- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02315521
Стандартизированная пренатальная клиническая помощь при LUTO
Валидация стандартизированного пренатального клинического ведения плодов с обструкцией нижних мочевыводящих путей (LUTO)
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Пациенты с LUTO будут проходить клиническое обследование в рамках стандартной клинической помощи в нашем фетальном центре. Стандартизированный пренатальный план ведения плода с LUTO подробно описан ниже.
Все беременные женщины, вынашивающие плод с LUTO, направляются к медсестре-координатору, и получают пренатальные записи. Многопрофильная команда (группа вмешательства матери и плода, детские урологи, детский нефролог, неонатолог, генетические консультанты и фетальные кардиологи) будет уведомлена. Планируется однодневный визит со следующим: 1. назначается комплексное УЗИ плода для подтверждения диагноза, исследования сопутствующих аномалий и оценки прогностических факторов; 2. проводится генетическое консультирование и предлагаются пациенткам фетальные инвазивные тесты (FISH/фетальный кариотип/фетальный CMA); 3. Эхокардиограмма плода также выполняется для оценки наличия сопутствующих сердечных аномалий и сердечной функции плода; 4. Также запланирована консультация с командой фетального вмешательства (специализация матери и плода). Кроме того, образцы крови матери и плода (кровь матери, амниотическая жидкость, кровь плода и моча плода) будут собираться в рамках стандартизированного клинического ведения. Мы планируем изучить анализ этих образцов, а также собрать больше образцов для банков, которые будут использоваться в будущих исследованиях.
Если гестационный возраст составляет менее 18 недель, а изолированная LUTO подтверждается при УЗИ, пациентке предоставляется возможность пренатальной выжидательной тактики, вмешательства плода или прерывания беременности. Если пациент решает продолжить внутриутробное вмешательство, выполняется пузырно-амниотическое шунтирование, и пациентка проходит ультразвуковое исследование один раз в неделю. В случае, если шунт смещается или кажется, что он закупорен, мы предложим пациенту повторить процедуру. Если пациент решит продолжить выжидательную тактику, последующее наблюдение будет проводиться каждые 4 недели. Срок и вид родов зависят от акушерских показаний.
Для плодов со сроком гестации более 18 и менее 30 недель, если присутствует маловодие, предлагается исследование биохимии почек плода. В случае благоприятной биохимии почек плода в качестве фетального терапевтического вмешательства предлагается пузырно-амниотическое шунтирование. Если биохимия мочи плода будет признана неблагоприятной, мы повторим исследование мочи через 24 часа. Если биохимия мочи плода по-прежнему не благоприятна, повторим исследование в последний раз (максимум 3 раза). Если все же неблагоприятно, то плодно-амниотическое шунтирование не предлагают. Однако, если исследование мочи плода выявляет улучшение биохимических показателей мочи, рассматривается возможность пузырно-амниотического шунтирования плода. Пренатальное наблюдение и роды следуют тому же алгоритму, который описан ранее.
Если гестационный возраст больше 30 недель и меньше 34 недель и диагностирована изолированная LUTO, предлагается вмешательство плода при наличии маловодия. Если олигогидрамнион не выявлен, вмешательство плода не предлагается, и пациентка находится под наблюдением до родов. Срок и вид родов зависят от акушерских показаний.
Для плодов со сроком гестации более 34 недель при наличии маловодия показаны преждевременные роды. При нормальном количестве амниотической жидкости пациенту еженедельно проводят ультразвуковое исследование и родоразрешение происходит в срок.
Плоды с другими ассоциированными аномалиями, не зависящими от гестационного возраста, будут подвергнуты дальнейшему исследованию с помощью магнитно-резонансной томографии плода и оценке мультидисциплинарной командой.
Всем младенцам с LUTO будет оказана одинаковая рутинная стандартная клиническая помощь. Все дети с LUTO после рождения проходят обследование в детской урологической и нефрологической службе и могут нуждаться в хирургическом вмешательстве. При рождении клиническая оценка будет включать УЗИ почек, цистоуретрограмму мочеиспускания (VCUG), а также клинические лабораторные исследования, такие как сывороточный креатинин, натрий, кальций, калий и хлорид, и анализ мочи будет выполняться как часть стандарта. клиническая помощь. Младенца будут наблюдать каждые 6 месяцев до 24 месяцев жизни, а затем ежегодно. Информация об этих плановых осмотрах будет собираться и документироваться.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Rebecca M Johnson, BA
- Номер телефона: 832-826-7451
- Электронная почта: rj2@bcm.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Michael A Belfort, MD PHD
- Номер телефона: 832-826-7375
- Электронная почта: belfort@bcm.edu
Места учебы
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- Рекрутинг
- Texas Children's Hospital - Pavilion for Women
-
Контакт:
- Michael Belfort, MD PhD
- Номер телефона: 832-826-7375
- Электронная почта: belfort@bcm.edu
-
Контакт:
- Rebecca J Johnson, BA
- Номер телефона: 832-826-7451
- Электронная почта: rj2@bcm.edu
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Беременные женщины, у плодов которых диагностирована LUTO независимо от гестационного возраста на момент постановки диагноза.
Критерий исключения:
- Наличие аномального хромосомного/генетического заболевания
- Наличие другой связанной структурной аномалии, которая не является частью LUTO.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Группа 1
Плоды с LUTO до 18 недель
|
Пузырно-амниотическое шунтирование плода заключается в чрескожной установке шунта (стента) из плодного пузыря в амниотическую полость под контролем УЗИ. Цистоскопия плода будет проводиться с использованием тонкого эндоскопа, который будет введен в плодный пузырь для оценки причины обструкции и абляции клапанов задней уретры.
Другие имена:
|
Группа 2
Плоды с LUTO между 18 и 30 неделями
|
Пузырно-амниотическое шунтирование плода заключается в чрескожной установке шунта (стента) из плодного пузыря в амниотическую полость под контролем УЗИ. Цистоскопия плода будет проводиться с использованием тонкого эндоскопа, который будет введен в плодный пузырь для оценки причины обструкции и абляции клапанов задней уретры.
Другие имена:
|
Группа 3
Плоды с LUTO между 30 и 34 неделями
|
Пузырно-амниотическое шунтирование плода заключается в чрескожной установке шунта (стента) из плодного пузыря в амниотическую полость под контролем УЗИ. Цистоскопия плода будет проводиться с использованием тонкого эндоскопа, который будет введен в плодный пузырь для оценки причины обструкции и абляции клапанов задней уретры.
Другие имена:
|
Группа 4
Плоды с LUTO после 34 недель
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Процент выживаемости
Временное ограничение: Выживаемость с внутриутробного периода до 24 месяцев жизни
|
Будет оцениваться выживаемость от внутриутробного периода до 24 месяцев жизни.
|
Выживаемость с внутриутробного периода до 24 месяцев жизни
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Постнатальная функция почек в 6 месяцев жизни
Временное ограничение: В периоде новорожденности и в 6 месяцев жизни
|
Функция почек в неонатальном периоде и в 6 месяцев жизни будет оцениваться путем анализа сывороточного креатинина, веса и роста, функции почек, функции мочевого пузыря, заболеваний легких, потребности в диализе и трансплантации, артериальной гипертензии, недержания мочи и задержки развития.
|
В периоде новорожденности и в 6 месяцев жизни
|
Постнатальная функция почек на 12 мес жизни
Временное ограничение: В период новорожденности и в 12 месяцев жизни
|
Функция почек в неонатальном периоде и в 12 месяцев жизни будет оцениваться путем анализа сывороточного креатинина, веса и роста, функции почек, функции мочевого пузыря, заболеваний легких, потребности в диализе и трансплантации, артериальной гипертензии, недержания мочи и задержки развития.
|
В период новорожденности и в 12 месяцев жизни
|
Постнатальная функция почек на 24-м месяце жизни
Временное ограничение: В период новорожденности и в 24 месяца жизни
|
Функция почек в неонатальном периоде и в 24 месяца жизни будет оцениваться путем анализа сывороточного креатинина, веса и роста, функции почек, функции мочевого пузыря, заболеваний легких, потребности в диализе и трансплантации, артериальной гипертензии, недержания мочи и задержки развития.
|
В период новорожденности и в 24 месяца жизни
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Michael Belfort, MD PHD, Baylor College of Medicine
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- BCM H-35770
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Фетальное вмешательство для LUTO
-
St. Joseph's Healthcare HamiltonHamilton Academic Health Sciences OrganizationЗавершенныйРак легкого, немелкоклеточныйКанада