Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Standardiseret prænatal klinisk pleje til LUTO

25. oktober 2023 opdateret af: Michael A Belfort, Baylor College of Medicine

Validering af standardiseret prænatal klinisk behandling af fostre med obstruktion i nedre urinveje (LUTO)

Forskerne foreslår en standardiseret prænatal behandling, baseret på videnskabelige beviser offentliggjort i litteraturen, for at håndtere prænatalt fostre med obstruktion i nedre urinveje (LUTO). Nærværende undersøgelse er et prospektivt register, der vil evaluere og validere denne standardiserede prænatale behandling for LUTO.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Patienter med LUTO vil komme til klinisk evaluering som en del af den almindelige kliniske behandling på vores fostercenter. Den standardiserede prænatale håndtering af planen for fostre med LUTO er beskrevet i detaljer nedenfor.

Alle gravide kvinder, der bærer fostre med LUTO, tildeles sygeplejerskekoordinatoren, og prænatale journaler indhentes. Det tværfaglige team (moder-føtalt interventionsteam, pædiatriske urologer, pædiatrisk nefrolog, neonatolog, genetiske rådgivere og føtale kardiologer) vil blive underrettet. Et endagsbesøg er planlagt med følgende: 1. Der er planlagt en føtal omfattende ultralyd til bekræftelse af diagnosen, undersøgelse af associerede anomalier og evaluering af prognostiske faktorer; 2. der udføres en genetisk rådgivning og føtale invasive tests (FISH/føtal karyotype/føtal CMA) tilbydes patienterne; 3. Fosterekkokardiogram udføres også for at evaluere tilstedeværelsen af ​​associerede hjerteanomalier og fosterets hjertefunktion; 4. Der er også planlagt en konsultation med fosterinterventionsteamet (moder-føtalt speciale). Derudover vil moder- og fosterprøver (moderens blod, fostervand, fosterblod og fosterurin) blive indsamlet som en del af den standardiserede kliniske behandling. Vi planlægger at undersøge analysen af ​​disse prøver og også at indsamle flere prøver til bankvirksomhed, der kan bruges i fremtidige undersøgelser.

Hvis svangerskabsalderen er mindre end 18 uger, og isoleret LUTO er bekræftet på ultralyd, giver patienten mulighed for prænatal forventningsbehandling, fosterintervention eller graviditetsafbrydelse. Hvis patienten vælger at fortsætte med fosterintervention, udføres vesiko-amniotisk shunting, og patienten følges af ultralyd en gang om ugen. I tilfælde af at shunten migrerer eller ser ud til at være blokeret, vil vi tilbyde patienten at gentage proceduren. Hvis patienten vælger at fortsætte med forventningsfuld behandling, vil der blive fulgt op hver 4. uge. Leveringsdato og leveringstype afhænger af de obstetriske indikationer.

For fostre med gestationsalder over 18 og mindre end 30 uger, hvis oligohydramnios er til stede, tilbydes undersøgelse af fosterets nyrebiokemi. I tilfælde af gunstig føtal nyrebiokemi tilbydes vesiko-amniotisk shunt som en føtal terapeutisk intervention. I tilfælde af at fosterets urinbiokemi ikke anses for at være gunstig, så gentager vi urinundersøgelsen om 24 timer. Hvis den føtale urinbiokemi stadig ikke er gunstig, gentager vi undersøgelsen for sidste gang (maks. 3 gange). Hvis det stadig ikke er gunstigt, tilbydes føtal vesiko-amniotisk shunt ikke. Men hvis en føtal urinundersøgelse afslører forbedring gunstig urinbiokemi), overvejes føtal vesiko-amniotisk shunting. Prænatal opfølgning og levering følger samme algoritme beskrevet tidligere.

Hvis gestationsalderen er større end 30 uger og mindre end 34 uger, og isoleret LUTO er diagnosticeret, tilbydes fosterintervention, hvis der er oligohydramnios. Hvis der ikke identificeres oligohydramnios, tilbydes ingen fosterintervention, og patienten følges indtil fødslen. Leveringsdato og leveringstype afhænger af de obstetriske indikationer.

For fostre med gestationsalder over 34 uger, hvis oligohydramnios er til stede, er præterm fødsel indiceret. Hvis der ses en normal mængde fostervand, følges patienten ugentligt af ultralydsundersøgelse og fødslen er ved termin.

Fostre med andre associerede anomalier uafhængigt af svangerskabsalderen vil gennemgå yderligere undersøgelse med føtal magnetisk resonansbilleddannelse og evaluering af det multidisciplinære team.

Alle spædbørn med LUTO vil have den samme rutinemæssige standard kliniske pleje. Alle spædbørn med LUTO evalueres postnatalt af den pædiatriske urologi og nefrologiske tjenester og kan have behov for kirurgisk indgreb. Ved fødslen vil den kliniske evaluering omfatte nyre-ultralyd, tømningscysto-uretrogram (VCUG) samt kliniske laboratorieundersøgelser såsom serum kreatinin, natrium, calcium, kalium og klorid, og en urinanalyse vil blive udført som en del af standarden. klinisk pleje. Spædbarnet vil blive fulgt hver 6. måned indtil 24 måneder af livet, og derefter årligt bagefter. Oplysninger fra disse rutineundersøgelser vil blive indsamlet og dokumenteret.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

50

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Rebecca M Johnson, BA
  • Telefonnummer: 832-826-7451
  • E-mail: rj2@bcm.edu

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Michael A Belfort, MD PHD
  • Telefonnummer: 832-826-7375
  • E-mail: belfort@bcm.edu

Studiesteder

    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Rekruttering
        • Texas Children's Hospital - Pavilion for Women
        • Kontakt:
          • Michael Belfort, MD PhD
          • Telefonnummer: 832-826-7375
          • E-mail: belfort@bcm.edu
        • Kontakt:
          • Rebecca J Johnson, BA
          • Telefonnummer: 832-826-7451
          • E-mail: rj2@bcm.edu

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

2 måneder til 2 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle gravide henviste til vores Fostercenter med bekræftet diagnose af føtal LUTO. Diagnosen føtal LUTO er baseret på tilstedeværelsen af ​​forstørret blære og bilateral hydronefrose.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

- Gravide kvinder, hvis fostre har diagnosen LUTO uafhængigt af graviditetsalderen ved diagnosen.

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse af unormal kromosomal/genetisk sygdom
  • Tilstedeværelse af anden associeret strukturel anomali, som ikke er en del af LUTO.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Gruppe 1
Fostre med LUTO før 18 uger

Føtal vesiko-amnionshuntplacering består i at placere en shunt (stent) perkutant fra føtal blære til fostervandshulen under ultralydsvejledning.

Fostercystoskopi vil blive udført ved hjælp af et tyndt skop, der vil blive introduceret til føtalblæren til evaluering af årsagen til obstruktion og ablation af de posteriore urethrale klapper.

Andre navne:
  • Foster vesiko-amniotisk shunting
  • Fostercystoskopi
Gruppe 2
Fostre med LUTO mellem 18 og 30 uger

Føtal vesiko-amnionshuntplacering består i at placere en shunt (stent) perkutant fra føtal blære til fostervandshulen under ultralydsvejledning.

Fostercystoskopi vil blive udført ved hjælp af et tyndt skop, der vil blive introduceret til føtalblæren til evaluering af årsagen til obstruktion og ablation af de posteriore urethrale klapper.

Andre navne:
  • Foster vesiko-amniotisk shunting
  • Fostercystoskopi
Gruppe 3
Fostre med LUTO mellem 30 og 34 uger

Føtal vesiko-amnionshuntplacering består i at placere en shunt (stent) perkutant fra føtal blære til fostervandshulen under ultralydsvejledning.

Fostercystoskopi vil blive udført ved hjælp af et tyndt skop, der vil blive introduceret til føtalblæren til evaluering af årsagen til obstruktion og ablation af de posteriore urethrale klapper.

Andre navne:
  • Foster vesiko-amniotisk shunting
  • Fostercystoskopi
Gruppe 4
Fostre med LUTO efter 34 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overlevelsesrate
Tidsramme: Overlevelsesrate siden prænatal periode til 24 måneder af livet
Overlevelsesraten fra den prænatale periode op til 24 måneder af livet vil blive evalueret
Overlevelsesrate siden prænatal periode til 24 måneder af livet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postnatal nyrefunktion ved 6 levemåneder
Tidsramme: Under neonatal periode og ved 6 måneders levetid
Nyrefunktionen under neonatal periode og efter 6 levemåneder vil blive evalueret ved at analysere serumkreatinin, vægt og højde, nyrefunktion, blærefunktion, lungesygdom, behov for dialyse og transplantation, arteriel hypertension, inkontinens og udviklingsforsinkelse
Under neonatal periode og ved 6 måneders levetid
Postnatal nyrefunktion ved 12 måneders levetid
Tidsramme: Under neonatal periode og ved 12 måneder af livet
Nyrefunktionen under neonatal periode og efter 12 levemåneder vil blive evalueret ved at analysere serumkreatinin, vægt og højde, nyrefunktion, blærefunktion, lungesygdom, behov for dialyse og transplantation, arteriel hypertension, inkontinens og udviklingsforsinkelse
Under neonatal periode og ved 12 måneder af livet
Postnatal nyrefunktion ved 24 levemåneder
Tidsramme: Under neonatal periode og ved 24 måneders levetid
Nyrefunktionen under neonatal periode og efter 24 levemåneder vil blive evalueret ved at analysere serumkreatinin, vægt og højde, nyrefunktion, blærefunktion, lungesygdom, behov for dialyse og transplantation, arteriel hypertension, inkontinens og udviklingsforsinkelse
Under neonatal periode og ved 24 måneders levetid

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Michael Belfort, MD PHD, Baylor College Of Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2014

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. november 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. november 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. december 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. december 2014

Først opslået (Anslået)

12. december 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. oktober 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Urethral obstruktion

Kliniske forsøg med Fosterintervention til LUTO

3
Abonner