Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Perkutan irreversibel elektroandel i uoperabel leverkreft nær diafragmakuppel

1. september 2021 oppdatert av: Fuda Cancer Hospital, Guangzhou

Sammenligning av perkutan kryokirurgi og irreversibel elektroandel i uoperabel leverkreft nær diafragmakuppel

Hensikten med denne studien er å evaluere sikkerheten og effekten av irreversibel elektroporsjon i inoperabel leverkreft nær diafragmakuppel.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Enarms pilot klinisk studie. Pasienter vil bli utsatt for irreversibel elektroporasjon (IRE) som eneste behandling av leverkreft nær diafragmakuppel.

Denne pilotstudien ble designet for å studere gjennomførbarheten og sikkerheten til behandling som en alternativ terapeutisk IRE i behandlingen av neoplastiske knuter i leveren, med særlig referanse til nær diafragmakuppel, hvor det nåværende terapeutiske arsenal er utilstrekkelig eller kontraindisert.

For å utføre IRE-prosedyren vil IRE NanoKnife™-systemet (AngioDynamics) bli brukt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510665
        • Fuda Cancer Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Leverkreft diagnostisert ved positiv biopsi eller ikke-invasive kriterier,
  • Svulster fra diafragma er <1 cm
  • ikke egnet for kirurgisk reseksjon eller transplantasjon,
  • har minst én, men mindre enn eller lik 3 svulster,
  • av svulsten(e) som er identifisert, må hver svulst være ≤ 5 cm i diameter,
  • Child-Pugh klasse A,B
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) score på 0-1,
  • et protrombintidsforhold > 50 %,
  • antall blodplater > 80x109/L,
  • pasientens evne til å stoppe antikoagulasjons- og blodplatebehandling i syv dager før og syv dager etter NanoKnife-prosedyren,
  • er i stand til å forstå og villige til å signere det skriftlige informerte samtykkeskjemaet (ICF),
  • ha en forventet levetid på minst 3 måneder.

Ekskluderingskriterier:

  • leverkreft utviklet på en allerede transplantert lever,
  • hjertesvikt, pågående koronarsykdom eller arytmi,
  • enhver aktiv implantert enhet (f.eks. pacemaker),
  • kvinner som er gravide eller kvinner i fertil alder som ikke bruker en akseptabel prevensjonsmetode,
  • har mottatt behandling med et undersøkelsesmiddel/prosedyre innen 30 dager før behandling med NanoKnife™ LEDC-systemet,
  • er etter etterforskerens oppfatning ikke i stand til å overholde besøksplanen og protokollevalueringene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Styre
Pasientene uten behandling
Eksperimentell: NanoKnife LEDC-system
Ablasjon med NanoKnife Low Energy Direct Current (LEDC) System, også kalt irreversibel elektroporasjon (IRE), 90 pulser på 70 mikrosekunder hver i varighet vil bli administrert per elektrodepar.
Enhet: Irreversibel elektroporasjon (IRE)
Irreversibel elektroporasjon (IRE) er en ny, minimal-invasiv bildeveiledet behandlingsmetode for svulster som ikke er mottagelig for kirurgisk reseksjon eller termisk ablasjon, på grunn av nærhet nær vitale strukturer som kar, gallekanaler og diafragmatisk kuppel.
Andre navn:
  • NanoKniv

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evaluer sikkerheten til IRE for ikke-opererbar leverkreft nær diafragmakuppel ved bruk av vanlige terminologikriterier for bivirkninger (CTCAE).
Tidsramme: opptil 7 dager
Sikkerhet ved bruk av vanlige terminologikriterier for uønskede hendelser (CTCAE).
opptil 7 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evaluer effekten av IRE for ikke-opererbar leverkreft nær diafragma som målt ved celledød av CRLM etter at IRE er demonstrert makroskopisk ved bruk av vitalitetsfarging med trifenyl-tetrazoliumklorid (TTC)
Tidsramme: 1 år
Celledød av CRLM etter IRE demonstreres makroskopisk ved bruk av vitalitetsfarging med trifenyl-tetrazoliumklorid (TTC). Siden og formen på ablasjonssonen vurderes. Immunhistologisk undersøkelse brukes til mer spesifikt å vurdere mikroskopisk celleskade og karveggskade. Apoptotiske markører brukes.
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Fuda Cancer Hospital, Guangzhou

Etterforskere

  • Studiestol: Lizhi Niu, M.D.,PHD., President

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. desember 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2020

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. desember 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. desember 2014

Først lagt ut (Anslag)

31. desember 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. september 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. september 2021

Sist bekreftet

1. mai 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • JF-20141225

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Leverkreft

Kliniske studier på Irreversibel elektroporasjon (IRE)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Norway

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere