Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az Abraxane és a Gemcitabine versus gemcitabine egyedül lokálisan előrehaladott, nem operálható hasnyálmirigyrákban. (GAP)

2019. október 7. frissítette: Gruppo Italiano per lo studio dei Carcinomi dell'Apparato Digerente

II. fázisú randomizált vizsgálat, amely az Abraxane és a Gemcitabine kombinációját hasonlítja össze a gemcitabinnal önmagában, mint első vonalbeli kezelést a lokálisan előrehaladott, nem reszekálható hasnyálmirigyrákban. GAP (Gemcitabine Abraxane Pancreas) próba

A hasnyálmirigyrák a rákos halálozás negyedik oka: különböző kezelési megközelítések léteznek a lokálisan előrehaladott hasnyálmirigyrák kezelésében.

Általában a gemcitabint önmagában ésszerű megközelítésnek tekintik előrehaladott hasnyálmirigyrákos betegeknél, de szükségünk van egy kemoterápiás kezelési rendre, amely képes a lehető legnagyobb mértékben megakadályozni a betegség progresszióját. A Nab-paclitaxel (Abraxane) a közelmúltban érdekes aktivitási profilt mutatott be előrehaladott hasnyálmirigyrákban. A Nab-paclitaxel és a gemcitabin kombinációja jobbnak bizonyult, mint a gemcitabin önmagában metasztatikus betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Vizsgálati populáció: Lokálisan előrehaladott, nem reszekálható hasnyálmirigyrákos betegek

Alkalmassági feltételek:

  • Írásbeli beleegyezés
  • Életkor >18 <75 év
  • Szövettani/citológiailag igazolt, lokálisan előrehaladott, nem reszekálható hasnyálmirigyrák
  • Legalább egy CT vagy MRI vizsgálattal mérhető elváltozás
  • Teljesítményállapot (ECOG) 0-1 a vizsgálatba való belépéskor
  • A várható élettartam legalább 3 hónap
  • Megfelelő csontvelő, máj és vesefunkció
  • Hatékony fogamzásgátlás, ha fennáll a fogamzás kockázata (a betegek tájékoztatásában a lehetséges fogamzásgátlók leírása szerepel

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

124

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Olaszország
      • Bergamo, Olaszország, 24100
        • AO Papa Giovanni XXIII
      • Biella, Olaszország, 13900
        • Ospedale Degli Infermi
      • Brescia, Olaszország, 25100
        • Casa di Cura di Poliambulanza, Via Bissolati 57
      • Firenze, Olaszország, 50139
        • A.O. Careggi-Università, Viale Pieraccini, 17
      • Napoli, Olaszország, 80131
        • AOU Policlinico Universitario Federico II
      • Napoli, Olaszország, 80131
        • INT-IRCCS Fondazione G.Pascale
      • Roma, Olaszország, 00128
        • Policlinico Universitario Campus Bio-Medico
      • Roma, Olaszország, 00168
        • Policlinico Universitario A.Gemelli
      • Roma, Olaszország, 00186
        • A.O. S.Giovanni Calabita Fatebenefratelli
      • Sondrio, Olaszország, 23100
        • Ospedale di Sondrio
    • AN
      • Ancona, AN, Olaszország, 60100
        • A.O. Universitaria Ospedali Riuniti
    • BA
      • Bari, BA, Olaszország, 70124
        • Istituto Tumori Giovanni Paolo II
    • BG
      • Bergamo, BG, Olaszország, 24125
        • A.O. Humanitas Gavazzeni
    • BN
      • Benevento, BN, Olaszország, 82100
        • A.O. Ospedale G.Rummo
    • BZ
      • Bolzano, BZ, Olaszország, 39100
        • ASDAA Bolzano
    • Bergamo
      • Treviglio, Bergamo, Olaszország, 24047
        • A.O. Treviglio-Caravaggio, P.le Ospedale n1
    • CO
      • Como, CO, Olaszország, 22020
        • Azienda Ospedaliera Sant'Anna
    • Cagliari
      • Monserrato, Cagliari, Olaszország, 09121
        • Policlinico Universitario D.Casula
    • GE
      • Genova, GE, Olaszország, 16132
        • A.O. Ospedale S.Martino
    • LE
      • Lecce, LE, Olaszország, 73100
        • A.O. Polo Oncologico Vito Fazzi
    • MB
      • Monza, MB, Olaszország, 20900
        • Azienda Ospedaliera San Gerardo di Monza,
    • MI
      • Legnano, MI, Olaszország, 20025
        • Ospedale Civile
      • Milano, MI, Olaszország, 20142
        • Azienda Ospedaliera San Paolo
    • MO
      • Modena, MO, Olaszország, 41142
        • Policlinico
    • PC
      • Piacenza, PC, Olaszország, 29100
        • AUSL di Piacenza
    • PD
      • Camposampiero, PD, Olaszország, 35012
        • ULSS15 di Camposampiero/Cittadella
    • PR
      • Parma, PR, Olaszország, 43126
        • Azienda Ospedaluiera Universitaria
    • PS
      • Pesaro, PS, Olaszország, 61100
        • A.O. S.Salvatore
    • PV
      • Pavia, PV, Olaszország, 27100
        • IRCCS F.S. Maugeri
      • Vigevano, PV, Olaszország, 27029
        • Ospedale Civile
    • PZ
      • Potenza, PZ, Olaszország, 85100
        • Azienda Ospedaliera Ospedale San Carlo
    • Pesaro
      • Fano, Pesaro, Olaszország, 61032
        • Ospedale Santa Croce
    • RA
      • Ravenna, RA, Olaszország, 48121
        • Azienda Ospedaliera
    • RE
      • Reggio Emilia, RE, Olaszország, 42100
        • A.O. S.Maria Nuova - IRCCS
    • RM
      • Roma, RM, Olaszország, 00161
        • Azienda Policlinico Umberto I
    • Ravenna
      • Faenza, Ravenna, Olaszország, 48014
        • Ospedale Civile degli Infermi
      • Lugo, Ravenna, Olaszország, 48022
        • Ospedale Umberto I
    • TV
      • Treviso, TV, Olaszország
        • A.O. Cà Foncello
    • Varese
      • Busto Arsizio, Varese, Olaszország, 21051
        • Ospedale di Circolo

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Írásbeli beleegyezés
  • Életkor >18 <75 év
  • Szövettani/citológiailag igazolt, lokálisan előrehaladott, nem reszekálható hasnyálmirigyrák
  • Legalább egy CT vagy MRI vizsgálattal mérhető elváltozás
  • Teljesítményállapot (ECOG) 0-1 a vizsgálatba való belépéskor
  • A várható élettartam legalább 3 hónap
  • Megfelelő csontvelő, máj és vesefunkció
  • Hatékony fogamzásgátlás, ha fennáll a fogamzás kockázata (a betegek tájékoztatása mellett a lehetséges fogamzásgátlók leírása szerepel)

Kizárási kritériumok:

  • Korábbi kemoterápia vagy sugárterápia hasnyálmirigyrák kezelésére
  • Súlyos szív- és érrendszeri betegség
  • Trombózisos vagy embóliás események
  • Akut vagy szubakut bélelzáródás vagy gyulladásos bélbetegség a kórtörténetben
  • Ismert túlérzékenység a vizsgált gyógyszerrel szemben
  • Ismert kábítószer- vagy alkoholfogyasztás
  • Terhes vagy szoptató nők
  • Korábbi vagy egyidejű rosszindulatú daganat; kivéve a bazális vagy laphámsejtes bőrrákot és/vagy a méhnyak in situ karcinómáját, vagy más olyan szilárd daganatot, amelyet gyógyítólag kezeltek, és a randomizáció előtt legalább 5 évig nem fordult elő kiújulás
  • A tájékozott beleegyezést nem lehet aláírni

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: nab-paclitaxel és gemcitabine
ARM A: nab-paclitaxel 125 mg/mq 30 percen keresztül és gemcitabin 1000 mg/mq hetente a 28 napos ciklus 1., 8. és 15. napján
Drog: Nab-paclitaxel és Gemcitabine
A kemoterápia 125 mg/mq nab-paclitaxelből 30 percen keresztül és 1000 mg/mq gemcitabinból áll majd hetente a 28 napos ciklus 1., 8. és 15. napján.
Más nevek:
  • gemzar
  • abraxane
Drog: Gemcitabine
gemcitabin 1000 mg/mq 30 perc alatt a 28 napos ciklus 1., 8. és 15. napján.
Más nevek:
  • gemzar
Aktív összehasonlító: Gemcitabine
B. KAR: Gemcitabine 1000 mg/mq 30 perc alatt, 28 napos ciklus 1., 8. és 15. napján.
Drog: Gemcitabine
gemcitabin 1000 mg/mq 30 perc alatt a 28 napos ciklus 1., 8. és 15. napján.
Más nevek:
  • gemzar

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Progressziós ráta
Időkeret: a progresszió mértékét 3 kemoterápiai ciklus után értékelik
Feltételezve, hogy a várt progresszió aránya a kontroll karban 40%, a kísérleti karban pedig 20%, az egyoldali alfa=0,05, 80%-os teljesítmény, a végső elemzéshez 124 betegre van szükség
a progresszió mértékét 3 kemoterápiai ciklus után értékelik

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A válasz minősége
Időkeret: A kezelésre adott választ a RECIST kritériumok szerint értékelik a kemoterápia végén
A válaszelemzés során minden beteget figyelembe kell venni, beleértve azokat is, akik abbahagyják a kezelést, vagy akik bármilyen okból meghalnak a válasz értékelése előtt
A kezelésre adott választ a RECIST kritériumok szerint értékelik a kemoterápia végén
Fedezze fel a nab-paclitaxel hatásait a toxicitás szempontjából
Időkeret: 3 kemoterápiás ciklusonként
A kezelés során felmerülő nemkívánatos eseményeket, a gyógyszerrel kapcsolatos nemkívánatos eseményeket és a biztonsági laboratóriumi paramétereket kezelési csoportonként és CTCAE fokozatonként elemzik
3 kemoterápiás ciklusonként
Progressziómentes túlélés
Időkeret: a kezelés kezdetétől a PD-ig vagy a halálig tartó idő

A progressziómentes túlélési idő a randomizálástól az első megfigyelt betegség progressziójának időpontjáig (radiológiai vagy klinikai, attól függően, hogy melyik következik be korábban) vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozásig, ha a halál a progresszió dokumentálása előtt következik be.

Azokat a betegeket, akiknél nem haladtak előre, cenzúrázzák az utolsó napon, amikor ismerték, hogy életben vannak.

Azokat a betegeket, akik betegségben haltak meg, és akiknél a progresszió időpontja nem áll rendelkezésre, a haláluk napján előrehaladottnak kell tekinteni
a kezelés kezdetétől a PD-ig vagy a halálig tartó idő
Általános túlélés
Időkeret: a randomizálástól a halál időpontjáig eltelt idő
A teljes túlélési idő a randomizálástól a halál időpontjáig eltelt idő. Ha az alany nem halt meg, a túlélést azon az utolsó napon cenzúrázzák, amelyről ismert volt, hogy az alany még életben volt (a nyomon követés utolsó dátuma).
a randomizálástól a halál időpontjáig eltelt idő

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Gruppo Italiano per lo studio dei Carcinomi dell'Apparato Digerente

Együttműködők

Unità Sperimentazioni cliniche
Istituto Nazionale Tumori di Napoli

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Stefano Cascinu, PhD, GISCAD Foundation

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. március 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. január 14.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. január 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. január 21.

Első közzététel (Becslés)

2014. január 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. október 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. október 7.

Utolsó ellenőrzés

2019. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2013-002973-23

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a A hasnyálmirigyrák II. stádiuma

Klinikai vizsgálatok a Nab-paclitaxel és Gemcitabine

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Senegal

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel