Сердечно-сосудистый риск у пациентов с ВИЧ, переходящих с усиленного ингибитора протеазы (ИП) на долутегравир (ДТГ)

Критерии включения:

• Пациенты-добровольцы, отвечающие всем следующим критериям, имеют право на участие в этом испытании:

  1. Мужчина или женщина в возрасте старше 50 лет ИЛИ в возрасте старше 18 лет с рейтингом риска Framingham выше 10%
  2. Имеет документально подтвержденную инфекцию ВИЧ-1
  3. добровольно подписал форму информированного согласия
  4. Готов соблюдать требования протокола
  5. Получает АРВ-терапию, содержащую усиленный ИП (дарунавир, атазанавир, лопинавир или фосампренавир) плюс 2 НИОТ в течение >24 недель.
  6. Имеет стабильную вирусологическую супрессию (РНК ВИЧ в плазме <50 копий/мл в течение >24 недель)
  7. Женщина, способная к деторождению, использует эффективные методы контроля над рождаемостью и готова продолжать практиковать эти методы контроля над рождаемостью во время исследования и в течение как минимум 2 недель после приема последней дозы исследуемого препарата. Примечание. Недетородный потенциал определяется либо как постменопаузальный (12 месяцев спонтанной аменореи и ≥45 лет), либо как физически неспособный забеременеть с подтвержденной перевязкой маточных труб, гистерэктомией или двусторонней овариэктомией.
  8. Если гетеросексуально активный мужчина, он использует эффективные методы контроля рождаемости и готов продолжать практиковать эти методы контроля рождаемости во время испытания и до последующего визита.

Критерий исключения:

• Пациенты, отвечающие одному или нескольким из следующих критериев, не могут быть отобраны:

  1. Зараженные ВИЧ-2
  2. Использование любой сопутствующей терапии, запрещенной в соответствии со справочной информацией о безопасности и маркировкой продукта для исследуемых препаратов.
  3. Имеет острый вирусный гепатит, включая, помимо прочего, А, В или С.
  4. Имеет хронический гепатит В и/или С с АСТ и/или АЛТ >5 x ВГН ожидается, что потребуется лечение в течение испытательного периода.
  5. Любой исследуемый препарат в течение 30 дней до введения пробного препарата
  6. Прием любых АРВ-препаратов, кроме ИП или НИОТ, в анамнезе, за исключением случаев, когда переключение было связано с переносимостью/токсичностью (ПРИМЕЧАНИЕ: нет необходимости исключать пациентов, которые ранее принимали участие в испытаниях одного препарата менее 14 дней, или из-за вирусологической неудачи с генотипической резистентностью). тест без мутаций
  7. Любые предшествующие доказательства первичной вирусной резистентности, основанные на наличии какой-либо крупной мутации, связанной с резистентностью к основному НИОТ.
  8. Вирусологическая неудача в анамнезе, например, 2 последовательных РНК ВИЧ-1 >50 копий/мл на 32-й неделе или позже после первого начала АРТ или подтвержденная рецидивная виремия >200 копий/мл после ВН <50 копий/мл без теста на резистентность или со значительными мутациями на любой другой режим АРВ (ПРИМЕЧАНИЕ: переход из-за токсичности или переносимости вируса дикого типа не считается вирусологической неудачей)
  9. Диализ или почечная недостаточность (клиренс креатинина < 50 мл/мин)
  10. Декомпенсированное заболевание печени в анамнезе (АСТ или АЛТ ≥ 5 раз выше верхней границы нормы (ВГН) или АЛТ ≥ )3 х ВГН и билирубин ≥ 1,5 х ВГН с > 35% прямого билирубина.
  11. Нестабильное заболевание печени (определяемое по наличию асцитов, энцефалопатии, коагулопатии, гипоальбуминемии, варикозного расширения вен пищевода или желудка или стойкой желтухи), известные билиарные аномалии (за исключением синдрома Жильбера или бессимптомных камней в желчном пузыре))
  12. Субъекты с тяжелой печеночной недостаточностью (класс C) по классификации Чайлд-Пью
  13. Если женщина, в настоящее время беременна или кормит грудью
  14. Оппортунистическая инфекция в течение 4 недель до первой дозы DTG
  15. Клиническое решение о немедленной смене антиретровирусной терапии
  16. Результат скрининга крови с любой степенью токсичности 3/4 в соответствии со шкалой оценки Отдела СПИДа (DAIDS), за исключением: бессимптомного повышения уровня глюкозы, амилазы или липидов 3 степени или бессимптомного повышения уровня триглицеридов 4 степени (разрешено повторное тестирование).
  17. Любое состояние (включая незаконное употребление наркотиков или злоупотребление алкоголем) или результаты лабораторных исследований, которые, по мнению исследователя, мешают оценке или завершению исследования.
  18. История или наличие аллергии на исследуемый препарат или его компоненты