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Kontrastverstärktes MRT der Prostata

15. September 2020 aktualisiert von: Mark Garzotto, MD, OHSU Knight Cancer Institute
Die Erkennung von Prostatakrebs und die Überwachung des Krankheitsverlaufs beruhen auf systematischen Multi-Core-Biopsien. Minimalinvasive Bildgebungskapazitäten für das Targeting und die Überwachung von Läsionen werden dringend benötigt. Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob eine neue MRT-Technik das Fortschreiten der Prostataerkrankung erkennen und überwachen kann. Wenn dies der Fall ist, kann die Anzahl der Biopsiekerne auf bis zu eins reduziert werden, und die Häufigkeit der Biopsiewiederholung kann reduziert werden. Bei der neuen Technik geht es um eine neue Methode zur Analyse der Bilder, die im Rahmen der MRT-Untersuchung der Prostata aufgenommen wurden. Dieser Teil wird als dynamische kontrastverstärkte MRT bezeichnet. Dabei wird während eines Zeitraums, in dem kontinuierlich MRT-Bilder der Prostata aufgenommen werden, ein Kontrastmittel (oder Farbstoff) durch die Armvene injiziert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel der Studie ist die Durchführung einer kontrastverstärkten (CE) Magnetresonanztomographie (MRT) an Patienten mit diagnostiziertem Prostatakrebs an der OHSU. Dieses Pilotprojekt wird 20 Probanden vor ihren nächsten geplanten klinischen Eingriffen (Biopsie oder radikale Prostatektomie) untersuchen. Daten aus diesem Projekt werden verwendet, um neue Fähigkeiten der Softwareplattform zu erkunden, die im Rahmen der aktuellen SBIR-Finanzierung entwickelt wurde. Bei der CE-MRT wird ein extrazelluläres (auf Gadolinium basierendes, Gd) Kontrastmittel verwendet. Wenn Gd verwendet wird, werden (Dynamic-Contrast-Enhanced) DCE-MRI-Signalintensitäts-Zeitverlaufsdaten analytisch unter Verwendung des sogenannten "Shutter-Speed"-Paradigmas analysiert, das die Auswirkungen der endlichen Wasseraustauschkinetik berücksichtigt. Aus den DCE-MRT-Daten werden Region of Interest (ROI) und hochauflösende (~Millimeter) parametrische Karten pathophysiologischer Größen wie Tumorgefäßpermeabilität, Tumorperfusion, extrazellulärer extravaskulärer Volumenanteil generiert. Alle Parameter werden mit Literaturergebnissen zur Softwarevalidierung verglichen und mit der Pathologie für das klinische Potenzial korreliert.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

14

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Advanced Imaging Research Center, OHSU

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Insgesamt werden 20 Fächer im Rahmen dieses Protokolls studiert. Die Probanden werden aus Patienten ausgewählt, die für Prostatabiopsien mit bekannten Prostataläsionen vorgesehen sind. Die Probanden werden auch aus Prostatakrebspatienten rekrutiert, die sich für eine radikale Prostatektomie als Krankheitsmanagementplan entscheiden. Das Forschungsprojekt wird von einem Urologen der OHSU in ein mögliches Thema eingeführt. Bei Interesse wird der Proband dann von einem Prüfarzt oder einem Forschungsassistenten des Forschungsteams telefonisch kontaktiert, um an der Studie teilzunehmen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer, Alter >18 Jahre.
  • Jeder Patient, bei dem eine erneute Prostatabiopsie oder eine radikale Prostatektomie geplant ist.
  • Fähigkeit zu verstehen und die Bereitschaft, eine schriftliche Einverständniserklärung zu unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die normalerweise von einer MRT-Untersuchung ausgeschlossen wären – Patienten mit einem Herzschrittmacher, Aneurysma-Clip oder anderen Erkrankungen, die eine Vermeidung eines starken Magnetfelds rechtfertigen würden.
  • Patienten, die bei einer MRT-Untersuchung nicht kooperieren können.
  • Größere Operation innerhalb eines Monats nach der Einschreibung.
  • Prostatabiopsie sechs Wochen vor der Einschreibung.
  • Vom Probanden berichtete Reaktion auf Gadolinium-Kontrastreagenz.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prostatakrebserkennung und Aggressivitätsüberwachung durch kontrastverstärkte MRT
Zeitfenster: innerhalb von 60 Tagen nach der MRT-Datenerfassung
innerhalb von 60 Tagen nach der MRT-Datenerfassung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

OHSU Knight Cancer Institute

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Mark Garzotto, MD, OHSU Knight Cancer Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Februar 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

12. Dezember 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

12. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. September 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. September 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. September 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. September 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. September 2020

Zuletzt verifiziert

1. September 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB00010345
  • 1R44CA180425 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten werden an Imbio LLC weitergegeben

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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