Анестезиологические преимущества дексмедетомидина при гипотензивной анестезии
6 марта 2014 г. обновлено: Duangdee Rummasak, Mahidol University
Анестезиологические преимущества дексмедетомидина по сравнению с нитроглицерином при гипотензивной анестезии в ортогнатической хирургии. Рандомизированное клиническое исследование.
Целью данного исследования была оценка положительных анестезирующих свойств дексмедетомидина, используемого в качестве гипотензивного средства, по сравнению с нитроглицерином, таких как снижение интраоперационной потребности в анальгетиках, время до экстубации и восстановления и ранняя послеоперационная боль.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В исследование вошли здоровые пациенты, перенесшие ортогнатическое хирургическое вмешательство и давшие письменное информированное согласие. Размер выборки рассчитывали исходя из количества использованного фентанила в ортогнатическом хирургическом случае, и разница более 30% была значимой. Рандомизация проводилась по таблице случайных чисел на 2 группы. Обе группы получали стандартизированную контролируемую гипотензивную анестезию и хирургическое вмешательство. Группа D использовала дексмедетомидин в качестве гипотензивного препарата, а группа N использовала нитроглицерин. Основными результатами были количество использованного фентанила, время открытия глаз, выполнение простых команд, экстубация, боль в раннем послеоперационном периоде и количество обезболивающего в раннем послеоперационном периоде. Все записывается анестезиологом в техпаспорт.
сравните использованный статистический анализ, сравните среднее значение с помощью непарного t-критерия Стьюдента.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
40
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Bangkok
-
Rajthevi, Bangkok, Таиланд, 10400
- faculty of dentistry, Mahidol university
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 45 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- пациенты, перенесшие бимаксиллярную операцию, физический статус I по классификации Американского общества анестезиологов, возраст 18-45 лет
Критерий исключения:
- системные заболевания без получения информированного согласия
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: дексмедетомидин
Интраоперационная контролируемая гипотензия дексмедетомидином
|
контролируемая гипотензивная анестезия дексмедетомидином по сравнению с нитроглицерином по результатам анестезии, таким как использование анальгетиков, время до открытия глаз, выполнение словесных команд, экстубация и ранняя послеоперационная боль
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: нитроглицерин
Интраоперационная контролируемая гипотензия нитроглицерином
|
контролируемая гипотензивная анестезия нитроглицерином по сравнению с дексмедетомидином в отношении исходов анестезии, таких как использование анальгетиков, время открытия глаз, выполнение словесных команд, экстубация и ранняя послеоперационная боль.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
количество интраоперационного фентанила
Временное ограничение: интраоперационный период
|
Запишите количество фентанила, использованного при операции.
|
интраоперационный период
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
время до открытия глаз
Временное ограничение: появление анестезии
|
время, отсчитываемое от закрытых анестетиков и реверсивного миорелаксанта до открывания глаз пациента.
|
появление анестезии
|
|
время выполнять словесную команду
Временное ограничение: появление анестезии
|
время, которое считается от закрытых анестетиков и реверсивных миорелаксантов до того, как пациенты могут следовать простой словесной команде, такой как открыть рот, высунуть язык, пошевелить рукой.
|
появление анестезии
|
|
время до экстубации
Временное ограничение: появление анестезии
|
время, отсчитанное от закрытых анестетиков и реверсивного миорелаксанта до удаления назотрахеальной трубки.
|
появление анестезии
|
|
оценка послеоперационной боли через 30 минут
Временное ограничение: ранний послеоперационный период
|
оценка послеоперационной боли через 30 минут по 10-балльной шкале оценки боли.
|
ранний послеоперационный период
|
|
оценка послеоперационной боли через 60 минут
Временное ограничение: ранний послеоперационный период
|
оценка послеоперационной боли через 60 минут по 10-балльной шкале оценки боли.
|
ранний послеоперационный период
|
|
количество петидина
Временное ограничение: ранний послеоперационный период (первые 2 часа)
|
Запишите количество петидина, которое использовалось для болеутоляющего, когда оценка боли более 4 в первые 2 часа после операции.
|
ранний послеоперационный период (первые 2 часа)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Duangdee Rummasak, M.D., faculty of dentistry, Mahidol university
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Choi WS, Samman N. Risks and benefits of deliberate hypotension in anaesthesia: a systematic review. Int J Oral Maxillofac Surg. 2008 Aug;37(8):687-703. doi: 10.1016/j.ijom.2008.03.011. Epub 2008 Jun 3.
- Apipan B, Rummasak D. Efficacy and safety of oral propranolol premedication to reduce reflex tachycardia during hypotensive anesthesia with sodium nitroprusside in orthognathic surgery: a double-blind randomized clinical trial. J Oral Maxillofac Surg. 2010 Jan;68(1):120-4. doi: 10.1016/j.joms.2009.07.065.
- Rummasak D, Apipan B, Kaewpradup P. Factors that determine intraoperative blood loss in bimaxillary osteotomies and the need for preoperative blood preparation. J Oral Maxillofac Surg. 2011 Nov;69(11):e456-60. doi: 10.1016/j.joms.2011.02.085. Epub 2011 Jul 2.
- Pineiro-Aguilar A, Somoza-Martin M, Gandara-Rey JM, Garcia-Garcia A. Blood loss in orthognathic surgery: a systematic review. J Oral Maxillofac Surg. 2011 Mar;69(3):885-92. doi: 10.1016/j.joms.2010.07.019. Epub 2010 Dec 31.
- Praveen K, Narayanan V, Muthusekhar MR, Baig MF. Hypotensive anaesthesia and blood loss in orthognathic surgery: a clinical study. Br J Oral Maxillofac Surg. 2001 Apr;39(2):138-40. doi: 10.1054/bjom.2000.0593.
- El-Gohary MM, Arafa AS. Dexmedetomidine as ahypotensive agent: efficacy and hemodynamic response during spinal surgery for idiopathic scoliosis in adolescents. Egyptain Journal of Aanesthesia 2010; 26: 305-11.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 декабря 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 февраля 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 февраля 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 марта 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 марта 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
11 марта 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
11 марта 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 марта 2014 г.
Последняя проверка
1 марта 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Гипотония
- Физиологические эффекты лекарств
- Адренергические агенты
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Сосудорасширяющие агенты
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты периферической нервной системы
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Анальгетики, ненаркотические
- Агонисты адренергических альфа-2 рецепторов
- Адренергические альфа-агонисты
- Адренергические агонисты
- Снотворные и седативные средства
- Дексмедетомидин
- Нитроглицерин
Другие идентификационные номера исследования
- MU-DT/PY-IRB 2012/021.1904
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .