- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02464085
Characterising Arm Recovery in People With Severe Stroke (CARPSS)
9. Januar 2017 aktualisiert von: University of British Columbia
The main goal of this program of research is to advance our understanding of how the severely damaged brain changes over the first 12-months post stroke.
The investigators will determine 'who recovers', 'who does not recover', and 'why'
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
The main goal of this program of research is to advance our understanding of how the severely damaged brain changes over the first 12-months post stroke.
The prevalence and severity of stroke related arm disability is increasing and the prospect of optimal recovery is poor.
Studies have demonstrated that stroke survivors with severe disability lack early indicators (<7-days to <1-month post-stroke) of a good prognosis, such as active movement at the shoulder and wrist and integrity of the corticospinal tract.
This has propagated the clinical belief that this cohort are unlikely to functionally benefit from rehabilitation efforts.
However, it is possible that indicators of potential for recovery - either neuroanatomical or clinical - may present in individuals with severe stroke later, that is beyond the early time-period.
Indeed, there is increasing evidence of the potential for ongoing improvements in motor performance in response to intensive interventions that are undertaken 6-months or more post-stroke.
This therefore, implies that there is some degree of untapped recovery potential.
However, as very few studies have longitudinally explored the potential indicators of recovery in a severe cohort, the dynamic capacity of the severely damaged remains unknown.
Thus, there is a need to determine 'who recovers', 'who does not recover', and 'why' to be able to promote optimal arm recovery in people with severe impairment after stroke.
We will assess stroke survivors <4-weeks, 3-months, 6-months and 12-months post stroke using a range of neuroimaging and clinical outcome measures.
The findings from this study will build the foundations for more personalized health care options for people with severe arm impairment post stroke.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Voraussichtlich)
50
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6T1Z3
- Rekrutierung
- University of British Columbia
-
Kontakt:
- Kathryn S Hayward, PT PhD
- Telefonnummer: 6048273369
- E-Mail: kathryn.hayward@ubc.ca
-
Kontakt:
- Lara A Boyd, PT PhD
- Telefonnummer: 6048273369
- E-Mail: lara.boyd@ubc.ca
-
Unterermittler:
- Julie Bernhardt, PT PhD
-
Hauptermittler:
- Lara A Boyd, PT PhD
-
Unterermittler:
- Kathryn S Hayward, PT PhD
-
Unterermittler:
- Catherine E Lang, PT PhD
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Stroke survivors with subacute and severe upper limb disability will be evaluated longitudinally.
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- adults aged 18 to 90 years;
- sustained their first stroke;
- demonstrate subacute (<1 month) and severe upper limb motor deficits (defined by a SAFE [shoulder abduction and finger extension] score of <5 out of 10 points); and
- can follow single stage commands
Exclusion Criteria:
- neurological condition other than stroke e.g., Parkinson's disease
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Longitudinal evaluation of recovery
Stroke survivors with subacute and severe upper limb disability
|
Stroke survivors will be assessed at four time frames post stroke to evaluate neuroplastic and clinical changes in arm recovery over the first 12-months post stroke.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
3T Magnetic Resonance Imaging (MRI)
Zeitfenster: up to 12-months
|
Determine the structural and functional connectivity of the brain using diffusion weighted imaging, resting state-functional magnetic resonance imaging and myelin water fraction imaging.
|
up to 12-months
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Shoulder abduction and finger extension (SAFE)
Zeitfenster: 12-months
|
Measurement of upper limb strength
|
12-months
|
Fugl-Meyer Assessment (arm and sensory)
Zeitfenster: <4wks, 3-months, 6-months, 12-months
|
Measurement of upper limb impairment
|
<4wks, 3-months, 6-months, 12-months
|
Motor Assessment Scale items 6,7,8
Zeitfenster: <4wks, 3-months, 6-months, 12-months
|
Measurement of upper limb activity
|
<4wks, 3-months, 6-months, 12-months
|
REACH (Rating of Everyday Arm Use in the Community and Home)
Zeitfenster: <4wks, 3-months, 6-months, 12-months
|
Self-report measure of everyday arm use
|
<4wks, 3-months, 6-months, 12-months
|
Accelerometry
Zeitfenster: <4wks, 3-months, 6-months, 12-months
|
Measurement of real world arm use (activity count) over a 7-day period at each time frame
|
<4wks, 3-months, 6-months, 12-months
|
PASS (Postural Assessment Scale for Stroke patients)
Zeitfenster: <4wks, 3-months, 6-months, 12-months
|
Measurement of balance (static and dynamic) and lower limb functional tasks
|
<4wks, 3-months, 6-months, 12-months
|
10-metre walk test
Zeitfenster: <4wks, 3-months, 6-months, 12-months
|
Measurement of walking ability
|
<4wks, 3-months, 6-months, 12-months
|
Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Zeitfenster: <4wks, 3-months, 6-months, 12-months
|
Measurement of cognitive impairment after stroke
|
<4wks, 3-months, 6-months, 12-months
|
Dose of upper limb training
Zeitfenster: <4wks, 3-months, 6-months, 12-months
|
Dose in minutes of passive, active, functional or sensory upper limb tasks performed over a 7-day period at each time frame
|
<4wks, 3-months, 6-months, 12-months
|
National Institute of Stroke Severity Scale
Zeitfenster: <4-weeks
|
Characterise stroke severity
|
<4-weeks
|
Oxfordshire Bamford Classification
Zeitfenster: <4-weeks
|
Characterise stroke type
|
<4-weeks
|
Myelin water fraction imaging (WMI)
Zeitfenster: <4wks, 3-months, 6-months, 12-months
|
Determine the myelin content within the brain
|
<4wks, 3-months, 6-months, 12-months
|
Meaningful arm recovery questionnaire
Zeitfenster: <4wks, 3-months, 6-months, 12-months
|
Explore the stroke survivor's perception of meaningful recovery of their upper limb
|
<4wks, 3-months, 6-months, 12-months
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Lara A Boyd, PT PhD, University of British Columbia
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juli 2015
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Dezember 2018
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Dezember 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
3. Juni 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
4. Juni 2015
Zuerst gepostet (Schätzen)
8. Juni 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
10. Januar 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
9. Januar 2017
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- H15-00083
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UNENTSCHIEDEN
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