NUPRO(r) Sensodyne Профилактическая паста с NovaMin(r) Исследование снижения чувствительности
8 августа 2013 г. обновлено: Dentsply International
NUPRO(r) Sensodyne профилактическая паста с NovaMin(r) для лечения гиперчувствительности дентина.
Исследование предназначено для подтверждения с помощью клинических измерений того, что профилактическая паста NUPRO Sensodyne с Novamin обеспечивает немедленное снижение чувствительности, а также длительное облегчение до 28 дней.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Предполагается, что профилактическая паста с NovaMin(r) даст пациентам немедленное облегчение чувствительности, а также облегчение чувствительности в течение 4 недель (28 дней) после измерения.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
151
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Соединенные Штаты, 46825
- Salus Research
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Доступность для завершения в течение 28 дней исследования.
- Два чувствительных зуба, которые не расположены рядом друг с другом и предпочтительно в разных квадрантах, демонстрируют эрозию шейки матки, истирание и рецессию десны.
- квалифицирующая реакция на тактильные раздражители, определяемая оценкой </= 20 граммов.
- Квалификационная реакция на раздражители воздушной струи, определяемая оценкой >/= 1 по шкале чувствительности Шиффа к холодному воздуху.
- Хорошее общее состояние здоровья без известных аллергий на тестируемые продукты.
- Использование недесенсибилизирующей зубной пасты в течение 3 недель до включения в исследование.
- Умение следовать процедурам обучения и инструкциям.
- Должен иметь не менее 10 естественных зубов, за исключением 3-х моляров.
Критерий исключения:
- Лица с выраженной оральной патологией
- Женщины, которые могут быть беременны или кормят грудью или планируют забеременеть
- Лица, которым требуется анестезия во время масштабирования
- Стоматологическая патология, которая может вызывать боль, похожую на чувствительность зубов
- Лица с большим количеством исчисления
- Субъекты с активными инфекционными заболеваниями, такими как гепатит, ВИЧ или туберкулез
- Любое состояние, требующее антибиотикопрофилактики при лечении зубов
- Чрезмерное воспаление десен
- Лица, которым чистили зубы в течение 30 дней до назначения скрининга
- Лица, прошедшие десенсибилизирующее лечение или отбеливание зубов в течение 90 дней до назначения скрининга.
- Оральная патология, хроническое заболевание или аллергия на тестируемые продукты в анамнезе.
- Прогрессирующее заболевание пародонта или лечение пародонтита (включая хирургическое вмешательство) в течение последних двенадцати месяцев.
- Чувствительные зубы с подвижностью больше единицы.
- Зубы с обширными/дефектными реставрациями (включая протезные коронки), подозрением на пульпит, кариес, трещины эмали или используемые в качестве абатментов для съемных частичных протезов.
- Регулярное использование седативных, противовоспалительных или обезболивающих препаратов.
- Участие в исследовании десенсибилизирующей зубной пасты или регулярное использование десенсибилизирующей зубной пасты в течение последних 4 недель.
- Текущее участие в любом другом клиническом исследовании или получение исследуемого препарата в течение 30 дней после визита для скрининга в начале исследования.
- персонал; а) Сотрудник спонсора; b) Член или родственник персонала исследовательского центра, непосредственно связанного с исследованием.
- Аллергия на средства по уходу за полостью рта, потребительские товары личной гигиены или их ингредиенты.
- Любой субъект, который, по мнению исследователя, не должен участвовать в исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: NUPRO(r) Классическая профилактическая паста
|
Абразивная ароматизированная стоматологическая профилактическая паста для чистки и полировки зубов.
|
|
Экспериментальный: NUPRO Sensodyne Prophy Paste с Novamin(r) с фтором.
|
Абразивная ароматизированная стоматологическая профилактическая паста для чистки и полировки зубов.
|
|
Экспериментальный: NUPRO Sensodyne Prophy Paste с Novamin
|
Абразивная ароматизированная стоматологическая профилактическая паста для чистки и полировки зубов.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Немедленное облегчение чувствительности. Тактильная чувствительность.
Временное ограничение: Сразу после лечения.
|
Оценка чувствительности с помощью тактильной стимуляции сразу после лечения.
Тактильная чувствительность измерялась с помощью датчика Yeaple, регистрирующего тактильное давление в граммах до стимуляции нерва.
Точка стимуляции нерва, идентифицированная пациентом с ответом «да», когда давление увеличивается с шагом 10 грамм.
О тактильной чувствительности сообщают как об изменении исходного уровня после лечения.
|
Сразу после лечения.
|
|
Неблагоприятные события.
Временное ограничение: Сразу после лечения до 28 дней (+/- 2 дня) после лечения.
|
Оценка нежелательных явлений, которые могут возникнуть в результате лечения (как правило, включает любую аллергическую реакцию на пасту).
|
Сразу после лечения до 28 дней (+/- 2 дня) после лечения.
|
|
Немедленное облегчение чувствительности. Чувствительность к воздушному потоку.
Временное ограничение: Сразу после лечения.
|
Измерения чувствительности проводились с использованием струи холодного воздуха, а чувствительность оценивалась по четырехбалльной (4) шкале Шиффа, где 0 соответствует отсутствию дискомфорта или осознанию чувствительности, а 3 соответствует сильной боли из-за чувствительных зубов.
Оценка сообщается как изменение по сравнению с исходным уровнем после лечения.
|
Сразу после лечения.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Расширенное облегчение чувствительности. Тактильная чувствительность.
Временное ограничение: 28 дней (+/- 2 дня) после лечения.
|
Оценка чувствительности с помощью тактильной стимуляции через 28 дней после лечения.
Тактильная чувствительность измерялась с помощью датчика Yeaple, регистрирующего тактильное давление в граммах до стимуляции нерва.
Точка стимуляции нерва, идентифицированная пациентом с ответом «да», когда давление увеличивается с шагом 10 грамм.
Измеренная чувствительность сообщается как отличие от базового исследования.
|
28 дней (+/- 2 дня) после лечения.
|
|
Расширенное облегчение чувствительности. Чувствительность к воздушному потоку.
Временное ограничение: 28 дней (+/- 2 дня) после лечения.
|
Оценка чувствительности к холодному воздуху.
Измерения чувствительности к холодному воздуху проводились с использованием струи холодного воздуха, а чувствительность оценивалась по четырехбалльной (4) балльной шкале Шиффа, где 0 соответствует отсутствию дискомфорта или осознанию чувствительности, а 3 соответствует сильной боли из-за чувствительных зубов.
|
28 дней (+/- 2 дня) после лечения.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jeffery L. Milleman, DDS, MPA, Salus Research
- Главный следователь: Kimberly R. Milleman, ASDH, MS, Salus Research
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2011 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 мая 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
31 мая 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
1 июня 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
14 октября 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 августа 2013 г.
Последняя проверка
1 августа 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CTP-001
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования NUPRO Классическая профилактическая паста
-
Dentsply InternationalЗавершенныйГиперчувствительность зубовСоединенные Штаты