Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Чрескожная необратимая электропорция при неоперабельном раке печени вблизи купола диафрагмы

1 сентября 2021 г. обновлено: Fuda Cancer Hospital, Guangzhou

Сравнение чрескожной криохирургии и необратимой электропорции при неоперабельном раке печени вблизи купола диафрагмы

Целью данного исследования является оценка безопасности и эффективности необратимой электропорации при нерезектабельном раке печени вблизи купола диафрагмы.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Пилотное клиническое исследование с одной группой. Пациенты будут подвергаться необратимой электропорации (IRE) в качестве единственного метода лечения рака печени вблизи купола диафрагмы.

Это пилотное исследование было разработано для изучения осуществимости и безопасности лечения в качестве альтернативного терапевтического IRE при лечении неопластических узлов в печени, с особым упором на близко к куполу диафрагмы, где текущий терапевтический арсенал неадекватен или противопоказан.

Для выполнения процедуры IRE будет использоваться система IRE NanoKnife™ (AngioDynamics).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

30

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510665
        • Fuda Cancer Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Рак печени, диагностированный при положительном результате биопсии или неинвазивных критериях,
  • Опухоли от диафрагмы <1 см
  • не подходит для хирургической резекции или трансплантации,
  • иметь хотя бы одну, но меньше или равную 3 опухолям,
  • выявленных опухолей, каждая опухоль должна быть ≤ 5 см в диаметре,
  • Чайлд-Пью класс А,В
  • Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) оценка 0-1,
  • протромбиновое время > 50%,
  • количество тромбоцитов > 80x109/л,
  • способность пациента прекратить антикоагулянтную и антитромбоцитарную терапию за семь дней до и семь дней после процедуры NanoKnife,
  • способны понимать и готовы подписать письменную форму информированного согласия (ICF),
  • продолжительность жизни не менее 3 мес.

Критерий исключения:

  • рак печени развился на уже пересаженной печени,
  • сердечная недостаточность, продолжающаяся ишемическая болезнь сердца или аритмия,
  • любое активное имплантированное устройство (например, кардиостимулятор),
  • беременные женщины или женщины детородного возраста, которые не используют приемлемый метод контрацепции,
  • прошли лечение исследуемым агентом/процедурой в течение 30 дней до лечения системой NanoKnife™ LEDC,
  • по мнению Исследователя, не в состоянии соблюдать график посещений и оценку протокола.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Контроль
Больные без лечения
Экспериментальный: Система NanoKnife LEDC
Абляция с помощью системы NanoKnife Low Energy Direct Current (LEDC), также называемой необратимой электропорацией (IRE), 90 импульсов продолжительностью 70 микросекунд каждый будет вводиться на пару электродов.
Устройство: Необратимая электропорация (IRE)
Необратимая электропорация (IRE) — это новый малоинвазивный метод лечения опухолей под визуальным контролем, которые не поддаются хирургической резекции или термической абляции из-за близости к жизненно важным структурам, таким как сосуды, желчные протоки и купол диафрагмы.
Другие имена:
  • НаноНож

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оцените безопасность IRE при нерезектабельном раке печени вблизи купола диафрагмы, используя общие терминологические критерии нежелательных явлений (CTCAE).
Временное ограничение: до 7 дней
Безопасность с использованием общих критериев терминологии нежелательных явлений (CTCAE).
до 7 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценить эффективность IRE при нерезектабельном раке печени, близком к диафрагмальному, измеряемому гибелью клеток CRLM после того, как IRE демонстрируется макроскопически с использованием окрашивания витальности трифенилтетразолийхлоридом (TTC).
Временное ограничение: 1 год
Гибель клеток CRLM после IRE демонстрируется макроскопически с использованием витального окрашивания трифенил-тетразолийхлоридом (TTC). Так как оценивается и форма зоны абляции. Иммуногистологическое исследование используется для более точной оценки микроскопических повреждений клеток и стенок сосудов. Используются апоптотические маркеры.
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Fuda Cancer Hospital, Guangzhou

Следователи

  • Учебный стул: Lizhi Niu, M.D.,PHD., President

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 декабря 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 января 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 декабря 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 декабря 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

31 декабря 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 сентября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 сентября 2021 г.

Последняя проверка

1 мая 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • JF-20141225

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Необратимая электропорация (IRE)

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in South Korea

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться