Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Abraxane og gemcitabin versus gemcitabin alene i lokalt avanceret uoperabel bugspytkirtelkræft. (GAP)

7. oktober 2019 opdateret af: Gruppo Italiano per lo studio dei Carcinomi dell'Apparato Digerente

Et fase II randomiseret forsøg, der sammenligner en kombination af Abraxane og Gemcitabin versus Gemcitabin alene som førstelinjebehandling ved lokalt avanceret uoperabel bugspytkirtelkræft. GAP (Gemcitabine Abraxane Pancreas) forsøg

Kræft i bugspytkirtlen er den fjerde årsag til kræftdødelighed: Der er forskellige behandlingsmetoder til lokalt avanceret behandling af bugspytkirtelkræft.

Generelt anses gemcitabin alene for at være en rimelig tilgang til fremskredne pancreascancerpatienter, men vi har brug for et kemoterapeutisk regime, der kan forhindre så meget som muligt en progression af sygdommen. Nab-paclitaxel (Abraxane) viste for nylig en interessant aktivitetsprofil i fremskreden bugspytkirtelkræft. En kombination af Nab-paclitaxel og gemcitabin er blevet vist bedre end gemcitabin alene hos metastaserende patienter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsespopulation: Lokalt fremskredne uoperable pancreaskræftpatienter

Berettigelseskriterier:

  • Skriftligt informeret samtykke
  • Alder >18 < 75 år
  • Histologisk/cytologisk bekræftet lokalt fremskreden, inoperabel bugspytkirtelkræft
  • Mindst én læsion kan måles med CT- eller MR-scanning
  • Performance Status (ECOG) 0-1 ved studiestart
  • Forventet levetid på mindst 3 måneder
  • Tilstrækkelig marv-, lever- og nyrefunktion
  • Effektiv prævention, hvis der er risiko for befrugtning (i det informerede samtykke til patienterne er beskrivelser af mulige præventionsmidler rapporteret

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

124

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Bergamo, Italien, 24100
        • AO Papa Giovanni XXIII
      • Biella, Italien, 13900
        • Ospedale Degli Infermi
      • Brescia, Italien, 25100
        • Casa di Cura di Poliambulanza, Via Bissolati 57
      • Firenze, Italien, 50139
        • A.O. Careggi-Università, Viale Pieraccini, 17
      • Napoli, Italien, 80131
        • AOU Policlinico Universitario Federico II
      • Napoli, Italien, 80131
        • INT-IRCCS Fondazione G.Pascale
      • Roma, Italien, 00128
        • Policlinico Universitario Campus Bio-Medico
      • Roma, Italien, 00168
        • Policlinico Universitario A.Gemelli
      • Roma, Italien, 00186
        • A.O. S.Giovanni Calabita Fatebenefratelli
      • Sondrio, Italien, 23100
        • Ospedale di Sondrio
    • AN
      • Ancona, AN, Italien, 60100
        • A.O. Universitaria Ospedali Riuniti
    • BA
      • Bari, BA, Italien, 70124
        • Istituto Tumori Giovanni Paolo II
    • BG
      • Bergamo, BG, Italien, 24125
        • A.O. Humanitas Gavazzeni
    • BN
      • Benevento, BN, Italien, 82100
        • A.O. Ospedale G.Rummo
    • BZ
      • Bolzano, BZ, Italien, 39100
        • ASDAA Bolzano
    • Bergamo
      • Treviglio, Bergamo, Italien, 24047
        • A.O. Treviglio-Caravaggio, P.le Ospedale n1
    • CO
      • Como, CO, Italien, 22020
        • Azienda Ospedaliera Sant'Anna
    • Cagliari
      • Monserrato, Cagliari, Italien, 09121
        • Policlinico Universitario D.Casula
    • GE
      • Genova, GE, Italien, 16132
        • A.O. Ospedale S.Martino
    • LE
      • Lecce, LE, Italien, 73100
        • A.O. Polo Oncologico Vito Fazzi
    • MB
      • Monza, MB, Italien, 20900
        • Azienda Ospedaliera San Gerardo di Monza,
    • MI
      • Legnano, MI, Italien, 20025
        • Ospedale Civile
      • Milano, MI, Italien, 20142
        • Azienda Ospedaliera San Paolo
    • MO
      • Modena, MO, Italien, 41142
        • Policlinico
    • PC
      • Piacenza, PC, Italien, 29100
        • AUSL di Piacenza
    • PD
      • Camposampiero, PD, Italien, 35012
        • ULSS15 di Camposampiero/Cittadella
    • PR
      • Parma, PR, Italien, 43126
        • Azienda Ospedaluiera Universitaria
    • PS
      • Pesaro, PS, Italien, 61100
        • A.O. S.Salvatore
    • PV
      • Pavia, PV, Italien, 27100
        • IRCCS F.S. Maugeri
      • Vigevano, PV, Italien, 27029
        • Ospedale Civile
    • PZ
      • Potenza, PZ, Italien, 85100
        • Azienda Ospedaliera Ospedale San Carlo
    • Pesaro
      • Fano, Pesaro, Italien, 61032
        • Ospedale Santa Croce
    • RA
      • Ravenna, RA, Italien, 48121
        • Azienda Ospedaliera
    • RE
      • Reggio Emilia, RE, Italien, 42100
        • A.O. S.Maria Nuova - IRCCS
    • RM
      • Roma, RM, Italien, 00161
        • Azienda Policlinico Umberto I
    • Ravenna
      • Faenza, Ravenna, Italien, 48014
        • Ospedale Civile degli Infermi
      • Lugo, Ravenna, Italien, 48022
        • Ospedale Umberto I
    • TV
      • Treviso, TV, Italien
        • A.O. Cà Foncello
    • Varese
      • Busto Arsizio, Varese, Italien, 21051
        • Ospedale di Circolo

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 73 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skriftligt informeret samtykke
  • Alder >18 < 75 år
  • Histologisk/cytologisk bekræftet lokalt fremskreden, inoperabel bugspytkirtelkræft
  • Mindst én læsion kan måles med CT- eller MR-scanning
  • Performance Status (ECOG) 0-1 ved studiestart
  • Forventet levetid på mindst 3 måneder
  • Tilstrækkelig marv-, lever- og nyrefunktion
  • Effektiv prævention, hvis der er risiko for befrugtning (i det informerede samtykke for patienterne er beskrivelser af mulige præventionsmidler rapporteret)

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere kemoterapi eller strålebehandling for bugspytkirtelkræft
  • Alvorlig hjerte-kar-sygdom
  • Trombotiske eller emboliske hændelser
  • Akut eller subakut intestinal okklusion eller historie med inflammatorisk tarmsygdom
  • Kendt overfølsomhed over for at studere lægemiddel
  • Kendte stoffer eller alkoholmisbrug
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Tidligere eller samtidig malignitet; undtagen basal- eller planocellulær hudcancer og/eller in situ carcinom i livmoderhalsen eller andre solide tumorer behandlet kurativt og med tegn på ingen gentagelse i mindst 5 år før randomisering
  • Kan ikke underskrive informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: nab-paclitaxel og gemcitabin
ARM A: nab-paclitaxel 125 mg/mq over 30 minutter og gemcitabin 1000 mg/mq ugentligt på dag 1, 8 og 15 i en 28-dages cyklus
Medicin: Nab-paclitaxel og gemcitabin
Kemoterapi vil bestå af nab-paclitaxel 125 mg/mq over 30 minutter og gemcitabin 1000 mg/mq ugentligt på dag 1, 8 og 15 i en 28-dages cyklus
Andre navne:
  • gemzar
  • abraxan
Medicin: Gemcitabin
gemcitabin 1000 mg/mq over 30 minutter på dag 1, 8 og 15 i en 28-dages cyklus.
Andre navne:
  • gemzar
Aktiv komparator: Gemcitabin
ARM B: Gemcitabin 1000 mg/mq over 30 minutter på dag 1, 8 og 15 i en 28-dages cyklus.
Medicin: Gemcitabin
gemcitabin 1000 mg/mq over 30 minutter på dag 1, 8 og 15 i en 28-dages cyklus.
Andre navne:
  • gemzar

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionshastighed
Tidsramme: progressionshastigheden evalueres efter 3 cyklusser med kemoterapi
Forudsat en forventet progressionsrate i kontrolarmen på 40 % og en antaget progressionsrate i den eksperimentelle arm på 20 %, med ensidet alfa=0,05, 80 % effekt, 124 patienter kræves til den endelige analyse
progressionshastigheden evalueres efter 3 cyklusser med kemoterapi

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kvalitet af respons
Tidsramme: Respons på behandling evalueres i henhold til RECIST-kriterierne ved afslutningen af ​​kemoterapi
Alle patienter skal tages i betragtning i responsanalysen, inklusive dem, der afbryder behandlingen, eller som dør af en eller anden grund forud for responsevalueringer
Respons på behandling evalueres i henhold til RECIST-kriterierne ved afslutningen af ​​kemoterapi
Udforsk virkningerne af nab-paclitaxel med hensyn til toksicitet
Tidsramme: hver 3 cyklus af kemoterapi
Behandlingsfremkaldte bivirkninger, lægemiddelrelaterede bivirkninger og sikkerhedslaboratorieparametre vil blive analyseret efter behandlingsgrupper og CTCAE-grad
hver 3 cyklus af kemoterapi
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: tid fra starten af ​​behandlingen til PD eller død

Progressionsfri overlevelsestid vil blive defineret som tiden fra randomisering til datoen for første observerede sygdomsprogression (radiologisk eller klinisk, alt efter hvad der er tidligere) eller død på grund af en hvilken som helst årsag, hvis døden indtræffer før progression er dokumenteret.

Patienter, der ikke udviklede sig, vil blive censureret på den sidste dato, hvor de vidstes at være i live.

Patienter, der døde af sygdom, og for hvem en dato for progression ikke er tilgængelig, vil blive anset for at have udviklet sig på dagen for deres død
tid fra starten af ​​behandlingen til PD eller død
Samlet overlevelse
Tidsramme: tiden fra randomisering til dødsdato
Samlet overlevelsestid vil blive defineret som tiden fra randomisering til dødsdatoen. Hvis forsøgspersonen ikke er død, vil overlevelse blive censureret på den sidste dato, som forsøgspersonen vidste var i live (sidste dato for opfølgning).
tiden fra randomisering til dødsdato

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Gruppo Italiano per lo studio dei Carcinomi dell'Apparato Digerente

Samarbejdspartnere

Unità Sperimentazioni cliniche
Istituto Nazionale Tumori di Napoli

Efterforskere

  • Studiestol: Stefano Cascinu, PhD, GISCAD Foundation

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2016

Studieafslutning (Faktiske)

14. januar 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. januar 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. januar 2014

Først opslået (Skøn)

23. januar 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. oktober 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. oktober 2019

Sidst verificeret

1. oktober 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2013-002973-23

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nab-paclitaxel og gemcitabin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Russia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner