Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Abraxane et Gemcitabine versus Gemcitabine seule dans le cancer du pancréas non résécable localement avancé. (GAP)

7 octobre 2019 mis à jour par: Gruppo Italiano per lo studio dei Carcinomi dell'Apparato Digerente

Un essai randomisé de phase II comparant une combinaison d'Abraxane et de gemcitabine à la gemcitabine seule comme traitement de première intention dans le cancer du pancréas non résécable localement avancé. Essai GAP (Gemcitabine Abraxane Pancréas)

Le cancer du pancréas est la quatrième cause de mortalité par cancer : il existe différentes approches thérapeutiques pour la prise en charge localement avancée du cancer du pancréas.

Généralement, la gemcitabine seule est considérée comme une approche raisonnable pour les patients atteints d'un cancer du pancréas avancé, mais nous avons besoin d'un schéma chimiothérapeutique capable d'empêcher autant que possible une progression de la maladie. Le nab-paclitaxel (Abraxane) a récemment démontré un profil d'activité intéressant dans le cancer du pancréas avancé. Une combinaison de Nab-paclitaxel et de gemcitabine a été démontrée supérieure à la gemcitabine seule chez les patients métastatiques.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Population étudiée : patients atteints d'un cancer du pancréas non résécable localement avancé

Critères d'éligibilité :

  • Consentement éclairé écrit
  • Âge >18 < 75 ans
  • Cancer du pancréas localement avancé, non résécable, confirmé histologiquement/cytologiquement
  • Au moins une lésion mesurable par scanner ou IRM
  • Statut de performance (ECOG) 0-1 à l'entrée dans l'étude
  • Espérance de vie d'au moins 3 mois
  • Fonction adéquate de la moelle, du foie et des reins
  • Contraception efficace si le risque de conception existe (dans le Consentement Eclairé pour les patientes les descriptions des contraceptifs possibles sont rapportées

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

124

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Italie
      • Bergamo, Italie, 24100
        • AO Papa Giovanni XXIII
      • Biella, Italie, 13900
        • Ospedale degli Infermi
      • Brescia, Italie, 25100
        • Casa di Cura di Poliambulanza, Via Bissolati 57
      • Firenze, Italie, 50139
        • A.O. Careggi-Università, Viale Pieraccini, 17
      • Napoli, Italie, 80131
        • AOU Policlinico Universitario Federico II
      • Napoli, Italie, 80131
        • INT-IRCCS Fondazione G.Pascale
      • Roma, Italie, 00128
        • Policlinico Universitario Campus Bio-Medico
      • Roma, Italie, 00168
        • Policlinico Universitario A.Gemelli
      • Roma, Italie, 00186
        • A.O. S.Giovanni Calabita Fatebenefratelli
      • Sondrio, Italie, 23100
        • Ospedale di Sondrio
    • AN
      • Ancona, AN, Italie, 60100
        • A.O. Universitaria Ospedali Riuniti
    • BA
      • Bari, BA, Italie, 70124
        • Istituto Tumori Giovanni Paolo II
    • BG
      • Bergamo, BG, Italie, 24125
        • A.O. Humanitas Gavazzeni
    • BN
      • Benevento, BN, Italie, 82100
        • A.O. Ospedale G.Rummo
    • BZ
      • Bolzano, BZ, Italie, 39100
        • ASDAA Bolzano
    • Bergamo
      • Treviglio, Bergamo, Italie, 24047
        • A.O. Treviglio-Caravaggio, P.le Ospedale n1
    • CO
      • Como, CO, Italie, 22020
        • Azienda Ospedaliera Sant'Anna
    • Cagliari
      • Monserrato, Cagliari, Italie, 09121
        • Policlinico Universitario D.Casula
    • GE
      • Genova, GE, Italie, 16132
        • A.O. Ospedale S.Martino
    • LE
      • Lecce, LE, Italie, 73100
        • A.O. Polo Oncologico Vito Fazzi
    • MB
      • Monza, MB, Italie, 20900
        • Azienda Ospedaliera San Gerardo di Monza,
    • MI
      • Legnano, MI, Italie, 20025
        • Ospedale Civile
      • Milano, MI, Italie, 20142
        • Azienda Ospedaliera San Paolo
    • MO
      • Modena, MO, Italie, 41142
        • Policlinico
    • PC
      • Piacenza, PC, Italie, 29100
        • AUSL di Piacenza
    • PD
      • Camposampiero, PD, Italie, 35012
        • ULSS15 di Camposampiero/Cittadella
    • PR
      • Parma, PR, Italie, 43126
        • Azienda Ospedaluiera Universitaria
    • PS
      • Pesaro, PS, Italie, 61100
        • A.O. S.Salvatore
    • PV
      • Pavia, PV, Italie, 27100
        • IRCCS F.S. Maugeri
      • Vigevano, PV, Italie, 27029
        • Ospedale Civile
    • PZ
      • Potenza, PZ, Italie, 85100
        • Azienda Ospedaliera Ospedale San Carlo
    • Pesaro
      • Fano, Pesaro, Italie, 61032
        • Ospedale Santa Croce
    • RA
      • Ravenna, RA, Italie, 48121
        • Azienda Ospedaliera
    • RE
      • Reggio Emilia, RE, Italie, 42100
        • A.O. S.Maria Nuova - IRCCS
    • RM
      • Roma, RM, Italie, 00161
        • Azienda Policlinico Umberto I
    • Ravenna
      • Faenza, Ravenna, Italie, 48014
        • Ospedale Civile degli Infermi
      • Lugo, Ravenna, Italie, 48022
        • Ospedale Umberto I
    • TV
      • Treviso, TV, Italie
        • A.O. Cà Foncello
    • Varese
      • Busto Arsizio, Varese, Italie, 21051
        • Ospedale di Circolo

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 73 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Consentement éclairé écrit
  • Âge >18 < 75 ans
  • Cancer du pancréas localement avancé, non résécable, confirmé histologiquement/cytologiquement
  • Au moins une lésion mesurable par scanner ou IRM
  • Statut de performance (ECOG) 0-1 à l'entrée dans l'étude
  • Espérance de vie d'au moins 3 mois
  • Fonction adéquate de la moelle, du foie et des reins
  • Contraception efficace si le risque de conception existe (dans le Consentement éclairé pour les patients, les descriptions des contraceptifs possibles sont rapportées)

Critère d'exclusion:

  • Antécédents de chimiothérapie ou de radiothérapie pour le cancer du pancréas
  • Maladie cardiovasculaire grave
  • Événements thrombotiques ou emboliques
  • Occlusion intestinale aiguë ou subaiguë ou antécédents de maladie intestinale inflammatoire
  • Hypersensibilité connue au médicament à l'étude
  • Abus connu de drogues ou d'alcool
  • Femmes enceintes ou allaitantes
  • Malignité antérieure ou concomitante ; à l'exception du cancer basocellulaire ou épidermoïde de la peau et/ou du carcinome in situ du col de l'utérus, ou d'autres tumeurs solides traitées de manière curative et sans signe de récidive depuis au moins 5 ans avant la randomisation
  • Impossible de signer un consentement éclairé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: nab-paclitaxel et gemcitabine
ARM A : nab-paclitaxel 125 mg/mq en 30 min et gemcitabine 1 000 mg/mq par semaine aux jours 1, 8 et 15 d'un cycle de 28 jours
Médicament: Nab-paclitaxel et Gemcitabine
La chimiothérapie consistera en du nab-paclitaxel 125 mg/mq pendant 30 min et de la gemcitabine 1 000 mg/mq par semaine les jours 1, 8 et 15 d'un cycle de 28 jours.
Autres noms:
  • gemzar
  • abraxane
Médicament: Gemcitabine
gemcitabine 1000 mg/mq en 30 minutes les jours 1, 8 et 15 d'un cycle de 28 jours.
Autres noms:
  • gemzar
Comparateur actif: Gemcitabine
ARM B : Gemcitabine 1000 mg/mq en 30 minutes les jours 1, 8 et 15 d'un cycle de 28 jours.
Médicament: Gemcitabine
gemcitabine 1000 mg/mq en 30 minutes les jours 1, 8 et 15 d'un cycle de 28 jours.
Autres noms:
  • gemzar

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de progression
Délai: le taux de progression est évalué après 3 cycles de chimiothérapie
En supposant un taux de progression attendu dans le bras contrôle de 40 % et un taux de progression auspicé dans le bras expérimental de 20 %, avec alpha unilatéral = 0,05, 80 % de puissance, 124 patients sont requis pour l'analyse finale
le taux de progression est évalué après 3 cycles de chimiothérapie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Qualité de la réponse
Délai: La réponse au traitement est évaluée selon les critères RECIST à la fin de la chimiothérapie
Tous les patients doivent être pris en compte dans l'analyse de la réponse, y compris ceux qui interrompent le traitement ou qui meurent pour une raison quelconque avant les évaluations de la réponse
La réponse au traitement est évaluée selon les critères RECIST à la fin de la chimiothérapie
Explorer les effets du nab-paclitaxel en termes de toxicité
Délai: tous les 3 cycles de chimiothérapie
Les événements indésirables liés au traitement, les événements indésirables liés au médicament et les paramètres de laboratoire de sécurité seront analysés par groupes de traitement et par grade CTCAE
tous les 3 cycles de chimiothérapie
Survie sans progression
Délai: délai entre le début du traitement et la MP ou le décès

Le temps de survie sans progression sera défini comme le temps écoulé entre la randomisation et la date de la première progression observée de la maladie (radiologique ou clinique, selon la première éventualité) ou le décès quelle qu'en soit la cause, si le décès survient avant que la progression ne soit documentée.

Les patients qui n'ont pas progressé seront censurés à la dernière date à laquelle ils étaient connus pour être en vie.

Les patients décédés de la maladie et pour lesquels une date de progression n'est pas disponible seront considérés comme ayant progressé le jour de leur décès
délai entre le début du traitement et la MP ou le décès
La survie globale
Délai: le temps entre la randomisation et la date du décès
La durée de survie globale sera définie comme le temps écoulé entre la randomisation et la date du décès. Si le sujet n'est pas décédé, la survie sera censurée à la dernière date à laquelle le sujet était connu pour être en vie (dernière date de suivi).
le temps entre la randomisation et la date du décès

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Gruppo Italiano per lo studio dei Carcinomi dell'Apparato Digerente

Collaborateurs

Unità Sperimentazioni cliniche
Istituto Nazionale Tumori di Napoli

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Stefano Cascinu, PhD, GISCAD Foundation

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

14 janvier 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 janvier 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 janvier 2014

Première publication (Estimation)

23 janvier 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 octobre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 octobre 2019

Dernière vérification

1 octobre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2013-002973-23

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Nab-paclitaxel et Gemcitabine

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner