- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02464085
Characterising Arm Recovery in People With Severe Stroke (CARPSS)
9 januari 2017 uppdaterad av: University of British Columbia
The main goal of this program of research is to advance our understanding of how the severely damaged brain changes over the first 12-months post stroke.
The investigators will determine 'who recovers', 'who does not recover', and 'why'
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
The main goal of this program of research is to advance our understanding of how the severely damaged brain changes over the first 12-months post stroke.
The prevalence and severity of stroke related arm disability is increasing and the prospect of optimal recovery is poor.
Studies have demonstrated that stroke survivors with severe disability lack early indicators (<7-days to <1-month post-stroke) of a good prognosis, such as active movement at the shoulder and wrist and integrity of the corticospinal tract.
This has propagated the clinical belief that this cohort are unlikely to functionally benefit from rehabilitation efforts.
However, it is possible that indicators of potential for recovery - either neuroanatomical or clinical - may present in individuals with severe stroke later, that is beyond the early time-period.
Indeed, there is increasing evidence of the potential for ongoing improvements in motor performance in response to intensive interventions that are undertaken 6-months or more post-stroke.
This therefore, implies that there is some degree of untapped recovery potential.
However, as very few studies have longitudinally explored the potential indicators of recovery in a severe cohort, the dynamic capacity of the severely damaged remains unknown.
Thus, there is a need to determine 'who recovers', 'who does not recover', and 'why' to be able to promote optimal arm recovery in people with severe impairment after stroke.
We will assess stroke survivors <4-weeks, 3-months, 6-months and 12-months post stroke using a range of neuroimaging and clinical outcome measures.
The findings from this study will build the foundations for more personalized health care options for people with severe arm impairment post stroke.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Förväntat)
50
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6T1Z3
- Rekrytering
- University of British Columbia
-
Kontakt:
- Kathryn S Hayward, PT PhD
- Telefonnummer: 6048273369
- E-post: kathryn.hayward@ubc.ca
-
Kontakt:
- Lara A Boyd, PT PhD
- Telefonnummer: 6048273369
- E-post: lara.boyd@ubc.ca
-
Underutredare:
- Julie Bernhardt, PT PhD
-
Huvudutredare:
- Lara A Boyd, PT PhD
-
Underutredare:
- Kathryn S Hayward, PT PhD
-
Underutredare:
- Catherine E Lang, PT PhD
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 90 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
Stroke survivors with subacute and severe upper limb disability will be evaluated longitudinally.
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- adults aged 18 to 90 years;
- sustained their first stroke;
- demonstrate subacute (<1 month) and severe upper limb motor deficits (defined by a SAFE [shoulder abduction and finger extension] score of <5 out of 10 points); and
- can follow single stage commands
Exclusion Criteria:
- neurological condition other than stroke e.g., Parkinson's disease
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
Longitudinal evaluation of recovery
Stroke survivors with subacute and severe upper limb disability
|
Stroke survivors will be assessed at four time frames post stroke to evaluate neuroplastic and clinical changes in arm recovery over the first 12-months post stroke.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
3T Magnetic Resonance Imaging (MRI)
Tidsram: up to 12-months
|
Determine the structural and functional connectivity of the brain using diffusion weighted imaging, resting state-functional magnetic resonance imaging and myelin water fraction imaging.
|
up to 12-months
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Shoulder abduction and finger extension (SAFE)
Tidsram: 12-months
|
Measurement of upper limb strength
|
12-months
|
Fugl-Meyer Assessment (arm and sensory)
Tidsram: <4wks, 3-months, 6-months, 12-months
|
Measurement of upper limb impairment
|
<4wks, 3-months, 6-months, 12-months
|
Motor Assessment Scale items 6,7,8
Tidsram: <4wks, 3-months, 6-months, 12-months
|
Measurement of upper limb activity
|
<4wks, 3-months, 6-months, 12-months
|
REACH (Rating of Everyday Arm Use in the Community and Home)
Tidsram: <4wks, 3-months, 6-months, 12-months
|
Self-report measure of everyday arm use
|
<4wks, 3-months, 6-months, 12-months
|
Accelerometry
Tidsram: <4wks, 3-months, 6-months, 12-months
|
Measurement of real world arm use (activity count) over a 7-day period at each time frame
|
<4wks, 3-months, 6-months, 12-months
|
PASS (Postural Assessment Scale for Stroke patients)
Tidsram: <4wks, 3-months, 6-months, 12-months
|
Measurement of balance (static and dynamic) and lower limb functional tasks
|
<4wks, 3-months, 6-months, 12-months
|
10-metre walk test
Tidsram: <4wks, 3-months, 6-months, 12-months
|
Measurement of walking ability
|
<4wks, 3-months, 6-months, 12-months
|
Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Tidsram: <4wks, 3-months, 6-months, 12-months
|
Measurement of cognitive impairment after stroke
|
<4wks, 3-months, 6-months, 12-months
|
Dose of upper limb training
Tidsram: <4wks, 3-months, 6-months, 12-months
|
Dose in minutes of passive, active, functional or sensory upper limb tasks performed over a 7-day period at each time frame
|
<4wks, 3-months, 6-months, 12-months
|
National Institute of Stroke Severity Scale
Tidsram: <4-weeks
|
Characterise stroke severity
|
<4-weeks
|
Oxfordshire Bamford Classification
Tidsram: <4-weeks
|
Characterise stroke type
|
<4-weeks
|
Myelin water fraction imaging (WMI)
Tidsram: <4wks, 3-months, 6-months, 12-months
|
Determine the myelin content within the brain
|
<4wks, 3-months, 6-months, 12-months
|
Meaningful arm recovery questionnaire
Tidsram: <4wks, 3-months, 6-months, 12-months
|
Explore the stroke survivor's perception of meaningful recovery of their upper limb
|
<4wks, 3-months, 6-months, 12-months
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Lara A Boyd, PT PhD, University of British Columbia
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juli 2015
Primärt slutförande (Förväntat)
1 december 2018
Avslutad studie (Förväntat)
1 december 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
3 juni 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
4 juni 2015
Första postat (Uppskatta)
8 juni 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
10 januari 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
9 januari 2017
Senast verifierad
1 januari 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- H15-00083
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Longitudinal evaluation of recovery
-
University Hospital, Clermont-FerrandOkänd
-
Mustafa Kemalpasa Government HospitalAvslutadHyperemesis Gravidarum | Morgonillamående | TemperamentKalkon
-
University Hospital, Strasbourg, FranceAvslutadKirurgiskt ingrepp | MindreFrankrike
-
Avicenna Military HospitalAvslutadPostoperativ återhämtningMarocko
-
Beijing Tsinghua Chang Gung HospitalRekryteringPostoperativa komplikationer | Cerebrovaskulär olycka | Större negativa hjärthändelser | ModellerKina
-
University of British ColumbiaRekryteringKirurgi | Hjärthändelse | Hjärtsjukdom | Hjärtkomplikation | Hjärtklaffssjukdom | Kirurgi-komplikationerKanada
-
Prof. Dr. Cemil Tascıoglu Education and Research...AvslutadLivskvalité | Komplikationer vid kejsarsnitt | Obstetrisk komplikation | Samsjukligheter och samexisterande tillstånd | Obstetriska anestesiproblemKalkon
-
University of Alabama at BirminghamIndragenInflammatoriska tarmsjukdomar
-
Mahidol UniversityAvslutad
-
University of PittsburghShadyside Hospital FoundationAvslutadÅngest | Smärta, postoperativt | OpioidanvändningFörenta staterna