- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02297724
МРТ-оценка здоровья плаценты
Конечной целью этого проекта является разработка методов, позволяющих принимать информированные решения о сроках родов у плодов с повышенным риском мертворождения из-за ЗВУР. При беременности с плацентарной ЗВУР могут быть множественные сопутствующие плацентарные патологии. Хотя специфического соответствия между одним типом патологии и ЗВУР нет, общим результатом этих патологий является плацентарная недостаточность, ограничивающая материнско-плодовый обмен. Известно, что транспорт кислорода и питательных веществ в плацентах с ЗВУР затруднен из-за обструкции или резкой сосудистой сети, массивного отложения фибрина и воспаления в ворсинчатом и межворсинчатом пространстве (виллит). Таким образом, одним из возможных подходов к отличию беременностей с ЗВУР от нормальных является оценка эффективности плацентарного транспорта. Основываясь на гипотезе о том, что эффективность транспорта кислорода репрезентативна для общего транспорта кислорода и питательных веществ в плаценте, исследователи предлагают охарактеризовать оксигенацию крови и перфузию крови в плаценте in vivo с помощью МРТ и использовать ее в качестве индекса для лучшей стратификации в ЗВУР. группа риска. Исследователи также рассмотрят альтернативные подходы МРТ, такие как структурные, диффузионные и спектроскопические измерения внутри плаценты, которые могут отражать состояние плацентарного транспорта и определять состояние плацентарного здоровья.
Конкретные цели: 1) Сопоставить показатели МРТ, которые отличают плацентарную недостаточность от нормального транспорта плаценты, с данными гистопатологии плаценты. 2) Сопоставить показатели МРТ, отражающие плацентарную недостаточность, с исходом плода.
Обзор исследования
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Madrid, Испания, 28942
- Рекрутинг
- Hospital Universitario de Fuenlabrada
-
Контакт:
- Maria Teulon Gonzalez, MD PhD
- Номер телефона: 916006252
- Электронная почта: maria.teulon@salud.madrid.org
-
-
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
- Рекрутинг
- Boston Children's Hospital
-
Контакт:
- Patricia E Grant, MD
- Номер телефона: 857-218-5111
- Электронная почта: ellen.grant@childrens.harvard.edu
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
- беременные с двойней с диагнозом селективная ЗВУР
- беременные с одноплодной беременностью с диагнозом ЗВУР
- беременные матери-одиночки и беременные матери-близнецы без явных медицинских осложнений у плода
Описание
Критерии включения:
Беременная мать с вынашиванием двойни с диагнозом селективной ЗВУР на основании следующих данных акушерского УЗИ:
- Доказанная монохориальность/дихориальность
- Дискордантность расчетной массы плода (EFW). Ограничение роста (<10 процентилей нормы) у одного или обоих плодов И/ИЛИ несоответствие роста (> или = 20%) между плодами-близнецами.
Беременная мать с одноплодной беременностью с диагнозом ЗВУР на основании следующих данных акушерского УЗИ:
- Доказанная одноплодная беременность
- Задержка роста плода (<10 процентилей нормы)
- Допплерометрия, указывающая на плацентарную недостаточность: пупочная артерия, средняя мозговая артерия, маточная артерия; или маловодие.
- Гестационный возраст: более 18 недель.
- Беременная женщина находится в возрасте от 18 до 45 лет, клинически стабильна и может безопасно переносить МРТ-исследование плода.
Критерий исключения:
Плоды/младенцы со следующими особенностями будут исключены.
- Плод/младенец с хромосомными аномалиями или известными генетическими нарушениями.
- Плод/младенец с другими серьезными врожденными пороками развития.
- Наличие любого состояния или аномалии, которые, по мнению исследователя, могут поставить под угрозу безопасность пациента, качество или полноту данных.
Будут исключены беременные матери со следующими признаками.
- Матерям с противопоказаниями к МРТ (с кардиостимулятором, металлом в корпусе, негабаритом).
- Матери с клаустрофобией
- Матери нестабильны с медицинской точки зрения для МРТ-исследования
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
---|---|
все предметы
Для всех испытуемых введение кислорода будет длиться не более 10 минут со скоростью потока 15 л / мин через лицевую маску без ребризера.
Каждый субъект будет иметь одну администрацию за сканирование.
Сбор данных начнется примерно за 10 минут до введения кислорода и будет продолжаться на протяжении всего воздействия кислорода, а затем продолжится в течение примерно 10 минут после воздействия кислорода для каждого субъекта.
|
Введение кислорода будет длиться не более 10 минут со скоростью потока 15 л/мин через лицевую маску без ребризера.
Каждый субъект будет иметь одну администрацию за сканирование.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Изменение сигнала МРТ ЖИРНЫМ МРТ во время воздействия кислорода на плаценту и плод у матери
Временное ограничение: 30 мин в течение 1 часа сканирования
|
30 мин в течение 1 часа сканирования
|
объем плаценты на МРТ-снимке
Временное ограничение: 5 мин в течение 1 часа сканирования
|
5 мин в течение 1 часа сканирования
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
патологические отчеты плаценты после родов
Временное ограничение: 1 день
|
1 день
|
кривая роста плода после рождения
Временное ограничение: до 6 месяцев
|
до 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Patricia E Grant, MD, Boston Children's Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CHB_Placenta2013
- R01EB017337-01 (Грант/контракт NIH США)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Кислород
-
National and Kapodistrian University of AthensЗавершенныйГипоксическая дыхательная недостаточностьГреция
-
Niguarda HospitalРекрутингОстрая гипоксическая дыхательная недостаточность, связанная с пневмониейИталия
-
University of Colorado, DenverЗавершенныйПослеоперационные легочные осложненияСоединенные Штаты