Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Абраксан и гемцитабин в сравнении с монотерапией гемцитабином при местно-распространенном нерезектабельном раке поджелудочной железы. (GAP)

7 октября 2019 г. обновлено: Gruppo Italiano per lo studio dei Carcinomi dell'Apparato Digerente

Рандомизированное исследование фазы II, сравнивающее комбинацию Abraxane® и гемцитабина с монотерапией гемцитабином в качестве терапии первой линии при местно-распространенном нерезектабельном раке поджелудочной железы. GAP (Gemcitabine Abraxane Pancreas) Испытание

Рак поджелудочной железы является четвертой причиной смертности от рака: существуют различные подходы к лечению местнораспространенного рака поджелудочной железы.

Как правило, только гемцитабин считается разумным подходом к пациентам с распространенным раком поджелудочной железы, но нам нужен химиотерапевтический режим, способный максимально предотвратить прогрессирование заболевания. Наб-паклитаксел (абраксан) недавно продемонстрировал интересный профиль активности при распространенном раке поджелудочной железы. Было продемонстрировано, что комбинация Nab-паклитаксела и гемцитабина превосходит только гемцитабин у пациентов с метастазами.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследуемая популяция: пациенты с местнораспространенным нерезектабельным раком поджелудочной железы.

Критерии пригодности:

  • Письменное информированное согласие
  • Возраст >18 < 75 лет
  • Гистологически/цитологически подтвержденный местно-распространенный нерезектабельный рак поджелудочной железы
  • По крайней мере одно поражение, поддающееся измерению с помощью КТ или МРТ
  • Статус работоспособности (ECOG) 0-1 при включении в исследование
  • Ожидаемая продолжительность жизни не менее 3 месяцев
  • Адекватная функция костного мозга, печени и почек
  • Эффективная контрацепция, если существует риск зачатия (в Информированном согласии для пациентов сообщается описание возможных контрацептивов

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

124

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Италия
      • Bergamo, Италия, 24100
        • AO Papa Giovanni XXIII
      • Biella, Италия, 13900
        • Ospedale Degli Infermi
      • Brescia, Италия, 25100
        • Casa di Cura di Poliambulanza, Via Bissolati 57
      • Firenze, Италия, 50139
        • A.O. Careggi-Università, Viale Pieraccini, 17
      • Napoli, Италия, 80131
        • AOU Policlinico Universitario Federico II
      • Napoli, Италия, 80131
        • INT-IRCCS Fondazione G.Pascale
      • Roma, Италия, 00128
        • Policlinico Universitario Campus Bio-Medico
      • Roma, Италия, 00168
        • Policlinico Universitario A.Gemelli
      • Roma, Италия, 00186
        • A.O. S.Giovanni Calabita Fatebenefratelli
      • Sondrio, Италия, 23100
        • Ospedale di Sondrio
    • AN
      • Ancona, AN, Италия, 60100
        • A.O. Universitaria Ospedali Riuniti
    • BA
      • Bari, BA, Италия, 70124
        • Istituto Tumori Giovanni Paolo II
    • BG
      • Bergamo, BG, Италия, 24125
        • A.O. Humanitas Gavazzeni
    • BN
      • Benevento, BN, Италия, 82100
        • A.O. Ospedale G.Rummo
    • BZ
      • Bolzano, BZ, Италия, 39100
        • ASDAA Bolzano
    • Bergamo
      • Treviglio, Bergamo, Италия, 24047
        • A.O. Treviglio-Caravaggio, P.le Ospedale n1
    • CO
      • Como, CO, Италия, 22020
        • Azienda Ospedaliera Sant'Anna
    • Cagliari
      • Monserrato, Cagliari, Италия, 09121
        • Policlinico Universitario D.Casula
    • GE
      • Genova, GE, Италия, 16132
        • A.O. Ospedale S.Martino
    • LE
      • Lecce, LE, Италия, 73100
        • A.O. Polo Oncologico Vito Fazzi
    • MB
      • Monza, MB, Италия, 20900
        • Azienda Ospedaliera San Gerardo di Monza,
    • MI
      • Legnano, MI, Италия, 20025
        • Ospedale Civile
      • Milano, MI, Италия, 20142
        • Azienda Ospedaliera San Paolo
    • MO
      • Modena, MO, Италия, 41142
        • Policlinico
    • PC
      • Piacenza, PC, Италия, 29100
        • AUSL di Piacenza
    • PD
      • Camposampiero, PD, Италия, 35012
        • ULSS15 di Camposampiero/Cittadella
    • PR
      • Parma, PR, Италия, 43126
        • Azienda Ospedaluiera Universitaria
    • PS
      • Pesaro, PS, Италия, 61100
        • A.O. S.Salvatore
    • PV
      • Pavia, PV, Италия, 27100
        • IRCCS F.S. Maugeri
      • Vigevano, PV, Италия, 27029
        • Ospedale Civile
    • PZ
      • Potenza, PZ, Италия, 85100
        • Azienda Ospedaliera Ospedale San Carlo
    • Pesaro
      • Fano, Pesaro, Италия, 61032
        • Ospedale Santa Croce
    • RA
      • Ravenna, RA, Италия, 48121
        • Azienda Ospedaliera
    • RE
      • Reggio Emilia, RE, Италия, 42100
        • A.O. S.Maria Nuova - IRCCS
    • RM
      • Roma, RM, Италия, 00161
        • Azienda Policlinico Umberto I
    • Ravenna
      • Faenza, Ravenna, Италия, 48014
        • Ospedale Civile degli Infermi
      • Lugo, Ravenna, Италия, 48022
        • Ospedale Umberto I
    • TV
      • Treviso, TV, Италия
        • A.O. Cà Foncello
    • Varese
      • Busto Arsizio, Varese, Италия, 21051
        • Ospedale di Circolo

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 16 лет до 73 года (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Письменное информированное согласие
  • Возраст >18 < 75 лет
  • Гистологически/цитологически подтвержденный местно-распространенный нерезектабельный рак поджелудочной железы
  • По крайней мере одно поражение, поддающееся измерению с помощью КТ или МРТ
  • Статус работоспособности (ECOG) 0-1 при включении в исследование
  • Ожидаемая продолжительность жизни не менее 3 месяцев
  • Адекватная функция костного мозга, печени и почек
  • Эффективная контрацепция, если существует риск зачатия (в Информированном согласии для пациентов сообщается описание возможных контрацептивов)

Критерий исключения:

  • Предыдущая химиотерапия или лучевая терапия рака поджелудочной железы
  • Тяжелые сердечно-сосудистые заболевания
  • Тромботические или эмболические явления
  • Острая или подострая кишечная непроходимость или воспалительное заболевание кишечника в анамнезе
  • Известная гиперчувствительность к исследуемому препарату
  • Известное злоупотребление наркотиками или алкоголем
  • Беременные или кормящие женщины
  • Предыдущее или одновременное злокачественное новообразование; за исключением базальноклеточного или плоскоклеточного рака кожи и/или карциномы in situ шейки матки или других солидных опухолей, пролеченных радикально и с признаками отсутствия рецидива в течение как минимум 5 лет до рандомизации
  • Невозможно подписать информированное согласие

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: наб-паклитаксел и гемцитабин
ARM A: наб-паклитаксел 125 мг/мкв в течение 30 мин и гемцитабин 1000 мг/мкв еженедельно в дни 1, 8 и 15 28-дневного цикла
Лекарство: Наб-паклитаксел и гемцитабин
Химиотерапия будет состоять из наб-паклитаксела 125 мг/мкв в течение 30 минут и гемцитабина 1000 мг/мкв еженедельно в дни 1, 8 и 15 28-дневного цикла.
Другие имена:
  • гемзар
  • Абраксан
Лекарство: Гемцитабин
гемцитабин 1000 мг/мкв в течение 30 минут в 1, 8 и 15 дни 28-дневного цикла.
Другие имена:
  • гемзар
Активный компаратор: Гемцитабин
ARM B: гемцитабин 1000 мг/мкв в течение 30 минут в дни 1, 8 и 15 28-дневного цикла.
Лекарство: Гемцитабин
гемцитабин 1000 мг/мкв в течение 30 минут в 1, 8 и 15 дни 28-дневного цикла.
Другие имена:
  • гемзар

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость прогресса
Временное ограничение: скорость прогрессирования оценивается после 3 циклов химиотерапии
Предполагая, что ожидаемая скорость прогрессирования в контрольной группе составляет 40%, а предполагаемая скорость прогрессирования в экспериментальной группе - 20%, с односторонним альфа = 0,05, Мощность 80%, для окончательного анализа требуется 124 пациента
скорость прогрессирования оценивается после 3 циклов химиотерапии

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Качество ответа
Временное ограничение: Ответ на лечение оценивается в соответствии с критериями RECIST в конце химиотерапии.
При анализе ответа должны учитываться все пациенты, включая тех, кто прекратил лечение или умер по какой-либо причине до оценки ответа.
Ответ на лечение оценивается в соответствии с критериями RECIST в конце химиотерапии.
Изучите эффекты наб-паклитаксела с точки зрения токсичности.
Временное ограничение: каждые 3 цикла химиотерапии
Нежелательные явления, возникающие при лечении, побочные явления, связанные с приемом лекарств, и лабораторные параметры безопасности будут проанализированы по группам лечения и степени CTCAE.
каждые 3 цикла химиотерапии
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: время от начала лечения до БП или смерти

Время выживания без прогрессирования будет определяться как время от рандомизации до даты первого наблюдаемого прогрессирования заболевания (рентгенологического или клинического, в зависимости от того, что наступит раньше) или смерти по любой причине, если смерть наступает до документального подтверждения прогрессирования.

Пациенты, состояние которых не улучшилось, будут подвергнуты цензуре на последнюю дату, когда они были известны.

Пациенты, которые умерли от болезни и для которых дата прогрессирования недоступна, будут считаться прогрессирующими в день их смерти.
время от начала лечения до БП или смерти
Общая выживаемость
Временное ограничение: время от рандомизации до даты смерти
Общее время выживания будет определяться как время от рандомизации до даты смерти. Если субъект не умер, выживание будет подвергаться цензуре на последнюю дату, когда было известно, что субъект жив (последняя дата последующего наблюдения).
время от рандомизации до даты смерти

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Gruppo Italiano per lo studio dei Carcinomi dell'Apparato Digerente

Соавторы

Unità Sperimentazioni cliniche
Istituto Nazionale Tumori di Napoli

Следователи

  • Учебный стул: Stefano Cascinu, PhD, GISCAD Foundation

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

14 января 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 января 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 января 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

23 января 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 октября 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 октября 2019 г.

Последняя проверка

1 октября 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2013-002973-23

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Рак поджелудочной железы II стадии

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Hungary

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться