой идентификатор: Assistance Publique Hôpitaux de Marseille)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .