Lutonix® DCB для лечения протяженных поражений бедренно-подколенных артерий

Критерии включения:

Клинические критерии

1. ≥ 18 лет;
2. Клиническая категория Резерфорда 2-4;

3. Субъект является дееспособным, проинформирован о характере, масштабах и актуальности исследования, добровольно соглашается на участие и условия исследования, готов дать информированное согласие сроком на 5 лет и должным образом подписал форму информированного согласия (ICF ).

   Ангиографические критерии

4. Значительный (≥ 70%) стеноз или окклюзия нативной бедренно-подколенной артерии (по визуальной оценке), поддающийся ДКБ со стентированием или без него;
5. Поражения класса C или D по TASC II с предполагаемым сегментом(ами) целевого поражения общей длиной ≥14 см;
6. поражение (я) de novo или рестенозное поражение (я) без стента > 90 дней после предшествующей процедуры ангиопластики;
7. Проксимальный край целевого(ых) очага(ов) начинается на ≥ 1 см ниже общей бедренной бифуркации;
8. Дистальный край целевого(ых) очага(ов) заканчивается в месте бифуркации подколенной артерии И на ≥1 см выше начала ствола ТП;
9. Диаметр целевого сосуда от ≥ 4 до ≤ 7 мм и возможность лечения с помощью доступной матрицы размеров устройства;
10. Проходимая приточная артерия без значительного поражения (стеноз ≥ 50%), что подтверждается ангиографией (лечение целевого поражения приемлемо после успешного лечения поражений подвздошной приносящей артерии); ПРИМЕЧАНИЕ: Успешное лечение артерии притока определяется как достижение стеноза остаточного диаметра ≤ 30% без смерти или крупных сосудистых осложнений.
11. Успешное пересечение проволоки и предварительная дилатация целевого поражения; ПРИМЕЧАНИЕ. При необходимости допускается использование перекрещивающихся устройств. ПРИМЕЧАНИЕ. Стентирование коротких сегментов нитиноловым покрытием без покрытия (длина должна быть сведена к минимуму до механического дефекта) требуется после предварительной дилатации для разрешения расслоения, ограничивающего поток, или в случае клинической необходимости.
12. По крайней мере, одна проходимая нативная артерия оттока до лодыжки, свободная от значительного (≥ 50%) стеноза, подтвержденного ангиографией, которая ранее не была реваскуляризирована (лечение болезни оттока НЕ ​​разрешено во время процедуры индексации);
13. Никаких других предшествующих сосудистых вмешательств (включая контралатеральную конечность) в течение 2 недель до и/или запланированных 30 дней после лечения по протоколу.

Критерий исключения:

1. 1. Женщины, которые беременны, кормят грудью или планируют забеременеть, или мужчины, намеревающиеся стать отцами;
2. Пациенту противопоказано использовать баллон с лекарственным покрытием Lutonix в соответствии с действующими инструкциями по применению (IFU).
3. ожидаемая продолжительность жизни < 1 года;
4. Пациент в настоящее время участвует в исследовании исследуемого препарата или другого устройства или ранее участвовал в этом исследовании; ПРИМЕЧАНИЕ. Регистрация в исследовательском устройстве или клиническом испытании фармацевтического препарата в течение периода последующего наблюдения не допускается.
5. История инсульта в течение 3 месяцев;
6. История инфаркта миокарда, тромболизиса или стенокардии в течение 2 недель после зачисления;
7. Предшествующая сосудистая хирургия указательной конечности, за исключением эндартерэктомии или удаленной ангиопластики общей бедренной заплатой, отстоящая не менее чем на 1 см от целевого поражения;
8. Целевое поражение связано с ранее установленным стентом
9. Невозможность принимать необходимые исследуемые препараты или аллергия на контраст, которую невозможно адекватно контролировать с помощью препаратов до и после процедуры;
10. Нет нормального проксимального сегмента артерии, в котором можно измерить скорость кровотока в дуплексном режиме;
11. Значительная болезнь притока. Успешное лечение заболевания притока подвздошной кости допускается до лечения целевого поражения;
12. Неудачный переход; ПРИМЕЧАНИЕ: разрешены устройства пересечения
13. Известный неадекватный дистальный отток (> 50% стеноз дистальных подколенных или всех трех большеберцовых сосудов) или планируемое будущее лечение сосудистого заболевания дистальнее целевого поражения;
14. Внезапное появление симптомов, острая окклюзия сосуда или острый или подострый ангиографически видимый тромб в целевом сосуде;
15. Предполагаемое использование лазера, атерэктомии или криопластики во время индексной процедуры.