Постмаркетинговый реестр для оценки клинической эффективности и безопасности Passeo-18 Lux в инфраингвинальных артериях

Это исследование является проспективным, многоцентровым, одногрупповым, пострегистрационным регистром, включающим всю группу пациентов с соответствующими показаниями, где последующее наблюдение проводится через 1, 6, 12 (включая ангиографию) и 24 месяца. ДКБ Passeo-18 Lux включает в себя всю целевую группу пациентов, подходит для всех заболеваний, требующих реваскуляризации в подпаховых артериях, и будет использовать DCB Passeo-18 Lux.

Субъект получит чрескожное вмешательство с использованием Passeo-18 Lux DCB в соответствии со стандартными рекомендациями по уходу в этой больнице. Все осложнения и нежелательные явления, возникающие во время операции, будут тщательно фиксироваться. Во время вмешательства количество поражений, подлежащих лечению с помощью Passeo-18 Lux, будет тщательно определяться по решению PI (при использовании более одного Passeo-18 Lux у пациента следует учитывать максимальное высвобождение препарата, рекомендованное в IFU. ) Целевое поражение, которое состоит из одного или нескольких небольших поражений, поддающихся лечению с помощью баллонного катетера, определяется как «лечебный сегмент». Результаты всех поражений, впервые обработанных Passeo-18 Lux (независимо от того, на какой стороне конечности), будут задокументированы в eCRF, с помощью которой будут проанализированы окончательные результаты. Все осложнения и нежелательные явления, связанные с вмешательством, будут тщательно регистрироваться и сообщаться в IRB в соответствии с установленной формой.

Введение стента в место поражения, завершающее лечение баллонным катетером с лекарственным покрытием, будет определяться врачом-исследователем. Последующее наблюдение за субъектами посредством телефонного звонка или клинической оценки будет проводиться в соответствии с приведенным ниже графиком. В этом исследовании субъекты, которым требуется установка стента, не будут классифицироваться как неэффективные. Перед выпиской субъектов врачебное предписание будет соответствовать стандарту лечения в этой больнице, что будет задокументировано. Все послеоперационные осложнения и нежелательные явления будут тщательно регистрироваться и сообщаться в IRB в подходящей форме. Субъектам будут назначены надлежащие антикоагулянты, антитромбоцитарные препараты и расширители кровеносных сосудов в соответствии с общими и стандартными рекомендациями по уходу. Лечение следует рекомендациям, описанным в IFU Passeo-18 Lux DCB.

Субъекту не обязательно участвовать в этом исследовании для лечения стенозированного кровеносного сосуда нижней конечности. Например, существует множество устройств, доступных для лечения субъекта, включая стандартный баллон с лекарственным покрытием, лазер и стент. Врач-исследователь предоставит достаточное объяснение этих альтернативных методов лечения для его/ее понимания. Даже если субъект решил не участвовать в этом исследовании, это не повлияет на текущее и будущее лечение, которое он/она получает.

Поскольку субъекты этого исследования участвуют в этом исследовании добровольно по своей воле, они могут прекратить участие без каких-либо неудобств или ограничений в любое время, когда они пожелают. Они не получат от этого никаких неудобств при последующем лечении. Однако информация, собранная во время участия, может быть использована, поскольку она была анонимной. Если субъект досрочно прекратил участие в исследовании, его следует прекратить как можно скорее после завершения подготовки eCRF. Кроме того, главный исследователь расценивает случай как отказ в последующем наблюдении за субъектом до 24 месяцев. В случае неудачи последующего наблюдения главный исследователь должен зафиксировать неудачу последующего наблюдения в CRF.