- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02315521
Standardiseret prænatal klinisk pleje til LUTO
Validering af standardiseret prænatal klinisk behandling af fostre med obstruktion i nedre urinveje (LUTO)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Patienter med LUTO vil komme til klinisk evaluering som en del af den almindelige kliniske behandling på vores fostercenter. Den standardiserede prænatale håndtering af planen for fostre med LUTO er beskrevet i detaljer nedenfor.
Alle gravide kvinder, der bærer fostre med LUTO, tildeles sygeplejerskekoordinatoren, og prænatale journaler indhentes. Det tværfaglige team (moder-føtalt interventionsteam, pædiatriske urologer, pædiatrisk nefrolog, neonatolog, genetiske rådgivere og føtale kardiologer) vil blive underrettet. Et endagsbesøg er planlagt med følgende: 1. Der er planlagt en føtal omfattende ultralyd til bekræftelse af diagnosen, undersøgelse af associerede anomalier og evaluering af prognostiske faktorer; 2. der udføres en genetisk rådgivning og føtale invasive tests (FISH/føtal karyotype/føtal CMA) tilbydes patienterne; 3. Fosterekkokardiogram udføres også for at evaluere tilstedeværelsen af associerede hjerteanomalier og fosterets hjertefunktion; 4. Der er også planlagt en konsultation med fosterinterventionsteamet (moder-føtalt speciale). Derudover vil moder- og fosterprøver (moderens blod, fostervand, fosterblod og fosterurin) blive indsamlet som en del af den standardiserede kliniske behandling. Vi planlægger at undersøge analysen af disse prøver og også at indsamle flere prøver til bankvirksomhed, der kan bruges i fremtidige undersøgelser.
Hvis svangerskabsalderen er mindre end 18 uger, og isoleret LUTO er bekræftet på ultralyd, giver patienten mulighed for prænatal forventningsbehandling, fosterintervention eller graviditetsafbrydelse. Hvis patienten vælger at fortsætte med fosterintervention, udføres vesiko-amniotisk shunting, og patienten følges af ultralyd en gang om ugen. I tilfælde af at shunten migrerer eller ser ud til at være blokeret, vil vi tilbyde patienten at gentage proceduren. Hvis patienten vælger at fortsætte med forventningsfuld behandling, vil der blive fulgt op hver 4. uge. Leveringsdato og leveringstype afhænger af de obstetriske indikationer.
For fostre med gestationsalder over 18 og mindre end 30 uger, hvis oligohydramnios er til stede, tilbydes undersøgelse af fosterets nyrebiokemi. I tilfælde af gunstig føtal nyrebiokemi tilbydes vesiko-amniotisk shunt som en føtal terapeutisk intervention. I tilfælde af at fosterets urinbiokemi ikke anses for at være gunstig, så gentager vi urinundersøgelsen om 24 timer. Hvis den føtale urinbiokemi stadig ikke er gunstig, gentager vi undersøgelsen for sidste gang (maks. 3 gange). Hvis det stadig ikke er gunstigt, tilbydes føtal vesiko-amniotisk shunt ikke. Men hvis en føtal urinundersøgelse afslører forbedring gunstig urinbiokemi), overvejes føtal vesiko-amniotisk shunting. Prænatal opfølgning og levering følger samme algoritme beskrevet tidligere.
Hvis gestationsalderen er større end 30 uger og mindre end 34 uger, og isoleret LUTO er diagnosticeret, tilbydes fosterintervention, hvis der er oligohydramnios. Hvis der ikke identificeres oligohydramnios, tilbydes ingen fosterintervention, og patienten følges indtil fødslen. Leveringsdato og leveringstype afhænger af de obstetriske indikationer.
For fostre med gestationsalder over 34 uger, hvis oligohydramnios er til stede, er præterm fødsel indiceret. Hvis der ses en normal mængde fostervand, følges patienten ugentligt af ultralydsundersøgelse og fødslen er ved termin.
Fostre med andre associerede anomalier uafhængigt af svangerskabsalderen vil gennemgå yderligere undersøgelse med føtal magnetisk resonansbilleddannelse og evaluering af det multidisciplinære team.
Alle spædbørn med LUTO vil have den samme rutinemæssige standard kliniske pleje. Alle spædbørn med LUTO evalueres postnatalt af den pædiatriske urologi og nefrologiske tjenester og kan have behov for kirurgisk indgreb. Ved fødslen vil den kliniske evaluering omfatte nyre-ultralyd, tømningscysto-uretrogram (VCUG) samt kliniske laboratorieundersøgelser såsom serum kreatinin, natrium, calcium, kalium og klorid, og en urinanalyse vil blive udført som en del af standarden. klinisk pleje. Spædbarnet vil blive fulgt hver 6. måned indtil 24 måneder af livet, og derefter årligt bagefter. Oplysninger fra disse rutineundersøgelser vil blive indsamlet og dokumenteret.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Rebecca M Johnson, BA
- Telefonnummer: 832-826-7451
- E-mail: rj2@bcm.edu
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Michael A Belfort, MD PHD
- Telefonnummer: 832-826-7375
- E-mail: belfort@bcm.edu
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- Rekruttering
- Texas Children's Hospital - Pavilion for Women
-
Kontakt:
- Michael Belfort, MD PhD
- Telefonnummer: 832-826-7375
- E-mail: belfort@bcm.edu
-
Kontakt:
- Rebecca J Johnson, BA
- Telefonnummer: 832-826-7451
- E-mail: rj2@bcm.edu
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Gravide kvinder, hvis fostre har diagnosen LUTO uafhængigt af graviditetsalderen ved diagnosen.
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse af unormal kromosomal/genetisk sygdom
- Tilstedeværelse af anden associeret strukturel anomali, som ikke er en del af LUTO.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
Gruppe 1
Fostre med LUTO før 18 uger
|
Føtal vesiko-amnionshuntplacering består i at placere en shunt (stent) perkutant fra føtal blære til fostervandshulen under ultralydsvejledning. Fostercystoskopi vil blive udført ved hjælp af et tyndt skop, der vil blive introduceret til føtalblæren til evaluering af årsagen til obstruktion og ablation af de posteriore urethrale klapper.
Andre navne:
|
Gruppe 2
Fostre med LUTO mellem 18 og 30 uger
|
Føtal vesiko-amnionshuntplacering består i at placere en shunt (stent) perkutant fra føtal blære til fostervandshulen under ultralydsvejledning. Fostercystoskopi vil blive udført ved hjælp af et tyndt skop, der vil blive introduceret til føtalblæren til evaluering af årsagen til obstruktion og ablation af de posteriore urethrale klapper.
Andre navne:
|
Gruppe 3
Fostre med LUTO mellem 30 og 34 uger
|
Føtal vesiko-amnionshuntplacering består i at placere en shunt (stent) perkutant fra føtal blære til fostervandshulen under ultralydsvejledning. Fostercystoskopi vil blive udført ved hjælp af et tyndt skop, der vil blive introduceret til føtalblæren til evaluering af årsagen til obstruktion og ablation af de posteriore urethrale klapper.
Andre navne:
|
Gruppe 4
Fostre med LUTO efter 34 uger
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Overlevelsesrate
Tidsramme: Overlevelsesrate siden prænatal periode til 24 måneder af livet
|
Overlevelsesraten fra den prænatale periode op til 24 måneder af livet vil blive evalueret
|
Overlevelsesrate siden prænatal periode til 24 måneder af livet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Postnatal nyrefunktion ved 6 levemåneder
Tidsramme: Under neonatal periode og ved 6 måneders levetid
|
Nyrefunktionen under neonatal periode og efter 6 levemåneder vil blive evalueret ved at analysere serumkreatinin, vægt og højde, nyrefunktion, blærefunktion, lungesygdom, behov for dialyse og transplantation, arteriel hypertension, inkontinens og udviklingsforsinkelse
|
Under neonatal periode og ved 6 måneders levetid
|
Postnatal nyrefunktion ved 12 måneders levetid
Tidsramme: Under neonatal periode og ved 12 måneder af livet
|
Nyrefunktionen under neonatal periode og efter 12 levemåneder vil blive evalueret ved at analysere serumkreatinin, vægt og højde, nyrefunktion, blærefunktion, lungesygdom, behov for dialyse og transplantation, arteriel hypertension, inkontinens og udviklingsforsinkelse
|
Under neonatal periode og ved 12 måneder af livet
|
Postnatal nyrefunktion ved 24 levemåneder
Tidsramme: Under neonatal periode og ved 24 måneders levetid
|
Nyrefunktionen under neonatal periode og efter 24 levemåneder vil blive evalueret ved at analysere serumkreatinin, vægt og højde, nyrefunktion, blærefunktion, lungesygdom, behov for dialyse og transplantation, arteriel hypertension, inkontinens og udviklingsforsinkelse
|
Under neonatal periode og ved 24 måneders levetid
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Michael Belfort, MD PHD, Baylor College Of Medicine
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- BCM H-35770
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Urethral obstruktion
-
Mundipharma Research LimitedAfsluttetACOS (Fixed Airflow Obstruction and Elevated Eosinophils)Slovakiet
-
Betul KartalIstanbul Medipol University HospitalRekrutteringKateterkomplikationer | Kateterrelateret komplikation | Urethral kateterisation | Urethral kateteriseringsrelateret skadeKalkun
-
Urotronic Inc.Trukket tilbageNedre urinvejssymptomer | Urethral Forsnævring | Urethral Forsnævring, Forreste | Anterior Urethral Forsnævring
-
Peking University First HospitalUkendt
-
Coloplast A/SAfsluttetIntermitterende urethral kateterisationDanmark
-
University of Alabama at BirminghamAstellas Pharma IncAfsluttetUrethral sphincter aktivitetForenede Stater
-
BBraun Medical SASAfsluttetIntermitterende urethral kateterisationFrankrig
-
Wellspect HealthCareAfsluttetIntermitterende urethral kateterisationAustralien, Forenede Stater
-
Gérard AmarencoAfsluttetIntermitterende urethral kateterisationFrankrig
-
University Hospital, GhentTrukket tilbageUrethral striktur sygdomBelgien
Kliniske forsøg med Fosterintervention til LUTO
-
Fetal Life LLCUniversity of LouisvilleAfsluttetFødselssmerter | SammentrækningForenede Stater
-
Karadeniz Technical UniversityAfsluttetIntrauterin vækstrestriktion
-
Shanghai First Maternity and Infant HospitalChildren's Hospital of Fudan University; International Peace Maternity...UkendtTvillinggraviditet med svangerskabsproblemer | Kromosomabnormitet
-
Baylor College of MedicineAfsluttet
-
MemorialCare Health SystemAktiv, ikke rekrutterendePatienttilfredshed | Induktion af fødselspåvirket foster/nyfødt | Cervikal modningForenede Stater
-
Biolux Research Holdings, Inc.AfsluttetOrtodontisk tandbevægelseCanada
-
University of FloridaAfsluttetFølsomhedForenede Stater
-
Roswell Park Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI); National Institute on Minority Health...RekrutteringHuman papillomavirus infektionForenede Stater
-
Roswell Park Cancer InstituteAfsluttetFedme | Overvægtig | Anatomisk fase I brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase IA brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase IB brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase II brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase IIA brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase IIB brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase III brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase... og andre forholdForenede Stater
-
Mayo ClinicAktiv, ikke rekrutterende