- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02315521
Standardiserad prenatal klinisk vård för LUTO
Validering av standardiserad prenatal klinisk hantering av foster med obstruktion i nedre urinvägar (LUTO)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Patienter med LUTO kommer för klinisk utvärdering som en del av den vanliga kliniska vården på vårt fostercenter. Den standardiserade prenatala hanteringen av planen för foster med LUTO beskrivs i detaljer nedan.
Alla gravida kvinnor som bär foster med LUTO tilldelas sjuksköterskekoordinatorn och prenatala journaler erhålls. Det multidisciplinära teamet (mödra-fosterinterventionsteam, pediatriska urologer, pediatriska nefrologer, neonatologer, genetiska rådgivare och fosterkardiologer) kommer att meddelas. Ett endagsbesök planeras med följande: 1. Ett heltäckande ultraljud hos fostret planeras för bekräftelse av diagnosen, utredning av associerade anomalier och utvärdering av prognostiska faktorer; 2. en genetisk rådgivning utförs och fosterinvasiva tester (FISH/fetal karyotyp/fetal CMA) erbjuds patienterna; 3. Fetalt ekokardiogram utförs också för att utvärdera förekomsten av associerade hjärtavvikelser och fostrets hjärtfunktion; 4. En konsultation med fosterinterventionsteamet (maternal-foster specialitet) är också inplanerad. Dessutom kommer mödra- och fosterprover (moderns blod, fostervatten, fosterblod och fosterurin) att samlas in som en del av den standardiserade kliniska hanteringen. Vi planerar att undersöka analysen av dessa prover och att även samla in fler prover för bankverksamhet som kan användas i framtida studier.
Om graviditetsåldern är mindre än 18 veckor och isolerad LUTO bekräftas på ultraljud, ger patienten möjlighet till prenatal vård, fosterintervention eller avbrytande av graviditet. Om patienten väljer att fortsätta med fosterintervention, utförs vesiko-amniotisk shuntning och patienten följs av ultraljud en gång i veckan. Om shunten migrerar eller verkar vara blockerad kommer vi att erbjuda patienten att upprepa proceduren. Om patienten väljer att fortsätta med förväntad behandling, kommer uppföljning att ske var 4:e vecka. Leveransdatum och typ av leverans beror på de obstetriska indikationerna.
För foster vid graviditetsålder över 18 och mindre än 30 veckor, om oligohydramnios föreligger, erbjuds utredning av fostrets njurbiokemi. Vid gynnsam fosternjurbiokemi erbjuds vesiko-amnionshunt som en fosterterapeutisk intervention. Om fostrets urinbiokemi inte anses vara gynnsam, kommer vi att upprepa urinundersökningen inom 24 timmar. Om fostrets urinbiokemi fortfarande inte är gynnsam kommer vi att upprepa undersökningen för sista gången (max 3 gånger). Om det fortfarande inte är gynnsamt, så erbjuds inte fetal vesiko-amnionshunt. Men om en fosterurinundersökning avslöjar förbättring gynnsam urinbiokemi), övervägs fetal vesiko-amnionshunting. Prenatal uppföljning och leverans följer samma algoritm som beskrivits tidigare.
Om graviditetsåldern är högre än 30 veckor och mindre än 34 veckor och isolerad LUTO diagnostiseras, erbjuds fosterintervention om oligohydramnios föreligger. Om inga oligohydramnios identifieras, erbjuds ingen fosterintervention och patienten följs fram till förlossningen. Leveransdatum och typ av leverans beror på de obstetriska indikationerna.
För de foster med en graviditetsålder över 34 veckor, om oligohydramnios är närvarande, är förlossning indikerad. Om en normal mängd fostervatten ses, följs patienten varje vecka av ultraljudsundersökning och förlossningen är vid termin.
Foster med andra associerade anomalier oberoende av graviditetsåldern kommer att genomgå ytterligare utredning med fostermagnetisk resonanstomografi och utvärdering av det multidisciplinära teamet.
Alla spädbarn med LUTO kommer att ha samma rutinmässiga kliniska standardvård. Alla spädbarn med LUTO utvärderas postnatalt av pediatrisk urologi och nefrologi och kan behöva kirurgisk ingrepp. Vid födseln kommer den kliniska utvärderingen att innefatta ett njurultraljud, tömningscysto-uretrogram (VCUG) samt kliniska laboratorieundersökningar som serumkreatinin, natrium, kalcium, kalium och klorid, och en urinanalys kommer att utföras som en del av standarden klinisk vård. Spädbarnet kommer att följas var 6:e månad fram till 24:e levnadsmånader, och sedan årligen efteråt. Information från dessa rutinundersökningar kommer att samlas in och dokumenteras.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Rebecca M Johnson, BA
- Telefonnummer: 832-826-7451
- E-post: rj2@bcm.edu
Studera Kontakt Backup
- Namn: Michael A Belfort, MD PHD
- Telefonnummer: 832-826-7375
- E-post: belfort@bcm.edu
Studieorter
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- Rekrytering
- Texas Children's Hospital - Pavilion for Women
-
Kontakt:
- Michael Belfort, MD PhD
- Telefonnummer: 832-826-7375
- E-post: belfort@bcm.edu
-
Kontakt:
- Rebecca J Johnson, BA
- Telefonnummer: 832-826-7451
- E-post: rj2@bcm.edu
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Gravida kvinnor vars foster har diagnosen LUTO oberoende av graviditetsåldern vid diagnos.
Exklusions kriterier:
- Förekomst av onormal kromosomal/genetisk sjukdom
- Förekomst av annan associerad strukturell anomali som inte är en del av LUTO.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
Grupp 1
Foster med LUTO före 18 veckor
|
Fetal vesiko-amnionshuntplacering består i att placera en shunt (stent) perkutant från fosterblåsan till fostervattenhålan under ultraljudsledning. Fetal cystoskopi kommer att utföras med ett tunt skop som kommer att introduceras till fosterblåsan för utvärdering av orsaken till obstruktionen och ablationen av de bakre urinrörsklaffarna.
Andra namn:
|
Grupp 2
Foster med LUTO mellan 18 och 30 veckor
|
Fetal vesiko-amnionshuntplacering består i att placera en shunt (stent) perkutant från fosterblåsan till fostervattenhålan under ultraljudsledning. Fetal cystoskopi kommer att utföras med ett tunt skop som kommer att introduceras till fosterblåsan för utvärdering av orsaken till obstruktionen och ablationen av de bakre urinrörsklaffarna.
Andra namn:
|
Grupp 3
Foster med LUTO mellan 30 och 34 veckor
|
Fetal vesiko-amnionshuntplacering består i att placera en shunt (stent) perkutant från fosterblåsan till fostervattenhålan under ultraljudsledning. Fetal cystoskopi kommer att utföras med ett tunt skop som kommer att introduceras till fosterblåsan för utvärdering av orsaken till obstruktionen och ablationen av de bakre urinrörsklaffarna.
Andra namn:
|
Grupp 4
Foster med LUTO efter 34 veckor
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Överlevnadsgrad
Tidsram: Överlevnadsgrad sedan prenatal period till 24 månader av livet
|
Överlevnaden från den prenatala perioden upp till 24 månader av livet kommer att utvärderas
|
Överlevnadsgrad sedan prenatal period till 24 månader av livet
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Postnatal njurfunktion vid 6 levnadsmånader
Tidsram: Under neonatalperioden och vid 6 levnadsmånader
|
Njurfunktionen under neonatalperioden och vid 6 levnadsmånader kommer att utvärderas genom att analysera serumkreatinin, vikt och längd, njurfunktion, blåsfunktion, lungsjukdom, behov av dialys och transplantation, arteriell hypertoni, inkontinens och utvecklingsförsening
|
Under neonatalperioden och vid 6 levnadsmånader
|
Postnatal njurfunktion vid 12 månader av livet
Tidsram: Under neonatalperioden och vid 12 levnadsmånader
|
Njurfunktionen under neonatalperioden och efter 12 levnadsmånader kommer att utvärderas genom att analysera serumkreatinin, vikt och längd, njurfunktion, blåsfunktion, lungsjukdom, behov av dialys och transplantation, arteriell hypertoni, inkontinens och utvecklingsförsening
|
Under neonatalperioden och vid 12 levnadsmånader
|
Postnatal njurfunktion vid 24 levnadsmånader
Tidsram: Under neonatalperioden och vid 24 levnadsmånader
|
Njurfunktionen under neonatalperioden och efter 24 levnadsmånader kommer att utvärderas genom att analysera serumkreatinin, vikt och längd, njurfunktion, blåsfunktion, lungsjukdom, behov av dialys och transplantation, arteriell hypertoni, inkontinens och utvecklingsförsening
|
Under neonatalperioden och vid 24 levnadsmånader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Michael Belfort, MD PHD, Baylor College of Medicine
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- BCM H-35770
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Urethral obstruktion
-
Mundipharma Research LimitedAvslutadACOS (Fixed Airflow Obstruction and Elevated Eosinophils)Slovakien
-
Western Galilee Hospital-NahariyaOkändFörvärvad Nasolacrimal Duct ObstructionIsrael
-
Betul KartalIstanbul Medipol University HospitalRekryteringKateterkomplikationer | Kateterrelaterad komplikation | Urethral kateterisering | Urethral kateteriseringsrelaterad skadaKalkon
-
University Hospital, GhentIndragenUrethral striktur sjukdomBelgien
-
Urotronic Inc.RekryteringUrethral förträngningFörenta staterna
-
State University of New York - Upstate Medical...Okänd
-
Burnasyan Federal Medical Biophysical CenterOkändUrethral förträngningar hos mänRyska Federationen
-
University of California, San FranciscoRekryteringUrethral förträngning, haneFörenta staterna
-
University Hospital, GhentAvslutad
-
Oslo University HospitalHelsinki University Central Hospital; Sahlgrenska University Hospital,... och andra samarbetspartnersAvslutad
Kliniska prövningar på Fosterintervention för LUTO
-
Peking UniversityHar inte rekryterat ännuEmotionell störning | Känslomässigt lidandeKina
-
Emory UniversityAvslutad
-
VA Office of Research and DevelopmentAvslutadIlska | Posttraumatisk stressyndromFörenta staterna
-
Medical Research Council, South AfricaWomen for Women International (WfWI)OkändDepressiva symtom | Våld i hemmet | Försörjning
-
Columbia UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... och andra samarbetspartnersAvslutad
-
Peking UniversityHar inte rekryterat ännuKänslomässigt lidandeKina
-
World Vision CanadaRyerson University; World Health Organization; Global Affairs Canada; Ministry...AvslutadDiarre | Malaria | Akut luftvägsinfektion
-
Xinghua LiuHar inte rekryterat ännuKänslomässigt lidandeKina
-
Peking UniversityHar inte rekryterat ännuKänslomässigt lidandeKina
-
Thomas Jefferson UniversityRekryteringProstatakarcinomFörenta staterna