- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02315521
Soins cliniques prénataux normalisés pour LUTO
Validation de la prise en charge clinique prénatale standardisée des fœtus présentant une obstruction des voies urinaires inférieures (LUTO)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les patients atteints de LUTO viendront pour une évaluation clinique dans le cadre des soins cliniques standard de notre centre fœtal. La prise en charge prénatale standardisée du plan pour les fœtus avec LUTO est décrite en détail ci-dessous.
Toutes les femmes enceintes portant des fœtus avec LUTO sont confiées à l'infirmière coordonnatrice et les dossiers prénataux sont obtenus. L'équipe multidisciplinaire (équipe d'intervention materno-fœtale, urologues pédiatres, néphrologue pédiatre, néonatologiste, conseillers en génétique et cardiologues fœtaux) sera avisée. Une visite d'une journée est prévue avec les éléments suivants : 1. une échographie complète fœtale est prévue pour la confirmation du diagnostic, la recherche des anomalies associées et l'évaluation des facteurs pronostiques ; 2. un conseil génétique est réalisé et des tests invasifs fœtaux (FISH/caryotype fœtal/CMA fœtal) sont proposés aux patientes ; 3. Une échocardiographie fœtale est également réalisée pour évaluer la présence d'anomalies cardiaques associées et la fonction cardiaque fœtale ; 4. Une consultation avec l'équipe d'intervention fœtale (spécialité materno-fœtale) est également prévue. De plus, des échantillons maternels et fœtaux (sang maternel, liquide amniotique, sang fœtal et urine fœtale) seront prélevés dans le cadre de la prise en charge clinique standardisée. Nous prévoyons d'étudier l'analyse de ces échantillons et de collecter également d'autres échantillons pour les banques à utiliser dans de futures études.
Si l'âge gestationnel est inférieur à 18 semaines et qu'une LUTO isolée est confirmée par échographie, la patiente offre l'option d'une prise en charge prénatale, d'une intervention fœtale ou d'une interruption de grossesse. Si le patient choisit de procéder à une intervention fœtale, un shunt vésico-amniotique est effectué et le patient est suivi par échographie une fois par semaine. Dans le cas où le shunt migre ou semble obstrué, nous proposerons de répéter l'intervention au patient. Si le patient choisit de procéder à la gestion en attente, le suivi sera toutes les 4 semaines. La date et le type d'accouchement dépendent des indications obstétricales.
Pour les fœtus dont l'âge gestationnel est supérieur à 18 ans et inférieur à 30 semaines, si un oligohydramnios est présent, une étude de la biochimie rénale fœtale est proposée. En cas de biochimie rénale fœtale favorable, un shunt vésico-amniotique est proposé comme intervention thérapeutique fœtale. Dans le cas où la biochimie urinaire fœtale est considérée comme non favorable, nous répéterons l'examen urinaire dans les 24 heures. Si la biochimie urinaire fœtale n'est toujours pas favorable, nous répéterons l'examen une dernière fois (maximum 3 fois). S'il n'est toujours pas favorable, le shunt vésico-amniotique fœtal n'est pas proposé. Cependant, si un examen urinaire fœtal révèle une amélioration de la biochimie urinaire favorable), un shunt vésico-amniotique fœtal est envisagé. Le suivi prénatal et l'accouchement suivent le même algorithme décrit précédemment.
Si l'âge gestationnel est supérieur à 30 semaines et inférieur à 34 semaines et qu'un LUTO isolé est diagnostiqué, une intervention fœtale est proposée si un oligoamnios est présent. Si aucun oligohydramnios n'est identifié, aucune intervention fœtale n'est proposée et la patiente est suivie jusqu'à l'accouchement. La date et le type d'accouchement dépendent des indications obstétricales.
Pour les fœtus dont l'âge gestationnel est supérieur à 34 semaines, si un oligohydramnios est présent, un accouchement prématuré est indiqué. Si une quantité normale de liquide amniotique est observée, la patiente est suivie chaque semaine par échographie et l'accouchement est à terme.
Les fœtus présentant d'autres anomalies associées indépendantes de l'âge gestationnel feront l'objet d'un examen plus approfondi par imagerie par résonance magnétique fœtale et d'une évaluation par l'équipe multidisciplinaire.
Tous les nourrissons atteints de LUTO recevront les mêmes soins cliniques standard de routine. Tous les nourrissons atteints de LUTO sont évalués après la naissance par les services d'urologie et de néphrologie pédiatriques et peuvent nécessiter une intervention chirurgicale. À la naissance, l'évaluation clinique comprendra une échographie rénale, un cysto-urétrogramme mictionnel (VCUG) ainsi que des examens de laboratoire clinique tels que la créatinine sérique, le sodium, le calcium, le potassium et le chlorure, et une analyse d'urine sera effectuée dans le cadre de la norme soins cliniques. Le nourrisson sera suivi tous les 6 mois jusqu'à 24 mois de vie, puis annuellement par la suite. Les informations issues de ces examens de routine seront collectées et documentées.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Rebecca M Johnson, BA
- Numéro de téléphone: 832-826-7451
- E-mail: rj2@bcm.edu
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Michael A Belfort, MD PHD
- Numéro de téléphone: 832-826-7375
- E-mail: belfort@bcm.edu
Lieux d'étude
-
-
Texas
-
Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Recrutement
- Texas Children's Hospital - Pavilion for Women
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Contact:
- Michael Belfort, MD PhD
- Numéro de téléphone: 832-826-7375
- E-mail: belfort@bcm.edu
-
Contact:
- Rebecca J Johnson, BA
- Numéro de téléphone: 832-826-7451
- E-mail: rj2@bcm.edu
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Les femmes enceintes dont les fœtus ont un diagnostic de LUTO indépendamment de l'âge gestationnel au moment du diagnostic.
Critère d'exclusion:
- Présence d'une maladie chromosomique/génétique anormale
- Présence d'une autre anomalie structurelle associée qui ne fait pas partie de LUTO.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Groupe 1
Fœtus avec LUTO avant 18 semaines
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La mise en place d'un shunt vésico-amniotique fœtal consiste à placer un shunt (stent) par voie percutanée de la vessie fœtale à la cavité amniotique sous guidage échographique. La cystoscopie fœtale sera réalisée à l'aide d'un endoscope fin qui sera introduit dans la vessie fœtale pour évaluer la cause de l'obstruction et de l'ablation des valves urétrales postérieures.
Autres noms:
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Groupe 2
Fœtus avec LUTO entre 18 et 30 semaines
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La mise en place d'un shunt vésico-amniotique fœtal consiste à placer un shunt (stent) par voie percutanée de la vessie fœtale à la cavité amniotique sous guidage échographique. La cystoscopie fœtale sera réalisée à l'aide d'un endoscope fin qui sera introduit dans la vessie fœtale pour évaluer la cause de l'obstruction et de l'ablation des valves urétrales postérieures.
Autres noms:
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Groupe 3
Fœtus avec LUTO entre 30 et 34 semaines
|
La mise en place d'un shunt vésico-amniotique fœtal consiste à placer un shunt (stent) par voie percutanée de la vessie fœtale à la cavité amniotique sous guidage échographique. La cystoscopie fœtale sera réalisée à l'aide d'un endoscope fin qui sera introduit dans la vessie fœtale pour évaluer la cause de l'obstruction et de l'ablation des valves urétrales postérieures.
Autres noms:
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Groupe 4
Fœtus avec LUTO après 34 semaines
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de survie
Délai: Taux de survie depuis la période prénatale jusqu'à 24 mois de vie
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Le taux de survie de la période prénatale jusqu'à 24 mois de vie sera évalué
|
Taux de survie depuis la période prénatale jusqu'à 24 mois de vie
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Fonction rénale postnatale à 6 mois de vie
Délai: Pendant la période néonatale et à 6 mois de vie
|
La fonction rénale pendant la période néonatale et à 6 mois de vie sera évaluée en analysant la créatinine sérique, le poids et la taille, la fonction rénale, la fonction vésicale, les maladies pulmonaires, le besoin de dialyse et de transplantation, l'hypertension artérielle, l'incontinence et le retard de développement
|
Pendant la période néonatale et à 6 mois de vie
|
Fonction rénale postnatale à 12 mois de vie
Délai: Pendant la période néonatale et à 12 mois de vie
|
La fonction rénale pendant la période néonatale et à 12 mois de vie sera évaluée en analysant la créatinine sérique, le poids et la taille, la fonction rénale, la fonction vésicale, les maladies pulmonaires, le besoin de dialyse et de transplantation, l'hypertension artérielle, l'incontinence et le retard de développement
|
Pendant la période néonatale et à 12 mois de vie
|
Fonction rénale postnatale à 24 mois de vie
Délai: Pendant la période néonatale et à 24 mois de vie
|
La fonction rénale pendant la période néonatale et à 24 mois de vie sera évaluée en analysant la créatinine sérique, le poids et la taille, la fonction rénale, la fonction vésicale, les maladies pulmonaires, le besoin de dialyse et de transplantation, l'hypertension artérielle, l'incontinence et le retard de développement
|
Pendant la période néonatale et à 24 mois de vie
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Michael Belfort, MD PHD, Baylor College of Medicine
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- BCM H-35770
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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