- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02571153
Низкие дозы кетамина и послеоперационное качество восстановления
Влияние низких доз кетамина на послеоперационное качество восстановления после тотальной внутривенной анестезии
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Введение Известно, что ноцицептивные стимулы, вызванные хирургическим вмешательством и воспалением тканей, могут вызывать периферическую сенсибилизацию и первичную гипералгезию, повышать реактивность позвоночника на раздражители, вредные или нет, за счет феномена возбуждения и других механизмов с индукцией центральной сенсибилизации. Кроме того, опиоиды, обычно используемые во время общей анестезии, могут активировать как антиноцицептивную, так и проноцицептивную системы, что может привести к острой толерантности и гипералгезии. Имеются данные о том, что рецепторы NMDA вовлечены в развитие этих изменений и что низкие дозы кетамина (< 1 мг/кг) могут контролировать послеоперационную боль, связываясь с рецептором фенциклидина в канале NMDA и ингибируя активацию канала глутаматом. -конкурентно. В последнее время произошли изменения в управлении болью, которые включают наблюдение за нетрадиционными переменными, такими как те, которые связаны с концепциями удовлетворенности и качества жизни, связанными со здоровьем. С этой целью все большее число авторов переходило к оценке мнения пациентов как к способу определения качества выхода из наркоза, имея в виду наблюдение не только за интенсивностью боли, но и аспектами, связанными с эмоциональным состоянием, комфортом и физической независимостью. . Опросник QoR-40 (Качество выздоровления-40), валидированный инструмент для этой цели, позволяет объективно оценить эти факторы, которые могут влиять на восприятие пациента, и позволяет сравнивать различные терапевтические способы. Нет недавних данных о применении этого инструмента для оценки влияния низких доз кетамина на качество восстановления пациентов, подвергающихся тотальной внутривенной анестезии.
Методы После прибытия в операционную будут применяться стандартные мониторы Американского общества анестезиологов (ASA). Мидазолам 0,06 мг/кг и 1% лидокаин (30 мг) будут вводиться внутривенно сразу после веноклиза. После индукции анестезии будет добавлен капнографический мониторинг, а нервно-мышечная блокада будет оцениваться с помощью акселеромиографии (TOF Watch). Индукция и поддержание анестезии будут проводиться следующим образом: ремифентанил, индукционная доза 0,5 мкг/кг/мин, затем поддерживающая доза 0,3 мкг/кг/мин. Пропофол, начальный болюс (2,0 мг/кг) с последующей инфузией от 4 до 6 мг/кг/ч. Каждый пациент будет получать рокуроний (0,6 мг/кг) перед интубацией трахеи. Вентиляцию будут контролировать, регулируя объем потока и частоту дыхания, чтобы поддерживать уровень углекислого газа (CO2) в конце выдоха между 30 и 40 мм рт.ст. В случае недостаточной глубины анестезии (движения, потливость, тахикардия, повышение АД >10% от значения до индукции) скорость инфузии пропофола или севофлурана увеличивают (на 1%); если этого недостаточно, скорость инфузии ремифентанила также увеличивают (на 0,1 мкг/кг/мин). Пациентам со снижением систолического артериального давления (САД) более чем на 30% или снижением частоты сердечных сокращений (ЧСС) менее чем до 50 ударов в минуту назначают эфедрин (10 мг) и атропин (0,5 мг) соответственно. После индукции пациенты будут получать один из трех внутривенных растворов: кетамин 0,2 мг/кг - разведенный в физиологическом растворе до объема 5 миллилитров (мл) (группа k2); кетамин 0,4 мг/кг, разведенный в физиологическом растворе до объема 5 мл (группа К4) или 5 мл 0,9% физиологического раствора (группа К0). Гидратация будет поддерживаться 0,9% физиологическим раствором 2 мл/кг/ч. Все участники получали дексаметазон (8 мг) и кетопрофен (100 мг) в начале операции и дименгидринат (30 мг), анальгин (1 г) и морфин (0,1 мг/кг) за 15 минут до окончания процедуры. . Атропин (0,01 мг/кг) и неостигмин (0,05 мг/кг) использовали для достижения T4/T1>0,9 на мониторе TOF. Экстубацию проводили после пробуждения. При подтверждении стабильных показателей жизненно важных функций и дыхания все пациенты были переведены в отделение посленаркозной терапии (ПАКУ). Данные, связанные с появлением боли, тошноты, рвоты, головокружения или галлюцинаций в PACU, будут регистрироваться, как и продолжительность пребывания в PACU. Боль будет оцениваться каждые 15 минут с использованием числовой шкалы оценки боли от 0 до 10, где ноль означает отсутствие боли, а 10 — самую сильную вообразимую боль. Морфин (от 1 до 2 мг) будет вводиться внутривенно каждые 10 минут для поддержания оценки боли ниже 4 (1 мг при оценке боли <7 и 2 мг при оценке боли ≥7). После выписки из PACU (минимальное пребывание 60 минут и индекс Aldrete & Kroulik >9) всем участникам будет вводиться кетопрофен (100 мг) каждые 12 часов и анальгетик (30 мг/кг, максимум 1 г) каждые шесть часов внутривенно. . Всякий раз, когда пациенты считают, что их обезболивание было недостаточным, трамадол (100 мг) будет вводиться внутривенно с минимальными восьмичасовыми интервалами по мере необходимости. Послеоперационную тошноту и рвоту (ПОТР) лечат дименгидринатом (30 мг) внутривенно. Будет регистрироваться оценка боли, использование анальгетиков и возникновение тошноты, рвоты и других осложнений во время пребывания в стационаре.
QoR40 Качество послеоперационного функционального восстановления будет оцениваться по опроснику QoR40, в котором оцениваются пять параметров восстановления (физический комфорт - 12 баллов, эмоциональное состояние - 7 баллов, физическая независимость - 5 баллов, физиологическая поддержка - 7 баллов, боль - 7 баллов). предметы). Каждый пункт оценивается по пятибалльной шкале Лайкерта: никогда, иногда, обычно, большую часть времени и постоянно. Общий балл по QoR40 колеблется от 40 (наихудшее качество восстановления) до 200 (наилучшее качество восстановления). QoR40 будет вводиться слепым исследователем через 24 часа после операции.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
SP
-
Sorocaba, SP, Бразилия, 18030-230
- Santa Lucinda Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Физический статус Американского общества анестезиологов I или II
- Пациенты, которым назначена лапароскопическая холецистэктомия
Критерий исключения:
- Пациенты, отказывающиеся от участия в исследовании
- Пациенты, которые не могут общаться из-за изменений уровня сознания, неврологических или психических заболеваний.
- Противопоказания любого из препаратов, используемых в исследовании
- Пациенты со сверхожирением (ИМТ>40)
- История алкогольной или наркотической зависимости
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
PLACEBO_COMPARATOR: Солевая группа
Нормальный физиологический раствор 0,9% (5 мл)
|
Внутривенный физиологический раствор 0,9% 5 мл
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Кетамин 0,2
кетамин 0,2 мг/кг (5 мл)
|
Внутривенно кетамин 0,2 мг/кг после индукции анестезии
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Кетамин 0,4
кетамин 0,4 мг/кг (5 мл)
|
Внутривенно кетамин 0,4 мг/кг после индукции анестезии
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Качество послеоперационного восстановления по опроснику QoR-40 через 24 часа после операции
Временное ограничение: 24 часа
|
Качество послеоперационного функционального восстановления оценивали по опроснику QoR40 Качество послеоперационного функционального восстановления оценивали по опроснику QoR-40, оценивающему пять параметров восстановления (физический комфорт - 12 баллов; эмоциональное состояние - 7 баллов; физическая независимость - 5 баллов; физиологическая поддержка - 7 баллов и боль - 7 баллов).
Каждый пункт оценивался по пятибалльной шкале Лайкерта: никогда, иногда, обычно, большую часть времени и постоянно.
Общий балл по QoR-40 колеблется от 40 (наихудшее качество восстановления) до 200 (наилучшее качество восстановления).
QoR-40 вводился слепым исследователем через 24 часа после операции.
|
24 часа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Продолжительность пребывания в PACU
Временное ограничение: Во время пребывания в палате пробуждения после наркоза (от 90 до 120 минут)
|
Продолжительность пребывания в палате пробуждения после анестезии
|
Во время пребывания в палате пробуждения после наркоза (от 90 до 120 минут)
|
Возникновение послеоперационной тошноты и рвоты
Временное ограничение: 24 часа
|
Процент участников с послеоперационной тошнотой и рвотой в PACU и во время пребывания в стационаре
|
24 часа
|
Возникновение боли в PACU с использованием числовой шкалы оценки боли от 0 до 10
Временное ограничение: 90 минут после наркоза в послеоперационной палате
|
Возникновение боли в PACU.
Средняя боль будет рассчитана.
Оценка боли будет оцениваться с использованием числовой шкалы оценки боли от 0 до 10, где ноль означает отсутствие боли, а 10 — самую сильную вообразимую боль.
|
90 минут после наркоза в послеоперационной палате
|
Потребление морфина (мг) в PACU
Временное ограничение: Во время пребывания в палате пробуждения после наркоза (от 90 до 120 минут)
|
Потребление морфина (мг) в PACU (от 90 до 120 минут)
|
Во время пребывания в палате пробуждения после наркоза (от 90 до 120 минут)
|
Тяжесть послеоперационной боли
Временное ограничение: 24 часа
|
Тяжесть послеоперационной боли оценивали по более высокому баллу боли (NRS) во время пребывания в стационаре. Боль оценивали с использованием числовой шкалы оценки боли (NRS) от 0 до 10, где ноль означал отсутствие боли, а 10 — самую сильную вообразимую боль. |
24 часа
|
Процент участников с потреблением трамадола
Временное ограничение: 24 часа
|
Процент участников, принимавших трамадол во время пребывания в палате
|
24 часа
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Eduardo T Moro, PhD, School of Medical and Health Sciences, Pontificial Catholic University of São Paulo - PUCSP
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Myles PS, Weitkamp B, Jones K, Melick J, Hensen S. Validity and reliability of a postoperative quality of recovery score: the QoR-40. Br J Anaesth. 2000 Jan;84(1):11-5. doi: 10.1093/oxfordjournals.bja.a013366.
- Xie H, Wang X, Liu G, Wang G. Analgesic effects and pharmacokinetics of a low dose of ketamine preoperatively administered epidurally or intravenously. Clin J Pain. 2003 Sep-Oct;19(5):317-22. doi: 10.1097/00002508-200309000-00006.
- Wu L, Huang X, Sun L. The efficacy of N-methyl-D-aspartate receptor antagonists on improving the postoperative pain intensity and satisfaction after remifentanil-based anesthesia in adults: a meta-analysis. J Clin Anesth. 2015 Jun;27(4):311-24. doi: 10.1016/j.jclinane.2015.03.020. Epub 2015 Mar 29.
- Pfenninger EG, Durieux ME, Himmelseher S. Cognitive impairment after small-dose ketamine isomers in comparison to equianalgesic racemic ketamine in human volunteers. Anesthesiology. 2002 Feb;96(2):357-66. doi: 10.1097/00000542-200202000-00022.
- Kissin I, Bright CA, Bradley EL Jr. The effect of ketamine on opioid-induced acute tolerance: can it explain reduction of opioid consumption with ketamine-opioid analgesic combinations? Anesth Analg. 2000 Dec;91(6):1483-8. doi: 10.1097/00000539-200012000-00035.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Послеоперационные осложнения
- Боль
- Неврологические проявления
- Признаки и симптомы, пищеварительный тракт
- Боль, Послеоперационный
- Тошнота
- Рвота
- Послеоперационная тошнота и рвота
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты периферической нервной системы
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Анестетики, Диссоциативные
- Анестетики внутривенные
- Анестетики, Общие
- Анестетики
- Антагонисты возбуждающих аминокислот
- Возбуждающие аминокислотные агенты
- Кетамин
Другие идентификационные номера исследования
- PUCSP 057539/2015
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Физиологический раствор
-
Fisher and Paykel HealthcareЗавершенныйОбструктивное апноэ снаСоединенные Штаты
-
AdociaЗавершенныйСахарный диабет 1 типаГермания
-
Julphar Gulf Pharmaceutical IndustriesParexel; Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbHЗавершенный