Intradiscale Discogel® bij resistente ischias (EDIS)

Sinds chymopapaïne in 2002 van de markt werd gehaald, is niet bewezen dat percutane behandeling een waardevol alternatief is voor chirurgische discectomie bij hernia-gerelateerde ischias. Intradiscale injectie van alcohol was een mogelijk efficiënte techniek, maar werd niet gebruikt vanwege de snelle dissipatie en zenuwtoxiciteit. De gel, door de alcohol in de tussenwervelschijf te stabiliseren, maakt deze nu plaatselijk werkzaam en heft de zenuwtoxiciteit op. Als voorlopige evaluatie hebben we een open proef uitgevoerd met strikte methodologische criteria om de efficiëntie te testen van een intradiscale injectie met een nieuw product op basis van gegeleerde ethanol, Discogel®, bij de behandeling van zenuwwortelpijn als gevolg van compressie door een hernia. Bij tweederde van de patiënten werd een verbetering van 30% in pijn-VAS verkregen. Er is geen complicatie opgetreden. Deze resultaten brachten ons ertoe om de effectiviteit van Discogel®-chemonucleolyse verder te onderzoeken met behulp van een gerandomiseerd ontwerp dat het vergelijkt met chirurgie, wat de gouden standaardbehandeling blijft voor schijfgerelateerde ischias die resistent is tegen conservatieve behandeling. Onze hypothese is dat chemonucleolyse met behulp van Discogel® een geschikt werkzaamheids- en veiligheidsprofiel heeft voor grootschalige toepassing bij de behandeling van aanhoudende hernia-gerelateerde ischias en dat het bijgevolg de noodzaak van chirurgie, namelijk open discectomie, bij deze indicatie kan verminderen. Nieuwe minimaal invasieve aanpak van hernia-gerelateerde ischias is cruciaal vanwege de hoge prevalentie en de medisch-economische impact van de ziekte. Verwachte vorderingen zijn verrijking van behandelstrategieën voor hernia-gerelateerde ischias, eerder herstel van patiënten die niet reageren op conservatieve eerstelijnsbehandeling, verlaging van de kosten en ernstige bijwerkingen die verband houden met chirurgie en ten slotte verlaging van de kosten in verband met geïnduceerde ischiasbeperking.

Studie ontwerp:

• Open gerandomiseerde klinische studie naar non-inferioriteit
• Discogel® vs chirurgie, te organiseren binnen vier weken na randomisatie
• In aanmerking komende patiënten die deelname aan het onderzoek weigeren, zullen worden gevolgd in een observatiecohort in hetzelfde tijdsbestek als het gerandomiseerde cohort
• Meting van de naleving van de toegewezen behandeling
• Gerandomiseerde patiënten die de toegewezen behandeling zullen uitstellen of afwijzen, zullen niet worden uitgesloten van de studie
• Bezoeken na 4, 8, 16, 24 en 52 weken (evaluatie van de hoofd- en secundaire uitkomsten)
• Resultaatanalyse vindt plaats in Intention to treat
• Chirurgie is toegestaan ​​in de Discogel®-arm vanaf het 16 W-bezoek of eerder in geval van hardnekkige pijn of complicaties.

Studieprocedures:

Inschrijving van patiënten zal gebeuren vanaf de raadplegingen van de afdelingen Reumatologie, Radiologie, Chirurgie en Fysische geneeskunde en revalidatiegeneeskunde van elk studiecentrum. Het opnamebezoek zal immers niet worden gedaan door de arts die de chemonucleolyse zal uitvoeren, of de chirurg die verantwoordelijk is voor de patiënt. Na randomisatie wordt binnen vier weken chemonucleolyse of operatie ingepland. Patiënten die chemonucleolyse ondergaan, worden opgenomen in het daghospitaal van de afdeling Reumatologie / Chirurgie van elk studiecentrum. De procedure van chemonucleolyse wordt uitgevoerd op de corresponderende afdeling Radiologie of op de gebruikelijke afdeling. Open discectomie zal worden uitgevoerd tijdens een conventionele ziekenhuisopname op de afdeling Chirurgie van elk studiecentrum. De duur van het ziekenhuisverblijf hangt af van het herstel van de patiënt na de operatie. Er wordt een duur van ongeveer een week verwacht.

De follow-up van patiënten zal 52 weken zijn (5 tijdspunten). Op elk tijdstip worden hoofd- en secundaire uitkomsten geëvalueerd. Vragenlijsten worden ingevuld door de patiënt, voorafgaand aan het consultatiebezoek. Een onafhankelijk persoon (verpleegkundige, secretaresse, klinisch onderzoekstechnicus...) zal beschikbaar zijn om de patiënt te helpen zijn zelfvragenlijst in te vullen en de juistheid van de antwoorden van de patiënt te controleren. Het is belangrijk op te merken dat geen enkele arts die betrokken is bij het protocol zal deelnemen aan de evaluatie van de patiënt. De arts-beoordelaar wordt geblindeerd voor het resultaat van de vragenlijst.