Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

IОбратимая электропорация опухолей почки перед частичной нефрэктомией. (IRENE)

18 ноября 2014 г. обновлено: Johann J. Wendler, MD, University of Magdeburg

Проспективное, моноцентрическое, клиническое исследование I/II фазы эффективности чрескожной необратимой электропорации (IRE) локально ограниченных опухолей почки (почечно-клеточный рак).

Целью исследования является оценка абляционной эффективности чрескожной необратимой электропорации (IRE) в качестве первичной абляционной терапии локально ограниченного почечно-клеточного рака (≤4 см, см. критерии включения и исключения).

Успех абляции будет подтвержден магнитно-резонансной томографией (МРТ) и гистологически после частичной резекции почки или нефрэктомии через 4 недели после IRE. Гипотезы: Опухоли почки ≤4 см можно полностью удалить с помощью чрескожной IRE. Окружающие структуры и почечная ткань могут быть сохранены.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Состояние здоровья или изучаемая проблема:

  1. Международная статистическая классификация болезней и проблем, связанных со здоровьем, Десятый пересмотр (МКБ10): C64 — Злокачественное новообразование почки, кроме почечной лоханки
  2. МКБ10: D41.0 — Новообразование неопределенного или неизвестного характера: почки

Вмешательства/Группы наблюдения Группа 1:

  1. Первичное диагностическое исследование почечной массы.
  2. При проведении расширенного диагностического обследования для планирования лечения.
  3. День с -29 по -1: Вербовка.
  4. День -1: МРТ почек, Карновского, физикальное обследование, биохимический анализ крови, уросонография, при наличии сцинтиграфия почек, оценка качества жизни.
  5. День 0: Чрескожная диагностическая биопсия с гистопатологическим исследованием и терапевтически, под контролем КТ и/или УЗИ, необратимая электропорация (IRE) опухоли почки, синхронизированная с ЭКГ, при эндотрахеальной анестезии и мышечной релаксации. Использование 1-6 щупов ИРЭ с 90-100 импульсами 1500-3000 вольт и 20-50 ампер каждый.
  6. День 1-7: Постинтервенционное наблюдение: МРТ почек, Карновского, физикальное обследование, биохимический анализ крови, уросонография, оценка качества жизни.
  7. День 27: Послеоперационное наблюдение: МРТ почек, Карновский, физикальное обследование, биохимический анализ крови, уросонография, при наличии сцинтиграфия почек, оценка качества жизни.
  8. День 28: Открытая хирургия, частичная резекция почки или нефрэктомия опухоли почки, обработанной IRE, соответственно. область опухоли почки с гистологическим исследованием.
  9. День 29-37: Послеоперационное наблюдение: физикальное обследование, биохимический анализ крови, уросонография, оценка качества жизни.
  10. День 112: Исследование-последующее наблюдение: МРТ почек, Карновский, физикальное обследование, биохимический анализ крови, уросонография, если есть, сцинтиграфия почек, оценка качества жизни. Прекращение исследования.
  11. Исследование закрыто, индивидуальное последующее наблюдение в соответствии с рекомендациями Европейской ассоциации урологов.

Набор персонала:

  • (Предполагаемый или фактический) Дата первого зачисления: 14.10.2013
  • План/Факт: Открыто
  • Целевой размер выборки: 20
  • Моноцентровое/многоцентровое исследование: Моноцентровое исследование
  • Национальный/Международный: Национальный

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

20

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Hamburg, Германия, 22547
        • Рекрутинг
        • MVZ Hanse Histologikum GmbH Hamburg
        • Контакт:
          • Jens Köllermann, PD Dr. med.
          • Номер телефона: 0049-40-707085200
          • Электронная почта: koellermann@pathologie-hh.de
        • Младший исследователь:
          • Jens Köllermann, PD Dr. med
    • Sachsen-Anhalt
      • Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Германия, 39120
        • Рекрутинг
        • Department of Pathology University Hospital Otto-von-Guericke-University Magdeburg
        • Младший исследователь:
          • Sandra Böttcher, Dr.
        • Младший исследователь:
          • Albert Roessner, Prof.
      • Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Германия, 39120
        • Рекрутинг
        • Department of Radiology University Hospital Otto-von-Guericke-University Magdeburg
        • Младший исследователь:
          • Jens Ricke, Prof.
        • Младший исследователь:
          • Frank Fischbach, Prof.
        • Младший исследователь:
          • Maciej Pech, Prof.
        • Младший исследователь:
          • Julian Jürgens
      • Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Германия, 39120
        • Рекрутинг
        • Department of Urology University Hospital Otto-von-Guericke-University Magdeburg
        • Младший исследователь:
          • Markus Porsch, Dr.
        • Младший исследователь:
          • Andreas Janitzky, Dr.
        • Младший исследователь:
          • Daniel Baumunk, Dr.
        • Младший исследователь:
          • Daniel Schindele, Dr.
        • Младший исследователь:
          • Simon Blaschke

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • одна или несколько локализованных резектабельных опухолей почки (≤4 см) с подозрением на злокачественность или гистологически доказанный почечно-клеточный рак (ПКР)
  • стремление пациентов к терапии и хирургическому лечению
  • Индекс Карновского >70%
  • Возраст ≥ 18 лет
  • ожидаемая продолжительность жизни ≥ 12 месяцев
  • согласие пациента, принимающего участие в исследовании
  • информированное согласие

Критерий исключения:

  • нарушение одного или нескольких критериев включения
  • кардиостимулятор или другие электрические имплантаты
  • Интервал QT> 550 мс или сердечные аритмии или состояния после инфаркта миокарда, которые делают невозможной синхронизацию ЭКГ
  • известная фракция сердечного выброса < 30% или NYHA III или III-IV
  • известная эпилепсия
  • второе злокачественное новообразование (кроме базально-клеточного рака и рака шейки матки in situ)
  • иммуносупрессия или ВИЧ-положительные пациенты
  • активная инфекция или серьезные нарушения здоровья, которые делают участие в исследовании невозможным
  • беременность, период лактации, отсутствие контрацепции
  • метастатическое заболевание
  • паллиативный статус
  • запущенная или выполненная терапия почечно-клеточного рака
  • участие в другом клиническом исследовании ПКР
  • неработоспособный
  • отказ пациента от интервенционной или хирургической терапии
  • нестабильность кровообращения
  • общие противопоказания к анестезии, эндотрахеальной анестезии и миорелаксации
  • психические расстройства, которые делают невозможным участие в исследовании или информированное согласие
  • кровотечения, невозможный перерыв в приеме антикоагулянтов, неизлечимая тромбофилия
  • тромбопластиновое время ≤50 %, тромбоциты ≤50 Гпт/л; частичное тромбопластиновое время >50
  • МРТ несовместимость
  • металлические имплантаты <1 см, закрытые в почку / опухоль почки
  • противопоказания к биопсии и пункции опухоли почки под контролем КТ
  • нелеченая задержка мочи
  • опухоль почечной лоханки, подозрение на переходно-клеточный рак

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: опухоль почки <4 см, подозрение на ПКР
Вмешательство/момент времени: необратимая электропорация в день 0 у каждого пациента.
Процедура: Необратимая электропорация (IRE)
Чрескожная необратимая электропорация под контролем КТ-флюороскопии.
Другие имена:
  • Система NanoKnife (абляция тканей), AngioDynamics Inc.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
анализ эффективности абляции неметастатических опухолей почки <4 см через 28 дней после необратимой электропорации (NanoKnife, AngioDynamics Inc.) путем гистопатологического исследования образцов частичной резекции почки
Временное ограничение: 28 дней
онкотерапевтическая эффективность, измеренная в отношении персистирующих активных опухолевых/раковых клеток с помощью гистопатологического анализа и анализа магнитно-резонансной томографии
28 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
безопасность
Временное ограничение: 4 месяца
  • побочные эффекты
  • Оценка процессуального соблюдения
  • Оценка качества жизни (КЖ)
4 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Magdeburg

Следователи

  • Главный следователь: Uwe- B. Liehr, Dr. med., Department of Urology, University Magdeburg, Germany.
  • Директор по исследованиям: Martin Schostak, Prof. Dr., Department of Urology, University Magdeburg, Germany
  • Главный следователь: Johann J. Wendler, Dr. med., Department of Urology, University Magdeburg, Germany

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2013 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 декабря 2015 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 января 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 октября 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 октября 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

22 октября 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

19 ноября 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 ноября 2014 г.

Последняя проверка

1 ноября 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • DE-UKMD-URO-001
  • DRKS00004266 (Другой идентификатор: Internat. Clinical Trials Registry Platform ICTRP, WHO)
  • U1111-1140-0415 (Другой идентификатор: Universal Trial Number (UTN))
  • EUDAMED-No.: CIV-12-04-006021 (Другой идентификатор: BfArM, German Federal Inst. for Drugs & Medical Devices)
  • 00020520 (Другой идентификатор: DIMDI, German Inst. for Med. Documentation & Information)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться