Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kontrastforbedret MR av prostata

15. september 2020 oppdatert av: Mark Garzotto, MD, OHSU Knight Cancer Institute
Oppdagelse av prostatakreft og overvåking av sykdomsprogresjon er avhengig av systematiske flerkjernebiopsier. Minimal invasiv avbildningskapasitet for lesjonsmålretting og overvåking er sårt nødvendig. Hensikten med denne studien er å finne ut om en ny MR-teknikk kan identifisere og overvåke prostatasykdomsprogresjon. I så fall kan biopsi-kjernetall reduseres til så lite som én, og frekvensen for gjentakelse av biopsi kan reduseres. Den nye teknikken handler om en ny måte å analysere bildene tatt som en del av prostata MR-undersøkelse. Denne delen kalles dynamisk kontrastforsterket MR. Det involverer en injeksjon av kontrastreagens (eller fargestoff) gjennom armvenen i en tidsperiode hvor prostata MR-bilder tas kontinuerlig.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Målet med studien er å utføre kontrastforsterket (CE) magnetisk resonansavbildning (MRI) ved OHSU på personer med diagnostisert prostatakreft. Dette pilotprosjektet vil studere 20 personer før de neste planlagte kliniske prosedyrene (biopsi eller radikal prostatektomi). Data fra dette prosjektet vil bli brukt til å utforske nye muligheter til programvareplattformen utviklet under gjeldende SBIR-finansiering. CE-MRI vil innebære bruk av et ekstracellulært (Gadoliniumbasert, Gd) kontrastmiddel. Når Gd brukes, vil (dynamisk-kontrastforsterket) DCE-MRI signalintensitet tidsforløpsdata analyseres analytisk ved å bruke det såkalte "lukkerhastighets"-paradigmet som tar hensyn til effektene av endelig vannutvekslingskinetikk. Område av interesse (ROI) og høyoppløselige (~ millimeter) parametriske kart over patofysiologiske mengder, slik som tumorkarpermeabilitet, tumorperfusjon, ekstracellulær ekstravaskulær volumfraksjon, vil bli generert fra DCE-MRI-dataene. Alle parametere vil bli sammenlignet med litteraturresultater for programvarevalidering og korrelert med patologi for klinisk potensial.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

14

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97239
        • Advanced Imaging Research Center, OHSU

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Totalt 20 emner vil bli studert under denne protokollen. Forsøkspersoner vil bli valgt fra pasienter som planlegges for prostatabiopsier med kjente prostatalesjoner. Forsøkspersoner vil også bli rekruttert fra prostatakreftpasienter som velger radikal prostatektomi som sykdomsbehandlingsplan. Forskningsprosjektet vil bli introdusert til et potensielt emne av en urolog ved OHSU. Ved interesse vil forsøkspersonen deretter bli kontaktet via telefon for å delta i studien av en etterforsker eller en forskningsassistent i forskerteamet.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Menn, alder >18 år.
  • Enhver pasient som er planlagt for gjentatt prostatabiopsi eller radikal prostatektomi.
  • Evne til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert samtykkedokument.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som normalt vil bli ekskludert fra å gjennomgå en MR-undersøkelse - pasienter med pacemaker, aneurismeklemme eller en hvilken som helst annen tilstand som tilsier å unngå et sterkt magnetfelt.
  • Pasienter som ikke er i stand til å samarbeide for en MR-undersøkelse.
  • Større operasjon innen en måned etter påmelding.
  • Prostatabiopsi seks uker før påmelding.
  • Forsøksperson rapportert reaksjon på gadolinium kontrastreagens.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Oppdagelse av prostatakreft og overvåking av aggressivitet med kontrastforbedret MR
Tidsramme: innen 60 dager etter MR-datainnsamling
innen 60 dager etter MR-datainnsamling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

OHSU Knight Cancer Institute

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Mark Garzotto, MD, OHSU Knight Cancer Institute

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. februar 2017

Primær fullføring (Faktiske)

12. desember 2018

Studiet fullført (Faktiske)

12. desember 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. september 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. september 2014

Først lagt ut (Anslag)

19. september 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. september 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. september 2020

Sist bekreftet

1. september 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB00010345
  • 1R44CA180425 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Data vil bli delt med Imbio LLC

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Prostatiske neoplasmer

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Panama

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere