Покрытые паклитакселом баллоны PTA для лечения дисфункциональных атриовентрикулярных фистул и трансплантатов (ACCESS)
1 февраля 2016 г. обновлено: C. R. Bard
Проспективное, многоцентровое, одногрупповое, послепродажное исследование баллонов PTA, покрытых паклитакселом, для лечения дисфункциональных атриовентрикулярных фистул и трансплантатов (ACCESS)
Целью данного исследования является оценка баллонного катетера PTA Lutonix® 035 с лекарственным покрытием (маркировка CE) для использования по назначению при лечении субъектов с клинически значимым стенозом или окклюзией сосудистого доступа для гемодиализа.
Обзор исследования
Статус
Отозван
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥18 лет
- Субъект является дееспособным, проинформирован о характере, масштабах и актуальности исследования, добровольно соглашается на участие и условия исследования и должным образом подписал форму информированного согласия (ICF)
- Доступ для гемодиализа на руке с любыми клиническими отклонениями, как определено в рекомендациях K/DOQI.
- Собственная а/в фистула или синтетический а/в протез был имплантирован ≥30 дней.
- Цель de novo или нестентированное рестенозное(ые) поражение(я), состоящее из >50% стеноза по визуальной оценке. Успешное лечение нецелевого(ых) поражения(й) (остаточный стеноз <30% по визуальной оценке) без процедурных осложнений согласно стандарту лечения
- Успешная предварительная дилатация целевого поражения с помощью баллона для чрескожной транслюминальной ангиопластики (ЧТА)
- Предполагаемое целевое поражение (я) (максимум 2) можно лечить
- Отсутствие других предшествующих хирургических или сосудистых вмешательств в течение 2 недель до и/или запланированных 30 дней после лечения
Критерий исключения:
- Женщины, которые беременны, кормят грудью или планируют забеременеть, или мужчины, намеревающиеся стать отцами.
- Известные противопоказания (в том числе аллергические реакции) или чувствительность к контрастным веществам, АСК, клопидогрелю, тиклопидину, паклитакселу (от легких до тяжелых случаев), которые нельзя адекватно контролировать с помощью препаратов до и после процедуры.
- Ожидаемая продолжительность жизни <12 месяцев
- Планируется пересадка почки или перитонеальный диализ в ближайшие 12 месяцев;
- Тромбированный доступ
- Стент в целевой области лечения
- Нарушение свертывания крови, сепсис или текущая инфекция атриовентрикулярного доступа
- Участие в настоящее время в исследовании исследуемого препарата, биологического препарата или устройства или предыдущая регистрация в этом исследовании ПРИМЕЧАНИЕ. Регистрация в исследовании другого исследуемого препарата, биологического препарата или устройства в период последующего наблюдения не допускается.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Баллон с лекарственным покрытием Lutonix Paclitaxel
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эффективность: первичная проходимость
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Первичная проходимость целевого поражения (TLPP): интервал после вмешательства индексной процедуры до следующего повторного вмешательства на целевом поражении или тромбоза доступа.
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Первичная проходимость целевого поражения (TLPP)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
|
Первичная проходимость цепи доступа
Временное ограничение: 6 и 12 месяцев
|
6 и 12 месяцев
|
|
|
Отказ от постоянного доступа в конечности указательного пальца
Временное ограничение: 6 и 12 месяцев
|
6 и 12 месяцев
|
|
|
Количество вмешательств, необходимых для поддержания проходимости целевого поражения
Временное ограничение: 6 и 12 месяцев
|
6 и 12 месяцев
|
|
|
Количество вмешательств, необходимых для поддержания проходимости контура доступа
Временное ограничение: 6 и 12 месяцев
|
Цепь доступа определяется как «область от артериального анастомоза трансплантата атриовентрикулярного доступа до соединения верхней полой вены и правого предсердия».
Результатом является запись всех вмешательств, происходящих в цепи доступа до момента отказа цепи (проходимости).
|
6 и 12 месяцев
|
|
Основные сосудистые осложнения
Временное ограничение: < или в 1 месяц
|
< или в 1 месяц
|
|
|
Частота нежелательных явлений, связанных с устройством и процедурой
Временное ограничение: 1, 6 и 12 месяцев
|
1, 6 и 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июля 2014 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 декабря 2014 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 декабря 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 июня 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 июля 2014 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
8 июля 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
2 февраля 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 февраля 2016 г.
Последняя проверка
1 февраля 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Врожденные аномалии
- Патологические состояния, анатомические
- Сердечно-сосудистые нарушения
- Сосудистые мальформации
- Артериовенозные мальформации
- Сосудистая фистула
- Свищ
- Артериовенозная фистула
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоопухолевые агенты
- Модуляторы тубулина
- Антимитотические агенты
- Модуляторы митоза
- Противоопухолевые агенты растительного происхождения
- Паклитаксел
Другие идентификационные номера исследования
- CL0021-01
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Дисфункциональный атриовентрикулярный протез
-
Paris Sudden Death Expertise CenterHospices Civils de Lyon; University Hospital, Strasbourg, France; University Hospital... и другие соавторыРекрутингАтриовентрикулярная синхрония Micra AVФранция
-
BackBeat Medical IncCD LeycomЕще не набирают
-
Medtronic BRCНеизвестныйБрадикардия; Синдром слабости синусового узла, AV-блокадаГермания, Дания, Нидерланды, Австрия, Чешская Республика, Соединенное Королевство, Швеция, Финляндия, Италия, Российская Федерация, Швейцария
Клинические исследования Баллон с лекарственным покрытием Lutonix Paclitaxel
-
C. R. BardЗавершенныйОкклюзия бедренной артерии | Стеноз бедренной артерииБельгия, Австрия, Франция, Германия, Швейцария