Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Standardiserad prenatal klinisk vård för LUTO

25 oktober 2023 uppdaterad av: Michael A Belfort, Baylor College of Medicine

Validering av standardiserad prenatal klinisk hantering av foster med obstruktion i nedre urinvägar (LUTO)

Utredarna föreslår en standardiserad prenatal hantering, baserad på de vetenskapliga bevis som publicerats i litteraturen, för att hantera prenatalt foster med obstruktion i nedre urinvägar (LUTO). Den föreliggande studien är ett prospektivt register som kommer att utvärdera och validera denna standardiserade prenatala hantering för LUTO.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Patienter med LUTO kommer för klinisk utvärdering som en del av den vanliga kliniska vården på vårt fostercenter. Den standardiserade prenatala hanteringen av planen för foster med LUTO beskrivs i detaljer nedan.

Alla gravida kvinnor som bär foster med LUTO tilldelas sjuksköterskekoordinatorn och prenatala journaler erhålls. Det multidisciplinära teamet (mödra-fosterinterventionsteam, pediatriska urologer, pediatriska nefrologer, neonatologer, genetiska rådgivare och fosterkardiologer) kommer att meddelas. Ett endagsbesök planeras med följande: 1. Ett heltäckande ultraljud hos fostret planeras för bekräftelse av diagnosen, utredning av associerade anomalier och utvärdering av prognostiska faktorer; 2. en genetisk rådgivning utförs och fosterinvasiva tester (FISH/fetal karyotyp/fetal CMA) erbjuds patienterna; 3. Fetalt ekokardiogram utförs också för att utvärdera förekomsten av associerade hjärtavvikelser och fostrets hjärtfunktion; 4. En konsultation med fosterinterventionsteamet (maternal-foster specialitet) är också inplanerad. Dessutom kommer mödra- och fosterprover (moderns blod, fostervatten, fosterblod och fosterurin) att samlas in som en del av den standardiserade kliniska hanteringen. Vi planerar att undersöka analysen av dessa prover och att även samla in fler prover för bankverksamhet som kan användas i framtida studier.

Om graviditetsåldern är mindre än 18 veckor och isolerad LUTO bekräftas på ultraljud, ger patienten möjlighet till prenatal vård, fosterintervention eller avbrytande av graviditet. Om patienten väljer att fortsätta med fosterintervention, utförs vesiko-amniotisk shuntning och patienten följs av ultraljud en gång i veckan. Om shunten migrerar eller verkar vara blockerad kommer vi att erbjuda patienten att upprepa proceduren. Om patienten väljer att fortsätta med förväntad behandling, kommer uppföljning att ske var 4:e vecka. Leveransdatum och typ av leverans beror på de obstetriska indikationerna.

För foster vid graviditetsålder över 18 och mindre än 30 veckor, om oligohydramnios föreligger, erbjuds utredning av fostrets njurbiokemi. Vid gynnsam fosternjurbiokemi erbjuds vesiko-amnionshunt som en fosterterapeutisk intervention. Om fostrets urinbiokemi inte anses vara gynnsam, kommer vi att upprepa urinundersökningen inom 24 timmar. Om fostrets urinbiokemi fortfarande inte är gynnsam kommer vi att upprepa undersökningen för sista gången (max 3 gånger). Om det fortfarande inte är gynnsamt, så erbjuds inte fetal vesiko-amnionshunt. Men om en fosterurinundersökning avslöjar förbättring gynnsam urinbiokemi), övervägs fetal vesiko-amnionshunting. Prenatal uppföljning och leverans följer samma algoritm som beskrivits tidigare.

Om graviditetsåldern är högre än 30 veckor och mindre än 34 veckor och isolerad LUTO diagnostiseras, erbjuds fosterintervention om oligohydramnios föreligger. Om inga oligohydramnios identifieras, erbjuds ingen fosterintervention och patienten följs fram till förlossningen. Leveransdatum och typ av leverans beror på de obstetriska indikationerna.

För de foster med en graviditetsålder över 34 veckor, om oligohydramnios är närvarande, är förlossning indikerad. Om en normal mängd fostervatten ses, följs patienten varje vecka av ultraljudsundersökning och förlossningen är vid termin.

Foster med andra associerade anomalier oberoende av graviditetsåldern kommer att genomgå ytterligare utredning med fostermagnetisk resonanstomografi och utvärdering av det multidisciplinära teamet.

Alla spädbarn med LUTO kommer att ha samma rutinmässiga kliniska standardvård. Alla spädbarn med LUTO utvärderas postnatalt av pediatrisk urologi och nefrologi och kan behöva kirurgisk ingrepp. Vid födseln kommer den kliniska utvärderingen att innefatta ett njurultraljud, tömningscysto-uretrogram (VCUG) samt kliniska laboratorieundersökningar som serumkreatinin, natrium, kalcium, kalium och klorid, och en urinanalys kommer att utföras som en del av standarden klinisk vård. Spädbarnet kommer att följas var 6:e ​​månad fram till 24:e levnadsmånader, och sedan årligen efteråt. Information från dessa rutinundersökningar kommer att samlas in och dokumenteras.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

50

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Rebecca M Johnson, BA
  • Telefonnummer: 832-826-7451
  • E-post: rj2@bcm.edu

Studera Kontakt Backup

  • Namn: Michael A Belfort, MD PHD
  • Telefonnummer: 832-826-7375
  • E-post: belfort@bcm.edu

Studieorter

    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Rekrytering
        • Texas Children's Hospital - Pavilion for Women
        • Kontakt:
          • Michael Belfort, MD PhD
          • Telefonnummer: 832-826-7375
          • E-post: belfort@bcm.edu
        • Kontakt:
          • Rebecca J Johnson, BA
          • Telefonnummer: 832-826-7451
          • E-post: rj2@bcm.edu

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

2 månader till 2 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Alla gravida kvinnor remitterade till vårt fostercentrum med bekräftad diagnos på foster LUTO. Diagnosen av fetal LUTO baseras på förekomsten av förstorad blåsa och bilateral hydronefros.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

- Gravida kvinnor vars foster har diagnosen LUTO oberoende av graviditetsåldern vid diagnos.

Exklusions kriterier:

  • Förekomst av onormal kromosomal/genetisk sjukdom
  • Förekomst av annan associerad strukturell anomali som inte är en del av LUTO.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Grupp 1
Foster med LUTO före 18 veckor

Fetal vesiko-amnionshuntplacering består i att placera en shunt (stent) perkutant från fosterblåsan till fostervattenhålan under ultraljudsledning.

Fetal cystoskopi kommer att utföras med ett tunt skop som kommer att introduceras till fosterblåsan för utvärdering av orsaken till obstruktionen och ablationen av de bakre urinrörsklaffarna.

Andra namn:
  • Fetal vesiko-amnionshunting
  • Fetal cystoskopi
Grupp 2
Foster med LUTO mellan 18 och 30 veckor

Fetal vesiko-amnionshuntplacering består i att placera en shunt (stent) perkutant från fosterblåsan till fostervattenhålan under ultraljudsledning.

Fetal cystoskopi kommer att utföras med ett tunt skop som kommer att introduceras till fosterblåsan för utvärdering av orsaken till obstruktionen och ablationen av de bakre urinrörsklaffarna.

Andra namn:
  • Fetal vesiko-amnionshunting
  • Fetal cystoskopi
Grupp 3
Foster med LUTO mellan 30 och 34 veckor

Fetal vesiko-amnionshuntplacering består i att placera en shunt (stent) perkutant från fosterblåsan till fostervattenhålan under ultraljudsledning.

Fetal cystoskopi kommer att utföras med ett tunt skop som kommer att introduceras till fosterblåsan för utvärdering av orsaken till obstruktionen och ablationen av de bakre urinrörsklaffarna.

Andra namn:
  • Fetal vesiko-amnionshunting
  • Fetal cystoskopi
Grupp 4
Foster med LUTO efter 34 veckor

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Överlevnadsgrad
Tidsram: Överlevnadsgrad sedan prenatal period till 24 månader av livet
Överlevnaden från den prenatala perioden upp till 24 månader av livet kommer att utvärderas
Överlevnadsgrad sedan prenatal period till 24 månader av livet

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Postnatal njurfunktion vid 6 levnadsmånader
Tidsram: Under neonatalperioden och vid 6 levnadsmånader
Njurfunktionen under neonatalperioden och vid 6 levnadsmånader kommer att utvärderas genom att analysera serumkreatinin, vikt och längd, njurfunktion, blåsfunktion, lungsjukdom, behov av dialys och transplantation, arteriell hypertoni, inkontinens och utvecklingsförsening
Under neonatalperioden och vid 6 levnadsmånader
Postnatal njurfunktion vid 12 månader av livet
Tidsram: Under neonatalperioden och vid 12 levnadsmånader
Njurfunktionen under neonatalperioden och efter 12 levnadsmånader kommer att utvärderas genom att analysera serumkreatinin, vikt och längd, njurfunktion, blåsfunktion, lungsjukdom, behov av dialys och transplantation, arteriell hypertoni, inkontinens och utvecklingsförsening
Under neonatalperioden och vid 12 levnadsmånader
Postnatal njurfunktion vid 24 levnadsmånader
Tidsram: Under neonatalperioden och vid 24 levnadsmånader
Njurfunktionen under neonatalperioden och efter 24 levnadsmånader kommer att utvärderas genom att analysera serumkreatinin, vikt och längd, njurfunktion, blåsfunktion, lungsjukdom, behov av dialys och transplantation, arteriell hypertoni, inkontinens och utvecklingsförsening
Under neonatalperioden och vid 24 levnadsmånader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Michael Belfort, MD PHD, Baylor College of Medicine

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2014

Primärt slutförande (Beräknad)

1 november 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 november 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 december 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 december 2014

Första postat (Beräknad)

12 december 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 oktober 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 oktober 2023

Senast verifierad

1 oktober 2023

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Urethral obstruktion

Kliniska prövningar på Fosterintervention för LUTO

3
Prenumerera