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Abraxane e gemcitabina rispetto alla sola gemcitabina nel carcinoma pancreatico localmente avanzato non resecabile. (GAP)

7 ottobre 2019 aggiornato da: Gruppo Italiano per lo studio dei Carcinomi dell'Apparato Digerente

Uno studio randomizzato di fase II che confronta una combinazione di Abraxane e gemcitabina rispetto alla sola gemcitabina come trattamento di prima linea nel carcinoma pancreatico localmente avanzato non resecabile. Prova GAP (gemcitabina abraxane pancreas).

Il carcinoma pancreatico è la quarta causa di mortalità per tumore: esistono diversi approcci terapeutici per la gestione del carcinoma pancreatico localmente avanzato.

In generale, la gemcitabina da sola è considerata un approccio ragionevole per i pazienti con carcinoma pancreatico avanzato, ma abbiamo bisogno di un regime chemioterapico in grado di prevenire il più possibile una progressione della malattia. Nab-paclitaxel (Abraxane) ha recentemente dimostrato un interessante profilo di attività nel carcinoma pancreatico avanzato. Una combinazione di Nab-paclitaxel e gemcitabina si è dimostrata superiore alla sola gemcitabina nei pazienti metastatici.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Popolazione in studio: pazienti con carcinoma pancreatico localmente avanzato non resecabile

Criteri di ammissibilità:

  • Consenso informato scritto
  • Età >18 <75 anni
  • Carcinoma pancreatico localmente avanzato, non resecabile confermato istologicamente/citologicamente
  • Almeno una lesione misurabile con TAC o risonanza magnetica
  • Performance Status (ECOG) 0-1 all'ingresso nello studio
  • Aspettativa di vita di almeno 3 mesi
  • Adeguata funzionalità midollare, epatica e renale
  • Contraccezione efficace se esiste il rischio di concepimento (nel Consenso Informato per le pazienti è riportata la descrizione dei possibili contraccettivi

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

124

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Bergamo, Italia, 24100
        • AO Papa Giovanni XXIII
      • Biella, Italia, 13900
        • Ospedale Degli Infermi
      • Brescia, Italia, 25100
        • Casa di Cura di Poliambulanza, Via Bissolati 57
      • Firenze, Italia, 50139
        • A.O. Careggi-Università, Viale Pieraccini, 17
      • Napoli, Italia, 80131
        • AOU Policlinico Universitario Federico II
      • Napoli, Italia, 80131
        • INT-IRCCS Fondazione G.Pascale
      • Roma, Italia, 00128
        • Policlinico Universitario Campus Bio-Medico
      • Roma, Italia, 00168
        • Policlinico Universitario A.Gemelli
      • Roma, Italia, 00186
        • A.O. S.Giovanni Calabita Fatebenefratelli
      • Sondrio, Italia, 23100
        • Ospedale di Sondrio
    • AN
      • Ancona, AN, Italia, 60100
        • A.O. Universitaria Ospedali Riuniti
    • BA
      • Bari, BA, Italia, 70124
        • Istituto Tumori Giovanni Paolo II
    • BG
      • Bergamo, BG, Italia, 24125
        • A.O. Humanitas Gavazzeni
    • BN
      • Benevento, BN, Italia, 82100
        • A.O. Ospedale G.Rummo
    • BZ
      • Bolzano, BZ, Italia, 39100
        • ASDAA Bolzano
    • Bergamo
      • Treviglio, Bergamo, Italia, 24047
        • A.O. Treviglio-Caravaggio, P.le Ospedale n1
    • CO
      • Como, CO, Italia, 22020
        • Azienda Ospedaliera Sant'Anna
    • Cagliari
      • Monserrato, Cagliari, Italia, 09121
        • Policlinico Universitario D.Casula
    • GE
      • Genova, GE, Italia, 16132
        • A.O. Ospedale S.Martino
    • LE
      • Lecce, LE, Italia, 73100
        • A.O. Polo Oncologico Vito Fazzi
    • MB
      • Monza, MB, Italia, 20900
        • Azienda Ospedaliera San Gerardo di Monza,
    • MI
      • Legnano, MI, Italia, 20025
        • Ospedale Civile
      • Milano, MI, Italia, 20142
        • Azienda Ospedaliera San Paolo
    • MO
      • Modena, MO, Italia, 41142
        • Policlinico
    • PC
      • Piacenza, PC, Italia, 29100
        • AUSL di Piacenza
    • PD
      • Camposampiero, PD, Italia, 35012
        • ULSS15 di Camposampiero/Cittadella
    • PR
      • Parma, PR, Italia, 43126
        • Azienda Ospedaluiera Universitaria
    • PS
      • Pesaro, PS, Italia, 61100
        • A.O. S.Salvatore
    • PV
      • Pavia, PV, Italia, 27100
        • IRCCS F.S. Maugeri
      • Vigevano, PV, Italia, 27029
        • Ospedale Civile
    • PZ
      • Potenza, PZ, Italia, 85100
        • Azienda Ospedaliera Ospedale San Carlo
    • Pesaro
      • Fano, Pesaro, Italia, 61032
        • Ospedale Santa Croce
    • RA
      • Ravenna, RA, Italia, 48121
        • Azienda Ospedaliera
    • RE
      • Reggio Emilia, RE, Italia, 42100
        • A.O. S.Maria Nuova - IRCCS
    • RM
      • Roma, RM, Italia, 00161
        • Azienda Policlinico Umberto I
    • Ravenna
      • Faenza, Ravenna, Italia, 48014
        • Ospedale Civile degli Infermi
      • Lugo, Ravenna, Italia, 48022
        • Ospedale Umberto I
    • TV
      • Treviso, TV, Italia
        • A.O. Cà Foncello
    • Varese
      • Busto Arsizio, Varese, Italia, 21051
        • Ospedale di Circolo

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 73 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato scritto
  • Età >18 <75 anni
  • Carcinoma pancreatico localmente avanzato, non resecabile confermato istologicamente/citologicamente
  • Almeno una lesione misurabile con TAC o risonanza magnetica
  • Performance Status (ECOG) 0-1 all'ingresso nello studio
  • Aspettativa di vita di almeno 3 mesi
  • Adeguata funzionalità midollare, epatica e renale
  • Contraccezione efficace se esiste il rischio di concepimento (nel Consenso Informato per le pazienti è riportata la descrizione dei possibili contraccettivi)

Criteri di esclusione:

  • Precedente chemioterapia o radioterapia per cancro al pancreas
  • Grave malattia cardiovascolare
  • Eventi trombotici o embolici
  • Occlusione intestinale acuta o subacuta o anamnesi di malattia infiammatoria intestinale
  • Ipersensibilità nota al farmaco oggetto dello studio
  • Droghe note o abuso di alcol
  • Donne incinte o che allattano
  • Tumore maligno precedente o concomitante; ad eccezione del carcinoma cutaneo a cellule basali o squamose e/o del carcinoma in situ della cervice o di altri tumori solidi trattati in modo curativo e con evidenza di non recidiva per almeno 5 anni prima della randomizzazione
  • Impossibile firmare il consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: nab-paclitaxel e gemcitabina
ARM A: nab-paclitaxel 125 mg/mq in 30 min e gemcitabina 1000 mg/mq settimanali nei giorni 1, 8 e 15 di un ciclo di 28 giorni
Droga: Nab-paclitaxel e gemcitabina
La chemioterapia consisterà in nab-paclitaxel 125 mg/mq per 30 minuti e gemcitabina 1000 mg/mq a settimana nei giorni 1, 8 e 15 di un ciclo di 28 giorni
Altri nomi:
  • gemzar
  • abraxane
Droga: Gemcitabina
gemcitabina 1000 mg/mq in 30 minuti nei giorni 1, 8 e 15 di un ciclo di 28 giorni.
Altri nomi:
  • gemzar
Comparatore attivo: Gemcitabina
BRACCIO B: Gemcitabina 1000 mg/mq in 30 minuti nei giorni 1, 8 e 15 di un ciclo di 28 giorni.
Droga: Gemcitabina
gemcitabina 1000 mg/mq in 30 minuti nei giorni 1, 8 e 15 di un ciclo di 28 giorni.
Altri nomi:
  • gemzar

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di progressione
Lasso di tempo: il tasso di progressione viene valutato dopo 3 cicli di chemioterapia
Assumendo un tasso di progressione previsto nel braccio di controllo del 40% e un tasso di progressione auspicato nel braccio sperimentale del 20%, con alfa a una coda=0,05, 80% di potenza, 124 pazienti sono necessari per l'analisi finale
il tasso di progressione viene valutato dopo 3 cicli di chemioterapia

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della risposta
Lasso di tempo: La risposta al trattamento viene valutata secondo i criteri RECIST al termine della chemioterapia
Tutti i pazienti devono essere considerati nell'analisi della risposta, compresi quelli che interrompono il trattamento o che muoiono per qualsiasi motivo prima delle valutazioni della risposta
La risposta al trattamento viene valutata secondo i criteri RECIST al termine della chemioterapia
Esplora gli effetti del nab-paclitaxel in termini di tossicità
Lasso di tempo: ogni 3 cicli di chemioterapia
Gli eventi avversi emergenti dal trattamento, gli eventi avversi correlati al farmaco e i parametri di laboratorio di sicurezza saranno analizzati per gruppi di trattamento e grado CTCAE
ogni 3 cicli di chemioterapia
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: tempo dall'inizio del trattamento fino alla malattia di Parkinson o alla morte

Il tempo di sopravvivenza libera da progressione sarà definito come il tempo dalla randomizzazione fino alla data della prima progressione della malattia osservata (radiologica o clinica, a seconda di quale sia la prima) o morte per qualsiasi causa, se la morte si verifica prima che la progressione sia documentata.

I pazienti che non hanno progredito saranno censurati all'ultima data in cui erano noti per essere vivi.

I pazienti deceduti a causa della malattia e per i quali non è disponibile una data di progressione saranno considerati in progressione il giorno del decesso
tempo dall'inizio del trattamento fino alla malattia di Parkinson o alla morte
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: il tempo dalla randomizzazione alla data del decesso
Il tempo di sopravvivenza globale sarà definito come il tempo dalla randomizzazione alla data del decesso. Se il soggetto non è deceduto, la sopravvivenza verrà censurata all'ultima data in cui si sapeva che il soggetto era vivo (ultima data del follow-up).
il tempo dalla randomizzazione alla data del decesso

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Gruppo Italiano per lo studio dei Carcinomi dell'Apparato Digerente

Collaboratori

Unità Sperimentazioni cliniche
Istituto Nazionale Tumori di Napoli

Investigatori

  • Cattedra di studio: Stefano Cascinu, PhD, GISCAD Foundation

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

14 gennaio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 gennaio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 gennaio 2014

Primo Inserito (Stima)

23 gennaio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 ottobre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 ottobre 2019

Ultimo verificato

1 ottobre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2013-002973-23

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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