- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02315521
Standardisert prenatal klinisk omsorg for LUTO
Validering av standardisert prenatal klinisk behandling av fostre med obstruksjon i nedre urinveier (LUTO)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pasienter med LUTO vil komme for klinisk evaluering som en del av standard klinisk behandling ved vårt fostersenter. Den standardiserte prenatale håndteringen av planen for fostre med LUTO er beskrevet i detalj nedenfor.
Alle gravide kvinner som bærer fostre med LUTO blir tildelt sykepleierkoordinator og prenatal journal innhentes. Det tverrfaglige teamet (mor-foster intervensjonsteam, pediatriske urologer, pediatrisk nefrolog, neonatolog, genetiske rådgivere og fosterkardiologer) vil bli varslet. Det planlegges et endagsbesøk med følgende: 1. en føtal omfattende ultralyd er planlagt for bekreftelse av diagnosen, utredning av tilhørende anomalier og evaluering av prognostiske faktorer; 2. en genetisk veiledning utføres og føtale invasive tester (FISH/føtal karyotype/fetal CMA) tilbys til pasientene; 3. Fosterekkokardiogram utføres også for å evaluere tilstedeværelsen av tilknyttede hjerteanomalier og fosterets hjertefunksjon; 4. En konsultasjon med fosterintervensjonsteamet (mor-foster spesialitet) er også planlagt. I tillegg vil mors- og fosterprøver (morens blod, fostervann, fosterblod og fosterurin) samles inn som en del av den standardiserte kliniske behandlingen. Vi planlegger å undersøke analysen av disse prøvene, og også samle inn flere prøver for banktjenester som kan brukes i fremtidige studier.
Hvis svangerskapsalderen er mindre enn 18 uker og isolert LUTO er bekreftet på ultralyd, gir pasienten muligheten til prenatal behandling, eller fosterintervensjon eller svangerskapsavbrudd. Hvis pasienten velger å fortsette med fosterintervensjon, utføres vesiko-amniotisk shunting og pasienten følges av ultralyd en gang i uken. I tilfelle shunten migrerer eller ser ut til å være blokkert, vil vi tilby pasienten å gjenta prosedyren. Hvis pasienten velger å fortsette med forventningsbehandling, vil oppfølging være hver 4. uke. Leveringsdato og leveringstype avhenger av de obstetriske indikasjonene.
For fostre ved svangerskapsalder større enn 18 og mindre enn 30 uker, dersom oligohydramnios er tilstede, tilbys undersøkelse av fosterets nyrebiokjemi. Ved gunstig føtal nyrebiokjemi tilbys vesiko-amniotisk shunt som en fosterterapeutisk intervensjon. I tilfelle føtal urinbiokjemi anses som ugunstig, vil vi gjenta urinundersøkelsen om 24 timer. Dersom fosterets urinbiokjemi fortsatt ikke er gunstig, vil vi gjenta undersøkelsen for siste gang (maksimalt 3 ganger). Hvis det fortsatt ikke er gunstig, tilbys ikke føtal vesiko-amniotisk shunt. Imidlertid, hvis en føtal urinundersøkelse viser bedring gunstig urinbiokjemi), vurderes føtal vesiko-amniotisk shunting. Prenatal oppfølging og fødsel følger samme algoritme beskrevet tidligere.
Hvis svangerskapsalderen er større enn 30 uker og mindre enn 34 uker og isolert LUTO er diagnostisert, tilbys fosterintervensjon dersom oligohydramnios er tilstede. Hvis ingen oligohydramnios identifiseres, tilbys ingen fosterintervensjon og pasienten følges frem til fødselen. Leveringsdato og leveringstype avhenger av de obstetriske indikasjonene.
For fostre med svangerskapsalder over 34 uker, hvis oligohydramnios er tilstede, er for tidlig fødsel indisert. Hvis normal mengde fostervann sees, følges pasienten ukentlig med ultralydundersøkelse og fødselen er ved termin.
Fostre med andre assosierte anomalier uavhengig av svangerskapsalderen vil gjennomgå ytterligere undersøkelser med føtal magnetisk resonansavbildning og evaluering av det tverrfaglige teamet.
Alle spedbarn med LUTO vil ha samme rutinemessige standard kliniske behandling. Alle spedbarn med LUTO blir evaluert postnatalt av pediatrisk urologi og nefrologi og kan trenge kirurgisk inngrep. Ved fødsel vil den kliniske evalueringen omfatte nyre-ultralyd, tømme cysto-uretrogram (VCUG) samt kliniske laboratorieundersøkelser som serum kreatinin, natrium, kalsium, kalium og klorid, og en urinanalyse vil bli utført som en del av standarden. klinisk behandling. Spedbarnet vil bli fulgt hver 6. måned frem til 24 måneder av livet, og deretter årlig etterpå. Informasjon fra disse rutineundersøkelsene vil bli samlet inn og dokumentert.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Rebecca M Johnson, BA
- Telefonnummer: 832-826-7451
- E-post: rj2@bcm.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Michael A Belfort, MD PHD
- Telefonnummer: 832-826-7375
- E-post: belfort@bcm.edu
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- Rekruttering
- Texas Children's Hospital - Pavilion for Women
-
Ta kontakt med:
- Michael Belfort, MD PhD
- Telefonnummer: 832-826-7375
- E-post: belfort@bcm.edu
-
Ta kontakt med:
- Rebecca J Johnson, BA
- Telefonnummer: 832-826-7451
- E-post: rj2@bcm.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Gravide kvinner hvis foster har diagnosen LUTO uavhengig av svangerskapsalderen ved diagnosen.
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse av unormal kromosomal/genetisk sykdom
- Tilstedeværelse av annen assosiert strukturell anomali som ikke er en del av LUTO.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Gruppe 1
Fostre med LUTO før 18 uker
|
Fetal vesiko-amniotisk shunting-plassering består i å plassere en shunt (stent) perkutant fra føtal blære til fostervannshulen under ultralydveiledning. Fostercystoskopi vil bli utført med et tynt skop som vil bli introdusert til føtalblæren for evaluering av årsaken til obstruksjonen og ablasjonen av de bakre urinrørsklaffene.
Andre navn:
|
Gruppe 2
Fostre med LUTO mellom 18 og 30 uker
|
Fetal vesiko-amniotisk shunting-plassering består i å plassere en shunt (stent) perkutant fra føtal blære til fostervannshulen under ultralydveiledning. Fostercystoskopi vil bli utført med et tynt skop som vil bli introdusert til føtalblæren for evaluering av årsaken til obstruksjonen og ablasjonen av de bakre urinrørsklaffene.
Andre navn:
|
Gruppe 3
Fostre med LUTO mellom 30 og 34 uker
|
Fetal vesiko-amniotisk shunting-plassering består i å plassere en shunt (stent) perkutant fra føtal blære til fostervannshulen under ultralydveiledning. Fostercystoskopi vil bli utført med et tynt skop som vil bli introdusert til føtalblæren for evaluering av årsaken til obstruksjonen og ablasjonen av de bakre urinrørsklaffene.
Andre navn:
|
Gruppe 4
Fostre med LUTO etter 34 uker
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Overlevelsesrate
Tidsramme: Overlevelse siden prenatal periode til 24 måneder av livet
|
Overlevelsesraten fra den prenatale perioden opp til 24 måneder av livet vil bli evaluert
|
Overlevelse siden prenatal periode til 24 måneder av livet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Postnatal nyrefunksjon ved 6 måneder av livet
Tidsramme: Under nyfødtperioden og ved 6 måneder av livet
|
Nyrefunksjonen under nyfødtperioden og ved 6 levemåneder vil bli evaluert ved å analysere serumkreatinin, vekt og høyde, nyrefunksjon, blærefunksjon, lungesykdom, behov for dialyse og transplantasjon, arteriell hypertensjon, inkontinens og utviklingsforsinkelse
|
Under nyfødtperioden og ved 6 måneder av livet
|
Postnatal nyrefunksjon ved 12 måneder av livet
Tidsramme: Under nyfødtperioden og ved 12 måneder av livet
|
Nyrefunksjonen under nyfødtperioden og ved 12 måneders levetid vil bli evaluert ved å analysere serumkreatinin, vekt og høyde, nyrefunksjon, blærefunksjon, lungesykdom, behov for dialyse og transplantasjon, arteriell hypertensjon, inkontinens og utviklingsforsinkelse
|
Under nyfødtperioden og ved 12 måneder av livet
|
Postnatal nyrefunksjon ved 24 måneder av livet
Tidsramme: Under nyfødtperioden og ved 24 måneders levetid
|
Nyrefunksjonen under nyfødtperioden og ved 24 levemåneder vil bli evaluert ved å analysere serumkreatinin, vekt og høyde, nyrefunksjon, blærefunksjon, lungesykdom, behov for dialyse og transplantasjon, arteriell hypertensjon, inkontinens og utviklingsforsinkelse
|
Under nyfødtperioden og ved 24 måneders levetid
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Michael Belfort, MD PHD, Baylor College of Medicine
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- BCM H-35770
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Urethral obstruksjon
-
Mundipharma Research LimitedAvsluttetACOS (Fixed Airflow Obstruction and Elevated Eosinophils)Slovakia
-
Betul KartalIstanbul Medipol University HospitalRekrutteringKateterkomplikasjoner | Kateterrelatert komplikasjon | Urethral kateterisering | Urethral kateteriseringsrelatert skadeTyrkia
-
Peking University First HospitalUkjent
-
Urotronic Inc.TilbaketrukketNedre urinveissymptomer | Urethral innsnevring | Urethral fortrengning, fremre | Anterior urethral innsnevring
-
Coloplast A/SFullførtIntermitterende urethral kateteriseringDanmark
-
University of Alabama at BirminghamAstellas Pharma IncFullførtUrethral sphincter aktivitetForente stater
-
BBraun Medical SASFullførtIntermitterende urethral kateteriseringFrankrike
-
Wellspect HealthCareFullførtIntermitterende urethral kateteriseringAustralia, Forente stater
-
Gérard AmarencoFullførtIntermitterende urethral kateteriseringFrankrike
-
University of California, San FranciscoRekrutteringUrethral innsnevring, hannForente stater
Kliniske studier på Fosterintervensjon for LUTO
-
University Hospital, MontpellierFullførtPierre Robin SekvensFrankrike
-
Alireza ShamshirsazHar ikke rekruttert ennåMedfødt diafragmabrokkForente stater
-
Fetal Life LLCUniversity of LouisvilleFullførtArbeidssmerter | KontraksjonForente stater
-
Baskent University Ankara HospitalBatman Maternity HospitalFullført
-
Karadeniz Technical UniversityFullførtIntrauterin vekstbegrensning
-
Shanghai First Maternity and Infant HospitalChildren's Hospital of Fudan University; International Peace Maternity...UkjentTvillinggraviditet med svangerskapsproblemer | Kromosomavvik
-
University of Sao Paulo General HospitalMinistry of Health, BrazilUkjentMedfødt diafragmabrokk | Medfødt abnormitetBrasil
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiRekrutteringMedfødt diafragmabrokk | Lungehypoplasi | Lunge; HypertensjonForente stater
-
Baylor College of MedicineAvsluttet
-
University of Dublin, Trinity CollegeNational University of Ireland, Galway, Ireland; Royal College of Surgeons... og andre samarbeidspartnereAvsluttetIntrapartum føtal nødIrland