Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Standardisert prenatal klinisk omsorg for LUTO

25. oktober 2023 oppdatert av: Michael A Belfort, Baylor College of Medicine

Validering av standardisert prenatal klinisk behandling av fostre med obstruksjon i nedre urinveier (LUTO)

Etterforskerne foreslår en standardisert prenatal behandling, basert på vitenskapelig bevis publisert i litteraturen, for å håndtere prenatalt fostre med obstruksjon i nedre urinveier (LUTO). Denne studien er et prospektivt register som vil evaluere og validere denne standardiserte prenatale behandlingen for LUTO.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Detaljert beskrivelse

Pasienter med LUTO vil komme for klinisk evaluering som en del av standard klinisk behandling ved vårt fostersenter. Den standardiserte prenatale håndteringen av planen for fostre med LUTO er beskrevet i detalj nedenfor.

Alle gravide kvinner som bærer fostre med LUTO blir tildelt sykepleierkoordinator og prenatal journal innhentes. Det tverrfaglige teamet (mor-foster intervensjonsteam, pediatriske urologer, pediatrisk nefrolog, neonatolog, genetiske rådgivere og fosterkardiologer) vil bli varslet. Det planlegges et endagsbesøk med følgende: 1. en føtal omfattende ultralyd er planlagt for bekreftelse av diagnosen, utredning av tilhørende anomalier og evaluering av prognostiske faktorer; 2. en genetisk veiledning utføres og føtale invasive tester (FISH/føtal karyotype/fetal CMA) tilbys til pasientene; 3. Fosterekkokardiogram utføres også for å evaluere tilstedeværelsen av tilknyttede hjerteanomalier og fosterets hjertefunksjon; 4. En konsultasjon med fosterintervensjonsteamet (mor-foster spesialitet) er også planlagt. I tillegg vil mors- og fosterprøver (morens blod, fostervann, fosterblod og fosterurin) samles inn som en del av den standardiserte kliniske behandlingen. Vi planlegger å undersøke analysen av disse prøvene, og også samle inn flere prøver for banktjenester som kan brukes i fremtidige studier.

Hvis svangerskapsalderen er mindre enn 18 uker og isolert LUTO er bekreftet på ultralyd, gir pasienten muligheten til prenatal behandling, eller fosterintervensjon eller svangerskapsavbrudd. Hvis pasienten velger å fortsette med fosterintervensjon, utføres vesiko-amniotisk shunting og pasienten følges av ultralyd en gang i uken. I tilfelle shunten migrerer eller ser ut til å være blokkert, vil vi tilby pasienten å gjenta prosedyren. Hvis pasienten velger å fortsette med forventningsbehandling, vil oppfølging være hver 4. uke. Leveringsdato og leveringstype avhenger av de obstetriske indikasjonene.

For fostre ved svangerskapsalder større enn 18 og mindre enn 30 uker, dersom oligohydramnios er tilstede, tilbys undersøkelse av fosterets nyrebiokjemi. Ved gunstig føtal nyrebiokjemi tilbys vesiko-amniotisk shunt som en fosterterapeutisk intervensjon. I tilfelle føtal urinbiokjemi anses som ugunstig, vil vi gjenta urinundersøkelsen om 24 timer. Dersom fosterets urinbiokjemi fortsatt ikke er gunstig, vil vi gjenta undersøkelsen for siste gang (maksimalt 3 ganger). Hvis det fortsatt ikke er gunstig, tilbys ikke føtal vesiko-amniotisk shunt. Imidlertid, hvis en føtal urinundersøkelse viser bedring gunstig urinbiokjemi), vurderes føtal vesiko-amniotisk shunting. Prenatal oppfølging og fødsel følger samme algoritme beskrevet tidligere.

Hvis svangerskapsalderen er større enn 30 uker og mindre enn 34 uker og isolert LUTO er diagnostisert, tilbys fosterintervensjon dersom oligohydramnios er tilstede. Hvis ingen oligohydramnios identifiseres, tilbys ingen fosterintervensjon og pasienten følges frem til fødselen. Leveringsdato og leveringstype avhenger av de obstetriske indikasjonene.

For fostre med svangerskapsalder over 34 uker, hvis oligohydramnios er tilstede, er for tidlig fødsel indisert. Hvis normal mengde fostervann sees, følges pasienten ukentlig med ultralydundersøkelse og fødselen er ved termin.

Fostre med andre assosierte anomalier uavhengig av svangerskapsalderen vil gjennomgå ytterligere undersøkelser med føtal magnetisk resonansavbildning og evaluering av det tverrfaglige teamet.

Alle spedbarn med LUTO vil ha samme rutinemessige standard kliniske behandling. Alle spedbarn med LUTO blir evaluert postnatalt av pediatrisk urologi og nefrologi og kan trenge kirurgisk inngrep. Ved fødsel vil den kliniske evalueringen omfatte nyre-ultralyd, tømme cysto-uretrogram (VCUG) samt kliniske laboratorieundersøkelser som serum kreatinin, natrium, kalsium, kalium og klorid, og en urinanalyse vil bli utført som en del av standarden. klinisk behandling. Spedbarnet vil bli fulgt hver 6. måned frem til 24 måneder av livet, og deretter årlig etterpå. Informasjon fra disse rutineundersøkelsene vil bli samlet inn og dokumentert.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

50

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Rebecca M Johnson, BA
  • Telefonnummer: 832-826-7451
  • E-post: rj2@bcm.edu

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Michael A Belfort, MD PHD
  • Telefonnummer: 832-826-7375
  • E-post: belfort@bcm.edu

Studiesteder

    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Rekruttering
        • Texas Children's Hospital - Pavilion for Women
        • Ta kontakt med:
          • Michael Belfort, MD PhD
          • Telefonnummer: 832-826-7375
          • E-post: belfort@bcm.edu
        • Ta kontakt med:
          • Rebecca J Johnson, BA
          • Telefonnummer: 832-826-7451
          • E-post: rj2@bcm.edu

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

2 måneder til 2 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Alle gravide henviste til vårt Fostersenter med bekreftet diagnose av føtal LUTO. Diagnosen føtal LUTO er basert på tilstedeværelsen av forstørret blære og bilateral hydronefrose.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

- Gravide kvinner hvis foster har diagnosen LUTO uavhengig av svangerskapsalderen ved diagnosen.

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse av unormal kromosomal/genetisk sykdom
  • Tilstedeværelse av annen assosiert strukturell anomali som ikke er en del av LUTO.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Gruppe 1
Fostre med LUTO før 18 uker

Fetal vesiko-amniotisk shunting-plassering består i å plassere en shunt (stent) perkutant fra føtal blære til fostervannshulen under ultralydveiledning.

Fostercystoskopi vil bli utført med et tynt skop som vil bli introdusert til føtalblæren for evaluering av årsaken til obstruksjonen og ablasjonen av de bakre urinrørsklaffene.

Andre navn:
  • Fetal vesiko-amniotisk shunting
  • Fostercystoskopi
Gruppe 2
Fostre med LUTO mellom 18 og 30 uker

Fetal vesiko-amniotisk shunting-plassering består i å plassere en shunt (stent) perkutant fra føtal blære til fostervannshulen under ultralydveiledning.

Fostercystoskopi vil bli utført med et tynt skop som vil bli introdusert til føtalblæren for evaluering av årsaken til obstruksjonen og ablasjonen av de bakre urinrørsklaffene.

Andre navn:
  • Fetal vesiko-amniotisk shunting
  • Fostercystoskopi
Gruppe 3
Fostre med LUTO mellom 30 og 34 uker

Fetal vesiko-amniotisk shunting-plassering består i å plassere en shunt (stent) perkutant fra føtal blære til fostervannshulen under ultralydveiledning.

Fostercystoskopi vil bli utført med et tynt skop som vil bli introdusert til føtalblæren for evaluering av årsaken til obstruksjonen og ablasjonen av de bakre urinrørsklaffene.

Andre navn:
  • Fetal vesiko-amniotisk shunting
  • Fostercystoskopi
Gruppe 4
Fostre med LUTO etter 34 uker

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Overlevelsesrate
Tidsramme: Overlevelse siden prenatal periode til 24 måneder av livet
Overlevelsesraten fra den prenatale perioden opp til 24 måneder av livet vil bli evaluert
Overlevelse siden prenatal periode til 24 måneder av livet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Postnatal nyrefunksjon ved 6 måneder av livet
Tidsramme: Under nyfødtperioden og ved 6 måneder av livet
Nyrefunksjonen under nyfødtperioden og ved 6 levemåneder vil bli evaluert ved å analysere serumkreatinin, vekt og høyde, nyrefunksjon, blærefunksjon, lungesykdom, behov for dialyse og transplantasjon, arteriell hypertensjon, inkontinens og utviklingsforsinkelse
Under nyfødtperioden og ved 6 måneder av livet
Postnatal nyrefunksjon ved 12 måneder av livet
Tidsramme: Under nyfødtperioden og ved 12 måneder av livet
Nyrefunksjonen under nyfødtperioden og ved 12 måneders levetid vil bli evaluert ved å analysere serumkreatinin, vekt og høyde, nyrefunksjon, blærefunksjon, lungesykdom, behov for dialyse og transplantasjon, arteriell hypertensjon, inkontinens og utviklingsforsinkelse
Under nyfødtperioden og ved 12 måneder av livet
Postnatal nyrefunksjon ved 24 måneder av livet
Tidsramme: Under nyfødtperioden og ved 24 måneders levetid
Nyrefunksjonen under nyfødtperioden og ved 24 levemåneder vil bli evaluert ved å analysere serumkreatinin, vekt og høyde, nyrefunksjon, blærefunksjon, lungesykdom, behov for dialyse og transplantasjon, arteriell hypertensjon, inkontinens og utviklingsforsinkelse
Under nyfødtperioden og ved 24 måneders levetid

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Michael Belfort, MD PHD, Baylor College of Medicine

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2014

Primær fullføring (Antatt)

1. november 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. november 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. desember 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. desember 2014

Først lagt ut (Antatt)

12. desember 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. oktober 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. oktober 2023

Sist bekreftet

1. oktober 2023

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Urethral obstruksjon

Kliniske studier på Fosterintervensjon for LUTO

3
Abonnere