Внутридисковый дискогель® при резистентном ишиасе (EDIS)

Поскольку химопапаин был изъят из продажи в 2002 году, не было доказано, что чрескожное лечение является ценной альтернативой хирургической дискэктомии при ишиасе, связанном с грыжей межпозвонкового диска. Внутридисковая инъекция алкоголя была, возможно, эффективным методом, но не использовалась из-за его быстрого рассеивания и токсичности для нервов. Гель, стабилизируя спирт в диске, теперь делает его локальным и устраняет его нервную токсичность. В качестве предварительной оценки мы провели открытое исследование со строгими методологическими критериями для проверки эффективности внутридисковой инъекции с использованием нового продукта на основе гелеобразного этанола, Дискогеля®, при лечении боли в нервных корешках, вызванной компрессией грыжей диска. У двух третей пациентов было достигнуто 30-процентное улучшение боли по ВАШ. Никакого осложнения не встретилось. Эти результаты побудили нас к дальнейшему исследованию эффективности химионуклеолиза Discogel® с использованием рандомизированного исследования, сравнивая его с хирургическим вмешательством, которое остается золотым стандартом лечения межпозвонкового ишиаса, устойчивого к консервативному лечению. Наша гипотеза состоит в том, что хемонуклеолиз с использованием Discogel® имеет подходящий профиль эффективности и безопасности для широкого применения при лечении персистирующей грыжи межпозвонкового диска, связанной с ишиасом, и что, следовательно, он может снизить потребность в хирургическом вмешательстве, а именно в открытой дискэктомии, по этому показанию. Новый малоинвазивный подход к ишиасу, связанному с грыжей межпозвонкового диска, имеет решающее значение в связи с высокой распространенностью и медико-экономическим значением заболевания. Ожидаемыми достижениями являются усовершенствование стратегий лечения ишиаса, связанного с грыжей межпозвонкового диска, более раннее выздоровление пациентов, не реагирующих на консервативное лечение первой линии, снижение затрат и серьезных побочных эффектов, связанных с хирургией, и, наконец, снижение затрат, связанных с инвалидностью, вызванной ишиасом.

Дизайн исследования:

• Открытое рандомизированное клиническое исследование не меньшей эффективности
• Дискогель® против хирургического вмешательства, который будет организован в течение следующих четырех недель после рандомизации
• Подходящие пациенты, которые отказываются от участия в исследовании, будут отслеживаться в обсервационной когорте в те же сроки, что и рандомизированная когорта.
• Измерение соблюдения назначенного лечения
• Рандомизированные пациенты, которые отложат назначенное лечение или откажутся от него, не будут исключены из исследования.
• Визиты в 4, 8, 16, 24 и 52 недели (оценка основных и второстепенных результатов)
• Анализ результатов будет проводиться в намерении лечить
• Хирургическое вмешательство в руке Discogel® будет разрешено, начиная с посещения 16 W или ранее в случае непреодолимой боли или осложнения.

Процедуры исследования:

Зачисление пациентов будет осуществляться из консультаций отделений ревматологии, радиологии, хирургии и физической и реабилитационной медицины каждого учебного центра. Действительно, посещение для включения не будет проводиться врачом, который будет проводить хемонуклеолиз, или хирургом, ответственным за пациента. После рандомизации в течение следующих четырех недель будет назначен химионуклеолиз или операция. Пациенты, перенесшие химионуклеолиз, будут госпитализированы в дневной стационар отделения ревматологии/хирургии каждого исследовательского центра. Процедура хемонуклеолиза проводится в соответствующем радиологическом отделении или в обычном отделении. Открытая дискэктомия будет выполняться во время обычной госпитализации в отделение хирургии каждого исследовательского центра. Продолжительность пребывания в больнице будет зависеть от восстановления пациента после операции. Ожидается продолжительность около одной недели.

Срок наблюдения за пациентами составит 52 недели (5 временных точек). В каждый момент времени будут оцениваться основные и второстепенные результаты. Анкеты заполняются пациентом до консультационного визита. Независимый человек (медсестра, секретарь, специалист по клиническим исследованиям...) будет доступен, чтобы помочь пациенту заполнить его анкету и проверить точность ответов пациента. Важно отметить, что ни один врач, участвующий в протоколе, не будет участвовать в оценке пациента. Врач-оценщик будет ослеплен в отношении результатов анкеты.