MR-vurdering af placentasundhed
Det ultimative mål med dette projekt er at udvikle metoder, der tillader informeret beslutningstagning om leveringstidspunktet for fostre, der har øget risiko for dødfødsel på grund af IUGR. I placenta-relaterede IUGR-graviditeter kan der være flere samtidige placentapatologier. Selvom der ikke er nogen specifik overensstemmelse mellem en enkelt type patologi og IUGR, er det almindelige resultat af disse patologier placenta insufficiens, hvilket begrænser moder-føtal udveksling. Ilt- og ernæringstransport er kendt for at være forhindret i IUGR-placenta på grund af blokeret eller pludselig vaskulatur, massiv fibrinaflejring og betændelse i det villøse og intervilløse rum (villitis). En potentiel tilgang til at skelne IUGR-graviditeter fra normale er således at vurdere effektiviteten af placentatransport. Baseret på hypotesen om, at effektiviteten af ilttransport er repræsentativ for overordnet ilt- og ernæringstransport i placenta, foreslår efterforskerne at karakterisere blodiltningen og blodperfusionen i placenta in vivo via MRI og bruge det som et indeks for bedre stratificering i IUGR. risikogruppe. Efterforskerne vil også overveje alternative MR-tilgange såsom strukturelle, diffusions- og spektroskopiske målinger inde i placenta, som kan afspejle tilstanden af placenta transport og afsløre status for placenta sundhed.
Specifikke mål: 1) At korrelere de MR-metrikker, der adskiller placentainsufficiens fra normal placentatransport med histopatologiske data for placenta. 2) At korrelere de MR-metrikker, der afspejler placenta insufficiens med fosterudfald
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
- Rekruttering
- Boston Children's Hospital
-
Kontakt:
- Patricia E Grant, MD
- Telefonnummer: 857-218-5111
- E-mail: ellen.grant@childrens.harvard.edu
-
-
-
-
-
Madrid, Spanien, 28942
- Rekruttering
- Hospital Universitario de Fuenlabrada
-
Kontakt:
- Maria Teulon Gonzalez, MD PhD
- Telefonnummer: 916006252
- E-mail: maria.teulon@salud.madrid.org
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
- gravide mødre med tvillingegraviditet med diagnosen selektiv IUGR
- gravide mødre med singleton graviditet med diagnosen IUGR
- enlige gravide mødre og tvillingegravide mødre uden nogen tilsyneladende medicinsk komplikation på fostre
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Den gravide mor med tvillingegraviditet med diagnose af selektiv IUGR baseret på obstetriske amerikanske fund som følger:
- Dokumenteret monochorionicitet / dichorionicitet
- Uoverensstemmelse i estimeret fostervægt (EFW). Vækstbegrænsning (<10 percentil af norm) hos et eller begge fostre OG/ELLER vækstdiskordans (> eller = 20%) mellem tvillingefostre.
Den gravide mor med singleton graviditet med diagnosen IUGR baseret på obstetriske amerikanske fund som følger:
- Påvist singleton drægtighed
- Vækstbegrænsning af foster (<10 percentil af norm)
- Doppler-målinger, der indikerer placenta insufficiens: navlearterie, midterste cerebral arterie, livmoderarterie; eller oligohydramnios.
- Svangerskabsalder: Større end 18 uger.
- Gravid mor er mellem 18 og 45 år, klinisk stabil og kan sikkert tolerere føtal MR-undersøgelse.
Ekskluderingskriterier:
Fostre/spædbørn med følgende funktioner vil blive udelukket.
- Foster/spædbarn med kromosomale anomalier eller kendte genetiske lidelser.
- Foster/spædbarn med anden større medfødt misdannelse.
- Tilstedeværelse af enhver tilstand eller abnormitet, som efter investigatorens mening ville kompromittere patientens sikkerhed, kvaliteten eller fuldstændigheden af dataene.
Gravide mødre med følgende funktioner vil blive udelukket.
- Mødre med kontraindikation til MR (med pacemaker, metal i kroppen, overstørrelse).
- Mødre med klaustrofobi
- Mødre er medicinsk ustabile til MR-undersøgelsen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
alle fag
For alle forsøgspersoner vil administration af ilt ikke vare mere end 10 minutter, med flowhastighed 15L/min via ansigtsmaske uden rebreather.
Hvert forsøgsperson vil have én gang administration pr. scanning.
Dataindsamlingen starter ca. 10 minutter før administrationen af ilt og varer under hele ilteksponeringen og fortsætter derefter i ca. 10 minutter efter ilteksponeringen for hvert individ.
|
Administration af ilt vil ikke vare i mere end 10 minutter, med flowhastighed 15L/min via ansigtsmaske uden rebreather.
Hvert forsøgsperson vil have én gang administration pr. scanning.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
FED MRI-signalændring under moderens ilteksponering i placenta og foster
Tidsramme: 30 min i løbet af 1 times scanning
|
30 min i løbet af 1 times scanning
|
|
placentavolumen på MR-billede
Tidsramme: 5 min i løbet af 1 times scanning
|
5 min i løbet af 1 times scanning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
patologiske rapporter om placenta efter fødslen
Tidsramme: 1 dag
|
1 dag
|
|
føtal vækstkurve efter fødslen
Tidsramme: op til 6 måneder
|
op til 6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Patricia E Grant, MD, Boston Children's Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CHB_Placenta2013
- R01EB017337-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Intrauterin vækstrestriktion
-
University of British ColumbiaAfsluttetIntrauterin vækstrestriktion (IUGR) | Fetal Growth Restriction (FGR)Canada
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisRekrutteringIntrauterin vækstrestriktion | Fetal Growth Restriction (FGR)Frankrig
-
Assiut UniversityAfsluttet
-
Cairo UniversityAfsluttet
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneSAINBIOSEAfsluttet
-
Helsinki University Central HospitalAfsluttetIntrauterin præventionFinland
-
Washington University School of MedicineAfsluttetIntrauterin genoplivningForenede Stater
-
Kanuni Sultan Suleyman Training and Research HospitalAfsluttetIntrauterin enhedKalkun
-
Instituto Valenciano de Infertilidad, IVI VALENCIAAfsluttet
-
noha mohamed elzaydyUkendtSvangerskabsforebyggende anordning; IntrauterinEgypten