МРТ простаты с контрастным усилением
15 сентября 2020 г. обновлено: Mark Garzotto, MD, OHSU Knight Cancer Institute
Выявление рака предстательной железы и мониторинг прогрессирования заболевания основаны на систематических многозонных биопсиях.
Крайне необходимы минимальные инвазивные возможности визуализации для нацеливания и мониторинга поражений.
Целью данного исследования является определение того, может ли новый метод МРТ выявлять и контролировать прогрессирование заболевания предстательной железы.
Если это так, количество биопсийных проб может быть уменьшено до одного, а частота повторения биопсии может быть уменьшена.
Новая методика представляет собой новый способ анализа изображений, сделанных в рамках МРТ-исследования простаты.
Эта часть называется динамической МРТ с контрастным усилением.
Он включает инъекцию контрастного вещества (или красителя) через вену руки в тот период времени, когда непрерывно делаются снимки МРТ предстательной железы.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
Целью исследования является проведение магнитно-резонансной томографии (МРТ) с контрастным усилением (КЭ) в OHSU у пациентов с диагностированным раком предстательной железы.
В рамках этого пилотного проекта будут изучены 20 пациентов перед следующими запланированными клиническими процедурами (биопсия или радикальная простатэктомия).
Данные этого проекта будут использованы для изучения новых возможностей программной платформы, разработанной в рамках текущего финансирования SBIR.
CE-MRI будет включать использование внеклеточного (на основе гадолиния, Gd) контрастного вещества.
Когда используется Gd, (динамически-контрастные) данные интенсивности сигнала DCE-MRI во времени будут анализироваться аналитически с использованием так называемой парадигмы «выдержки», которая учитывает эффекты конечной кинетики водообмена.
Область интереса (ROI) и параметрические карты высокого разрешения (~ миллиметра) патофизиологических величин, таких как проницаемость опухолевых сосудов, перфузия опухоли, внеклеточная внесосудистая объемная фракция, будут созданы на основе данных DCE-MRI.
Все параметры будут сравниваться с литературными результатами для проверки программного обеспечения и коррелироваться с патологией для клинического потенциала.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
14
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
- Advanced Imaging Research Center, OHSU
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Всего по этому протоколу будет изучено 20 предметов.
Субъекты будут выбраны из пациентов, которым назначена биопсия простаты с известными поражениями простаты.
Субъекты также будут набраны из числа пациентов с раком простаты, выбравших радикальную простатэктомию в качестве плана лечения заболевания.
Исследовательский проект будет представлен потенциальному субъекту урологом из OHSU.
В случае заинтересованности исследователь или научный сотрудник исследовательской группы свяжется с субъектом по телефону для участия в исследовании.
Описание
Критерии включения:
- Мужчины, возраст >18 лет.
- Любому пациенту запланирована повторная биопсия простаты или радикальная простатэктомия.
- Способность понимать и готовность подписать письменный документ информированного согласия.
Критерий исключения:
- Пациенты, которые в обычных условиях были бы исключены из МРТ-обследования – пациенты с кардиостимулятором, клипсой аневризмы или любым другим состоянием, требующим избегания сильного магнитного поля.
- Пациенты, которые не могут сотрудничать во время МРТ.
- Серьезная операция в течение месяца после зачисления.
- Биопсия простаты за шесть недель до регистрации.
- Сообщаемая субъектом реакция на контрастный реагент с гадолинием.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Выявление рака предстательной железы и мониторинг агрессивности с помощью МРТ с контрастным усилением
Временное ограничение: в течение 60 дней после сбора данных МРТ
|
в течение 60 дней после сбора данных МРТ
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Mark Garzotto, MD, OHSU Knight Cancer Institute
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
10 февраля 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
12 декабря 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
12 декабря 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 сентября 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 сентября 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
19 сентября 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
17 сентября 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 сентября 2020 г.
Последняя проверка
1 сентября 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRB00010345
- 1R44CA180425 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Да
Описание плана IPD
Данные будут переданы ООО «Имбио»
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .