- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02464085
Characterising Arm Recovery in People With Severe Stroke (CARPSS)
2017. január 9. frissítette: University of British Columbia
The main goal of this program of research is to advance our understanding of how the severely damaged brain changes over the first 12-months post stroke.
The investigators will determine 'who recovers', 'who does not recover', and 'why'
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
The main goal of this program of research is to advance our understanding of how the severely damaged brain changes over the first 12-months post stroke.
The prevalence and severity of stroke related arm disability is increasing and the prospect of optimal recovery is poor.
Studies have demonstrated that stroke survivors with severe disability lack early indicators (<7-days to <1-month post-stroke) of a good prognosis, such as active movement at the shoulder and wrist and integrity of the corticospinal tract.
This has propagated the clinical belief that this cohort are unlikely to functionally benefit from rehabilitation efforts.
However, it is possible that indicators of potential for recovery - either neuroanatomical or clinical - may present in individuals with severe stroke later, that is beyond the early time-period.
Indeed, there is increasing evidence of the potential for ongoing improvements in motor performance in response to intensive interventions that are undertaken 6-months or more post-stroke.
This therefore, implies that there is some degree of untapped recovery potential.
However, as very few studies have longitudinally explored the potential indicators of recovery in a severe cohort, the dynamic capacity of the severely damaged remains unknown.
Thus, there is a need to determine 'who recovers', 'who does not recover', and 'why' to be able to promote optimal arm recovery in people with severe impairment after stroke.
We will assess stroke survivors <4-weeks, 3-months, 6-months and 12-months post stroke using a range of neuroimaging and clinical outcome measures.
The findings from this study will build the foundations for more personalized health care options for people with severe arm impairment post stroke.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Várható)
50
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6T1Z3
- Toborzás
- University of British Columbia
-
Kapcsolatba lépni:
- Kathryn S Hayward, PT PhD
- Telefonszám: 6048273369
- E-mail: kathryn.hayward@ubc.ca
-
Kapcsolatba lépni:
- Lara A Boyd, PT PhD
- Telefonszám: 6048273369
- E-mail: lara.boyd@ubc.ca
-
Alkutató:
- Julie Bernhardt, PT PhD
-
Kutatásvezető:
- Lara A Boyd, PT PhD
-
Alkutató:
- Kathryn S Hayward, PT PhD
-
Alkutató:
- Catherine E Lang, PT PhD
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Stroke survivors with subacute and severe upper limb disability will be evaluated longitudinally.
Leírás
Inclusion Criteria:
- adults aged 18 to 90 years;
- sustained their first stroke;
- demonstrate subacute (<1 month) and severe upper limb motor deficits (defined by a SAFE [shoulder abduction and finger extension] score of <5 out of 10 points); and
- can follow single stage commands
Exclusion Criteria:
- neurological condition other than stroke e.g., Parkinson's disease
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Longitudinal evaluation of recovery
Stroke survivors with subacute and severe upper limb disability
|
Stroke survivors will be assessed at four time frames post stroke to evaluate neuroplastic and clinical changes in arm recovery over the first 12-months post stroke.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
3T Magnetic Resonance Imaging (MRI)
Időkeret: up to 12-months
|
Determine the structural and functional connectivity of the brain using diffusion weighted imaging, resting state-functional magnetic resonance imaging and myelin water fraction imaging.
|
up to 12-months
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Shoulder abduction and finger extension (SAFE)
Időkeret: 12-months
|
Measurement of upper limb strength
|
12-months
|
Fugl-Meyer Assessment (arm and sensory)
Időkeret: <4wks, 3-months, 6-months, 12-months
|
Measurement of upper limb impairment
|
<4wks, 3-months, 6-months, 12-months
|
Motor Assessment Scale items 6,7,8
Időkeret: <4wks, 3-months, 6-months, 12-months
|
Measurement of upper limb activity
|
<4wks, 3-months, 6-months, 12-months
|
REACH (Rating of Everyday Arm Use in the Community and Home)
Időkeret: <4wks, 3-months, 6-months, 12-months
|
Self-report measure of everyday arm use
|
<4wks, 3-months, 6-months, 12-months
|
Accelerometry
Időkeret: <4wks, 3-months, 6-months, 12-months
|
Measurement of real world arm use (activity count) over a 7-day period at each time frame
|
<4wks, 3-months, 6-months, 12-months
|
PASS (Postural Assessment Scale for Stroke patients)
Időkeret: <4wks, 3-months, 6-months, 12-months
|
Measurement of balance (static and dynamic) and lower limb functional tasks
|
<4wks, 3-months, 6-months, 12-months
|
10-metre walk test
Időkeret: <4wks, 3-months, 6-months, 12-months
|
Measurement of walking ability
|
<4wks, 3-months, 6-months, 12-months
|
Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Időkeret: <4wks, 3-months, 6-months, 12-months
|
Measurement of cognitive impairment after stroke
|
<4wks, 3-months, 6-months, 12-months
|
Dose of upper limb training
Időkeret: <4wks, 3-months, 6-months, 12-months
|
Dose in minutes of passive, active, functional or sensory upper limb tasks performed over a 7-day period at each time frame
|
<4wks, 3-months, 6-months, 12-months
|
National Institute of Stroke Severity Scale
Időkeret: <4-weeks
|
Characterise stroke severity
|
<4-weeks
|
Oxfordshire Bamford Classification
Időkeret: <4-weeks
|
Characterise stroke type
|
<4-weeks
|
Myelin water fraction imaging (WMI)
Időkeret: <4wks, 3-months, 6-months, 12-months
|
Determine the myelin content within the brain
|
<4wks, 3-months, 6-months, 12-months
|
Meaningful arm recovery questionnaire
Időkeret: <4wks, 3-months, 6-months, 12-months
|
Explore the stroke survivor's perception of meaningful recovery of their upper limb
|
<4wks, 3-months, 6-months, 12-months
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Lara A Boyd, PT PhD, University of British Columbia
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2015. július 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2018. december 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2019. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. június 3.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. június 4.
Első közzététel (Becslés)
2015. június 8.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2017. január 10.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. január 9.
Utolsó ellenőrzés
2017. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- H15-00083
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Stroke
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...Befejezve
Klinikai vizsgálatok a Longitudinal evaluation of recovery
-
Avicenna Military HospitalBefejezveMűtét utáni helyreállításMarokkó
-
University of British ColumbiaToborzásSebészet | Kardiológiai esemény | Szívbetegség | Szív szövődmény | Szívbillentyű betegség | Sebészet-szövődményekKanada
-
University of PittsburghShadyside Hospital FoundationBefejezveSzorongás | Fájdalom, műtét után | Opioidok használataEgyesült Államok
-
Başak AltıparmakMuğla Sıtkı Koçman UniversityBefejezvePosztoperatív fájdalom | Lágyéksérv | Akut fájdalomPulyka
-
Seoul National University Bundang HospitalBefejezveA beteg kimenetelének értékelése | A helyreállítás minősége | Nappali Sebészet | RemimazolamKoreai Köztársaság
-
Samuel Lunenfeld Research Institute, Mount Sinai...BefejezveA helyreállítás minőségeKanada
-
Karaman Training and Research HospitalBefejezvePosztoperatív szövődmények | Gerincsebészet | A helyreállítás minősége | Posztoperatív fájdalomcsillapításPulyka
-
Karaman Training and Research HospitalBefejezveLaparoszkópos kolecisztektómiaPulyka
-
Karaman Training and Research HospitalBefejezveLaparoszkópos bariatric sebészetPulyka
-
Karaman Training and Research HospitalBefejezveLaparoszkópos kolecisztektómiaPulyka