Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Perkutan irreversibel elektrodel i uoperabel leverkræft tæt på diaphragmatic dome

1. september 2021 opdateret af: Fuda Cancer Hospital, Guangzhou

Sammenligning af perkutan kryokirurgi og irreversibel elektroportion i ikke-operabel leverkræft tæt på diaphragmatic dome

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​irreversibel elektroportion i inoperabel leverkræft tæt på diaphragmatic dome.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Enkeltarms pilot klinisk forsøg. Patienter vil blive udsat for irreversibel elektroporation (IRE) som den eneste behandling af leverkræft tæt på diaphragmatic dome.

Denne pilotundersøgelse var designet til at studere gennemførligheden og sikkerheden af ​​behandling som en alternativ terapeutisk IRE i behandlingen af ​​neoplastiske knuder i leveren, med særlig henvisning til tæt på diaphragmatic dome, hvor det nuværende terapeutiske arsenal er utilstrækkeligt eller kontraindiceret.

For at udføre IRE-proceduren vil IRE NanoKnife™-systemet (AngioDynamics) blive brugt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510665
        • Fuda Cancer Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Leverkræft diagnosticeret ved positiv biopsi eller ikke-invasive kriterier,
  • Tumorer fra diaphragma er <1 cm
  • ikke egnet til kirurgisk resektion eller transplantation,
  • har mindst én, men mindre end eller lig med 3 tumorer,
  • af de(n) identificerede tumor(er), skal hver tumor være ≤ 5 cm i diameter,
  • Child-Pugh klasse A,B
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) score på 0-1,
  • et protrombintidsforhold > 50 %,
  • trombocyttal > 80x109/L,
  • patientens evne til at stoppe antikoagulant- og trombocythæmmende behandling i syv dage før og syv dage efter NanoKnife-proceduren,
  • er i stand til at forstå og villige til at underskrive den skriftlige informerede samtykkeformular (ICF),
  • har en forventet levetid på mindst 3 måneder.

Ekskluderingskriterier:

  • leverkræft udviklet på en allerede transplanteret lever,
  • hjerteinsufficiens, igangværende koronararteriesygdom eller arytmi,
  • enhver aktiv implanteret enhed (f.eks. pacemaker),
  • kvinder, der er gravide eller kvinder i den fødedygtige alder, som ikke bruger en acceptabel præventionsmetode,
  • har modtaget behandling med et forsøgsmiddel/procedure inden for 30 dage før behandling med NanoKnife™ LEDC-systemet,
  • er efter efterforskerens mening ude af stand til at overholde besøgsplanen og protokolevalueringerne.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Styring
Patienterne uden behandling
Eksperimentel: NanoKnife LEDC System
Ablation med NanoKnife Low Energy Direct Current (LEDC) System, også kaldet Irreversible electroporation (IRE), 90 pulser af hver 70 mikrosekunders varighed vil blive administreret pr. elektrodepar.
Enhed: Irreversibel elektroporation (IRE)
Irreversibel elektroporation (IRE) er en ny, minimal-invasiv billedstyret behandlingsmetode for tumorer, der ikke er modtagelige for kirurgisk resektion eller termisk ablation, på grund af nærhed i nærheden af ​​vitale strukturer såsom kar, galdekanaler og diafragmakuppel.
Andre navne:
  • NanoKniv

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluer sikkerheden af ​​IRE for ikke-operabel leverkræft tæt på diaphragmatic dome ved at bruge Common terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE).
Tidsramme: op til 7 dage
Sikkerhed ved hjælp af fælles terminologi Kriterier for bivirkninger (CTCAE).
op til 7 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluer effektiviteten af ​​IRE for inoperabel leverkræft tæt på diafragma som målt ved celledød af CRLM efter at IRE er påvist makroskopisk ved at bruge vitalitetsfarvning med triphenyl-tetrazoliumchlorid (TTC)
Tidsramme: 1 år
Celledød af CRLM efter IRE påvises makroskopisk ved at bruge vitalitetsfarvning med triphenyl-tetrazoliumchlorid (TTC). Siden og formen af ​​ablationszonen vurderes. Immunhistologisk undersøgelse bruges til mere specifikt at vurdere mikroskopisk celleskade og karvægsskade. Der anvendes apoptotiske markører.
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fuda Cancer Hospital, Guangzhou

Efterforskere

  • Studiestol: Lizhi Niu, M.D.,PHD., President

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2020

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. december 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. december 2014

Først opslået (Skøn)

31. december 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. september 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. september 2021

Sidst verificeret

1. maj 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • JF-20141225

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Leverkræft

Kliniske forsøg med Irreversibel elektroporation (IRE)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Taiwan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner