Система NanoKnife Low Energy Direct Current (LEDC) у пациентов с местнораспространенным нерезектабельным раком поджелудочной железы
7 ноября 2016 г. обновлено: Angiodynamics, Inc.
Оценка безопасности системы низкоэнергетического постоянного тока NanoKnife (LEDC) у пациентов с локально распространенным нерезектабельным раком поджелудочной железы — пилотное исследование
Целью данного исследования является оценка безопасности и осуществимости системы NanoKnife Low Energy Direct Current (LEDC) при использовании для лечения нерезектабельной аденокарциномы поджелудочной железы.
Безопасность будет оцениваться посредством анализа нежелательных явлений, включая серьезные нежелательные явления, лабораторных данных, результатов врачебного осмотра и основных показателей жизнедеятельности.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
10
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Verona, Италия, 37134
- Policlinico "G.B. Rossi", University of Verona, Department of Surgery
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- мужчина или женщина
- >/= 18 лет
- соответствует критериям местно-распространенной нерезектабельной аденокарциномы поджелудочной железы, как рак поджелудочной железы, подтвержденный рентгенологически, как определено хирургическим онкологом с помощью КТ поджелудочной железы или которые первоначально считались операбельными; однако во время операции были отодвинуты на неоперабельность посредством прямой визуализации
- размер опухоли должен быть < 4 см и поддаваться измерению
- должен иметь МНО <1,5
- должны быть невосприимчивы к химиотерапии, как показано с помощью КТ или МРТ, и не принимать никаких химиотерапевтических препаратов в течение 14 дней после лечения с помощью системы NanoKnife LEDC.
- готовы и способны соблюдать требования протокола
- способны понимать и готовы подписать форму информированного согласия (ICF)
Критерий исключения:
- исходный уровень креатинина составляет > 2,0 мг/дл
- иметь какие-либо зарегистрированные исходные лабораторные значения с токсичностью 3 или 4 степени, как определено CTCAE версии 3.0
- невозможность прекратить антитромбоцитарную терапию и терапию кумадином за 7 дней до и 7 дней после лечения системой NanoKnife
- известная история аллергии на контраст, которая не поддается медикаментозному лечению
- известная повышенная чувствительность к металлу в электродах (нержавеющая сталь 304L), которая не поддается медикаментозному лечению.
- не поддается лечению миорелаксантами (например, панкурония бромид, атракурий, цисатракурий и др.)
- женщины, которые беременны или в настоящее время кормят грудью
- женщины детородного возраста, не использующие приемлемый метод контрацепции
- принимали исследовательский агент в течение 30 дней после визита 1
- имплантированы кардиостимуляторы или дефибрилляторы
- имплантировали электронные устройства или имплантаты с металлическими частями в непосредственной близости от поражения
- в анамнезе эпилепсия или сердечная аритмия (фибрилляция предсердий или желудочков)
- имеют недавнюю историю инфаркта миокарда (в течение последних 2 месяцев)
- имеют интервалы Q-T более 550 мс, если они не обработаны системой синхронизации Accysync Model 72, управляющей выходными импульсами системы NanoKnife.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Безопасность
Временное ограничение: 90 дней
|
|
90 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эффективность
Временное ограничение: 90 дней
|
Оценка краткосрочной эффективности на основе оценки опухоли и симптоматического ответа, определяемого по:
|
90 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Claudio Bassi, M.D., Policlinico "G.B. Rossi", University of Verona, Department of Surgery
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Varshney S, Sewkani A, Sharma S, Kapoor S, Naik S, Sharma A, Patel K. Radiofrequency ablation of unresectable pancreatic carcinoma: feasibility, efficacy and safety. JOP. 2006 Jan 11;7(1):74-8.
- Spiliotis JD, Datsis AC, Michalopoulos NV, Kekelos SP, Vaxevanidou A, Rogdakis AG, Christopoulou AN. Radiofrequency ablation combined with palliative surgery may prolong survival of patients with advanced cancer of the pancreas. Langenbecks Arch Surg. 2007 Jan;392(1):55-60. doi: 10.1007/s00423-006-0098-5. Epub 2006 Nov 7.
- Hadjicostas P, Malakounides N, Varianos C, Kitiris E, Lerni F, Symeonides P. Radiofrequency ablation in pancreatic cancer. HPB (Oxford). 2006;8(1):61-4. doi: 10.1080/13651820500466673.
- Wu Y, Tang Z, Fang H, Gao S, Chen J, Wang Y, Yan H. High operative risk of cool-tip radiofrequency ablation for unresectable pancreatic head cancer. J Surg Oncol. 2006 Oct 1;94(5):392-5. doi: 10.1002/jso.20580.
- Matsui Y, Nakagawa A, Kamiyama Y, Yamamoto K, Kubo N, Nakase Y. Selective thermocoagulation of unresectable pancreatic cancers by using radiofrequency capacitive heating. Pancreas. 2000 Jan;20(1):14-20. doi: 10.1097/00006676-200001000-00002.
- Elias D, Baton O, Sideris L, Lasser P, Pocard M. Necrotizing pancreatitis after radiofrequency destruction of pancreatic tumours. Eur J Surg Oncol. 2004 Feb;30(1):85-7. doi: 10.1016/j.ejso.2003.10.013.
- Connor S, Raraty MG, Neoptolemos JP, Layer P, Runzi M, Steinberg WM, Barkin JS, Bradley EL 3rd, Dimagno E. Does infected pancreatic necrosis require immediate or emergency debridement? Pancreas. 2006 Aug;33(2):128-34. doi: 10.1097/01.mpa.0000234074.76501.a6. No abstract available.
- Raraty MG, Connor S, Criddle DN, Sutton R, Neoptolemos JP. Acute pancreatitis and organ failure: pathophysiology, natural history, and management strategies. Curr Gastroenterol Rep. 2004 Apr;6(2):99-103. doi: 10.1007/s11894-004-0035-0.
- Chan YC, Leung PS. Acute pancreatitis: animal models and recent advances in basic research. Pancreas. 2007 Jan;34(1):1-14. doi: 10.1097/01.mpa.0000246658.38375.04.
- Freitag M, Standl TG, Kleinhans H, Gottschalk A, Mann O, Rempf C, Bachmann K, Gocht A, Petri S, Izbicki JR, Strate T. Improvement of impaired microcirculation and tissue oxygenation by hemodilution with hydroxyethyl starch plus cell-free hemoglobin in acute porcine pancreatitis. Pancreatology. 2006;6(3):232-9. doi: 10.1159/000091962. Epub 2006 Mar 9.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 мая 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2011 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 сентября 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 июня 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 июня 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
9 июня 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
8 ноября 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 ноября 2016 г.
Последняя проверка
1 ноября 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
- аденокарцинома поджелудочной железы
- панкреатический рак
- неоперабельный рак поджелудочной железы
- локорегионарная терапия рака
- местно-распространенный, нерезектабельный рак поджелудочной железы
- удаление опухоли при раке поджелудочной железы
- Абляция опухоли NanoKnife при раке поджелудочной железы
- Абляция опухоли системой NanoKnife LEDC
- Нетермическая абляция
- Необратимая электропорация для лечения рака поджелудочной железы
- IRE при нерезектабельном раке поджелудочной железы
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Карцинома
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Заболевания эндокринной системы
- Новообразования пищеварительной системы
- Новообразования эндокринных желез
- Заболевания поджелудочной железы
- Аденокарцинома
- Новообразования поджелудочной железы
Другие идентификационные номера исследования
- ONC-208
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Система абляции с низким энергопотреблением постоянного тока (LEDC) NanoKnife
-
Angiodynamics, Inc.ЗавершенныйКарцинома, гепатоцеллюлярнаяФранция, Германия, Италия, Испания