Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование форм даникопана с модифицированным высвобождением у здоровых взрослых участников

16 августа 2021 г. обновлено: Alexion Pharmaceuticals

Исследование фазы 1 для оценки фармакокинетического профиля ACH-0144471 после введения прототипных составов с модифицированным высвобождением здоровым субъектам

Цель этого исследования состояла в том, чтобы оценить и сравнить фармакокинетические профили ACH-0144471 (даникопан) в плазме у здоровых участников после введения однократных пероральных доз прототипов составов с модифицированным высвобождением.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

14

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 55 лет (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Индекс массы тела от 18,0 до 30,0 кг/м2.
  • Участницы детородного возраста должны либо согласиться на воздержание, либо на использование высокоэффективного метода контрацепции.
  • Участники мужского пола должны либо согласиться на воздержание, либо на использование презерватива плюс эффективный метод контрацепции.

Критерий исключения:

  • Участники, которые получали какой-либо исследуемый лекарственный препарат в рамках клинического исследования в течение предыдущих 3 месяцев.
  • История злоупотребления наркотиками или алкоголем за последние 2 года; текущий потребитель табака/никотина или в течение последних 12 месяцев; положительный результат теста на наркотики.
  • Клинически значимые лабораторные отклонения.
  • История клинически значимых сердечно-сосудистых, почечных, печеночных, хронических респираторных или желудочно-кишечных заболеваний, неврологических или психических расстройств.
  • История или семейный анамнез менингококковой инфекции.
  • Серьезная побочная реакция или серьезная гиперчувствительность к любому лекарственному средству или вспомогательным веществам препарата.
  • Наличие или история клинически значимой аллергии, требующей лечения.
  • Донорство или потеря более 400 миллилитров крови в течение предыдущих 3 месяцев.

Примечание. В зависимости от протокола могут применяться другие критерии включения/исключения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: БАЗОВАЯ_НАУКА
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Таблетки-прототипы Danicopan с модифицированным высвобождением

Участники получали даникопан один раз за каждый период в виде однократной пероральной дозы следующим образом:

Период 1: Danicopan Modified Release Prototype 1 в условиях голодания. Период 2: Danicopan Modified Release Prototype 2 в условиях голодания. Период 3: Danicopan Modified Release Prototype 3 в условиях голодания. Период 4: Danicopan Modified Release Prototype 2 в условиях питания.

Период вымывания между каждым приемом даникопана составлял не менее 14 дней.
Лекарство: Прототип 1 модифицированного высвобождения Danicopan
Даникопан (400 миллиграмм [мг]) пероральная таблетка.
Другие имена:
  • ALXN2040
  • ACH-0144471 (ранее)
  • АСН-4471
  • ACH4471
  • 4471
Лекарство: Danicopan Modified Release Prototype 2
Даникопан (400 мг) пероральная таблетка.
Другие имена:
  • ALXN2040
  • ACH-0144471 (ранее)
  • АСН-4471
  • ACH4471
  • 4471
Лекарство: Прототип 3 с модифицированным высвобождением Danicopan
Даникопан (800 мг) пероральная таблетка.
Другие имена:
  • ALXN2040
  • ACH-0144471 (ранее)
  • АСН-4471
  • ACH4471
  • 4471

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Время достижения максимальной наблюдаемой концентрации (Tmax) даникопана после обработки каждым составом-прототипом
Временное ограничение: До 72 часов после приема
До 72 часов после приема
Максимальная наблюдаемая концентрация (Cmax) даникопана после обработки каждым составом-прототипом
Временное ограничение: До 72 часов после приема
До 72 часов после приема
Площадь под кривой зависимости концентрации от времени от времени 0, экстраполированного до бесконечности (AUC0-inf) даникопана после обработки каждым составом-прототипом
Временное ограничение: До 72 часов после приема
До 72 часов после приема

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Участники, у которых возникли нежелательные явления, связанные с лечением
Временное ограничение: День 1 (после введения дозы) через визит для последующего наблюдения (через 10 [+/- 2] дней после последнего введения исследуемого препарата)
День 1 (после введения дозы) через визит для последующего наблюдения (через 10 [+/- 2] дней после последнего введения исследуемого препарата)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Alexion Pharmaceuticals

Соавторы

Achillion, a wholly owned subsidiary of Alexion

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 декабря 2017 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

21 марта 2018 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

21 марта 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 декабря 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 декабря 2017 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

27 декабря 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

20 августа 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 августа 2021 г.

Последняя проверка

1 августа 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • ACH471-011
  • 2017-003525-15 (EUDRACT_NUMBER)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Здоровый

Клинические исследования Прототип 1 модифицированного высвобождения Danicopan

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться