- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02464085
Characterising Arm Recovery in People With Severe Stroke (CARPSS)
9 января 2017 г. обновлено: University of British Columbia
The main goal of this program of research is to advance our understanding of how the severely damaged brain changes over the first 12-months post stroke.
The investigators will determine 'who recovers', 'who does not recover', and 'why'
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
The main goal of this program of research is to advance our understanding of how the severely damaged brain changes over the first 12-months post stroke.
The prevalence and severity of stroke related arm disability is increasing and the prospect of optimal recovery is poor.
Studies have demonstrated that stroke survivors with severe disability lack early indicators (<7-days to <1-month post-stroke) of a good prognosis, such as active movement at the shoulder and wrist and integrity of the corticospinal tract.
This has propagated the clinical belief that this cohort are unlikely to functionally benefit from rehabilitation efforts.
However, it is possible that indicators of potential for recovery - either neuroanatomical or clinical - may present in individuals with severe stroke later, that is beyond the early time-period.
Indeed, there is increasing evidence of the potential for ongoing improvements in motor performance in response to intensive interventions that are undertaken 6-months or more post-stroke.
This therefore, implies that there is some degree of untapped recovery potential.
However, as very few studies have longitudinally explored the potential indicators of recovery in a severe cohort, the dynamic capacity of the severely damaged remains unknown.
Thus, there is a need to determine 'who recovers', 'who does not recover', and 'why' to be able to promote optimal arm recovery in people with severe impairment after stroke.
We will assess stroke survivors <4-weeks, 3-months, 6-months and 12-months post stroke using a range of neuroimaging and clinical outcome measures.
The findings from this study will build the foundations for more personalized health care options for people with severe arm impairment post stroke.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
50
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Канада, V6T1Z3
- Рекрутинг
- University of British Columbia
-
Контакт:
- Kathryn S Hayward, PT PhD
- Номер телефона: 6048273369
- Электронная почта: kathryn.hayward@ubc.ca
-
Контакт:
- Lara A Boyd, PT PhD
- Номер телефона: 6048273369
- Электронная почта: lara.boyd@ubc.ca
-
Младший исследователь:
- Julie Bernhardt, PT PhD
-
Главный следователь:
- Lara A Boyd, PT PhD
-
Младший исследователь:
- Kathryn S Hayward, PT PhD
-
Младший исследователь:
- Catherine E Lang, PT PhD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 90 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Stroke survivors with subacute and severe upper limb disability will be evaluated longitudinally.
Описание
Inclusion Criteria:
- adults aged 18 to 90 years;
- sustained their first stroke;
- demonstrate subacute (<1 month) and severe upper limb motor deficits (defined by a SAFE [shoulder abduction and finger extension] score of <5 out of 10 points); and
- can follow single stage commands
Exclusion Criteria:
- neurological condition other than stroke e.g., Parkinson's disease
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Longitudinal evaluation of recovery
Stroke survivors with subacute and severe upper limb disability
|
Stroke survivors will be assessed at four time frames post stroke to evaluate neuroplastic and clinical changes in arm recovery over the first 12-months post stroke.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
3T Magnetic Resonance Imaging (MRI)
Временное ограничение: up to 12-months
|
Determine the structural and functional connectivity of the brain using diffusion weighted imaging, resting state-functional magnetic resonance imaging and myelin water fraction imaging.
|
up to 12-months
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Shoulder abduction and finger extension (SAFE)
Временное ограничение: 12-months
|
Measurement of upper limb strength
|
12-months
|
Fugl-Meyer Assessment (arm and sensory)
Временное ограничение: <4wks, 3-months, 6-months, 12-months
|
Measurement of upper limb impairment
|
<4wks, 3-months, 6-months, 12-months
|
Motor Assessment Scale items 6,7,8
Временное ограничение: <4wks, 3-months, 6-months, 12-months
|
Measurement of upper limb activity
|
<4wks, 3-months, 6-months, 12-months
|
REACH (Rating of Everyday Arm Use in the Community and Home)
Временное ограничение: <4wks, 3-months, 6-months, 12-months
|
Self-report measure of everyday arm use
|
<4wks, 3-months, 6-months, 12-months
|
Accelerometry
Временное ограничение: <4wks, 3-months, 6-months, 12-months
|
Measurement of real world arm use (activity count) over a 7-day period at each time frame
|
<4wks, 3-months, 6-months, 12-months
|
PASS (Postural Assessment Scale for Stroke patients)
Временное ограничение: <4wks, 3-months, 6-months, 12-months
|
Measurement of balance (static and dynamic) and lower limb functional tasks
|
<4wks, 3-months, 6-months, 12-months
|
10-metre walk test
Временное ограничение: <4wks, 3-months, 6-months, 12-months
|
Measurement of walking ability
|
<4wks, 3-months, 6-months, 12-months
|
Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Временное ограничение: <4wks, 3-months, 6-months, 12-months
|
Measurement of cognitive impairment after stroke
|
<4wks, 3-months, 6-months, 12-months
|
Dose of upper limb training
Временное ограничение: <4wks, 3-months, 6-months, 12-months
|
Dose in minutes of passive, active, functional or sensory upper limb tasks performed over a 7-day period at each time frame
|
<4wks, 3-months, 6-months, 12-months
|
National Institute of Stroke Severity Scale
Временное ограничение: <4-weeks
|
Characterise stroke severity
|
<4-weeks
|
Oxfordshire Bamford Classification
Временное ограничение: <4-weeks
|
Characterise stroke type
|
<4-weeks
|
Myelin water fraction imaging (WMI)
Временное ограничение: <4wks, 3-months, 6-months, 12-months
|
Determine the myelin content within the brain
|
<4wks, 3-months, 6-months, 12-months
|
Meaningful arm recovery questionnaire
Временное ограничение: <4wks, 3-months, 6-months, 12-months
|
Explore the stroke survivor's perception of meaningful recovery of their upper limb
|
<4wks, 3-months, 6-months, 12-months
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Lara A Boyd, PT PhD, University of British Columbia
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июля 2015 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 декабря 2018 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 декабря 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 июня 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 июня 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
8 июня 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
10 января 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 января 2017 г.
Последняя проверка
1 января 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- H15-00083
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .