Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Низкие дозы кетамина и послеоперационное качество восстановления

12 января 2017 г. обновлено: Eduardo Toshiyuki Moro, Pontificia Universidade Catolica de Sao Paulo

Влияние низких доз кетамина на послеоперационное качество восстановления после тотальной внутривенной анестезии

Имеются данные о том, что интраоперационное введение низких доз кетамина может способствовать контролю послеоперационной боли, воздействуя на канал N-метил-D-аспартата (NMDA), уменьшая эффекты, связанные с толерантностью и гипералгезией, вызванными опиоидами. Это исследование направлено на оценку эффектов введения этого агента не только в качестве анальгетика, но и его роль в качестве выхода из наркоза, что включает наблюдение за эмоциональными, психологическими и физическими аспектами. В это клиническое исследование будут включены пациенты, которым планировалось провести тотальную внутривенную анестезию (TIVA) для лапароскопической холецистэктомии. После индукции анестезии пациенты получают один из трех растворов в соответствии со случайно выбранной группой: кетамин 0,2 мг/кг; кетамин 0,4 мг/кг или физиологический раствор. В послеоперационной палате и в палате будут регистрироваться данные, касающиеся наличия боли, потребления анальгетиков, частоты возникновения тошноты и рвоты, головокружения или галлюцинаций. На следующий день качество восстановления будет оцениваться с помощью анкеты QoR40 (Quality of Recovery Questionnaire-40).

Обзор исследования

Подробное описание

Введение Известно, что ноцицептивные стимулы, вызванные хирургическим вмешательством и воспалением тканей, могут вызывать периферическую сенсибилизацию и первичную гипералгезию, повышать реактивность позвоночника на раздражители, вредные или нет, за счет феномена возбуждения и других механизмов с индукцией центральной сенсибилизации. Кроме того, опиоиды, обычно используемые во время общей анестезии, могут активировать как антиноцицептивную, так и проноцицептивную системы, что может привести к острой толерантности и гипералгезии. Имеются данные о том, что рецепторы NMDA вовлечены в развитие этих изменений и что низкие дозы кетамина (< 1 мг/кг) могут контролировать послеоперационную боль, связываясь с рецептором фенциклидина в канале NMDA и ингибируя активацию канала глутаматом. -конкурентно. В последнее время произошли изменения в управлении болью, которые включают наблюдение за нетрадиционными переменными, такими как те, которые связаны с концепциями удовлетворенности и качества жизни, связанными со здоровьем. С этой целью все большее число авторов переходило к оценке мнения пациентов как к способу определения качества выхода из наркоза, имея в виду наблюдение не только за интенсивностью боли, но и аспектами, связанными с эмоциональным состоянием, комфортом и физической независимостью. . Опросник QoR-40 (Качество выздоровления-40), валидированный инструмент для этой цели, позволяет объективно оценить эти факторы, которые могут влиять на восприятие пациента, и позволяет сравнивать различные терапевтические способы. Нет недавних данных о применении этого инструмента для оценки влияния низких доз кетамина на качество восстановления пациентов, подвергающихся тотальной внутривенной анестезии.

Методы После прибытия в операционную будут применяться стандартные мониторы Американского общества анестезиологов (ASA). Мидазолам 0,06 мг/кг и 1% лидокаин (30 мг) будут вводиться внутривенно сразу после веноклиза. После индукции анестезии будет добавлен капнографический мониторинг, а нервно-мышечная блокада будет оцениваться с помощью акселеромиографии (TOF Watch). Индукция и поддержание анестезии будут проводиться следующим образом: ремифентанил, индукционная доза 0,5 мкг/кг/мин, затем поддерживающая доза 0,3 мкг/кг/мин. Пропофол, начальный болюс (2,0 мг/кг) с последующей инфузией от 4 до 6 мг/кг/ч. Каждый пациент будет получать рокуроний (0,6 мг/кг) перед интубацией трахеи. Вентиляцию будут контролировать, регулируя объем потока и частоту дыхания, чтобы поддерживать уровень углекислого газа (CO2) в конце выдоха между 30 и 40 мм рт.ст. В случае недостаточной глубины анестезии (движения, потливость, тахикардия, повышение АД >10% от значения до индукции) скорость инфузии пропофола или севофлурана увеличивают (на 1%); если этого недостаточно, скорость инфузии ремифентанила также увеличивают (на 0,1 мкг/кг/мин). Пациентам со снижением систолического артериального давления (САД) более чем на 30% или снижением частоты сердечных сокращений (ЧСС) менее чем до 50 ударов в минуту назначают эфедрин (10 мг) и атропин (0,5 мг) соответственно. После индукции пациенты будут получать один из трех внутривенных растворов: кетамин 0,2 мг/кг - разведенный в физиологическом растворе до объема 5 миллилитров (мл) (группа k2); кетамин 0,4 мг/кг, разведенный в физиологическом растворе до объема 5 мл (группа К4) или 5 мл 0,9% физиологического раствора (группа К0). Гидратация будет поддерживаться 0,9% физиологическим раствором 2 мл/кг/ч. Все участники получали дексаметазон (8 мг) и кетопрофен (100 мг) в начале операции и дименгидринат (30 мг), анальгин (1 г) и морфин (0,1 мг/кг) за 15 минут до окончания процедуры. . Атропин (0,01 мг/кг) и неостигмин (0,05 мг/кг) использовали для достижения T4/T1>0,9 на мониторе TOF. Экстубацию проводили после пробуждения. При подтверждении стабильных показателей жизненно важных функций и дыхания все пациенты были переведены в отделение посленаркозной терапии (ПАКУ). Данные, связанные с появлением боли, тошноты, рвоты, головокружения или галлюцинаций в PACU, будут регистрироваться, как и продолжительность пребывания в PACU. Боль будет оцениваться каждые 15 минут с использованием числовой шкалы оценки боли от 0 до 10, где ноль означает отсутствие боли, а 10 — самую сильную вообразимую боль. Морфин (от 1 до 2 мг) будет вводиться внутривенно каждые 10 минут для поддержания оценки боли ниже 4 (1 мг при оценке боли <7 и 2 мг при оценке боли ≥7). После выписки из PACU (минимальное пребывание 60 минут и индекс Aldrete & Kroulik >9) всем участникам будет вводиться кетопрофен (100 мг) каждые 12 часов и анальгетик (30 мг/кг, максимум 1 г) каждые шесть часов внутривенно. . Всякий раз, когда пациенты считают, что их обезболивание было недостаточным, трамадол (100 мг) будет вводиться внутривенно с минимальными восьмичасовыми интервалами по мере необходимости. Послеоперационную тошноту и рвоту (ПОТР) лечат дименгидринатом (30 мг) внутривенно. Будет регистрироваться оценка боли, использование анальгетиков и возникновение тошноты, рвоты и других осложнений во время пребывания в стационаре.

QoR40 Качество послеоперационного функционального восстановления будет оцениваться по опроснику QoR40, в котором оцениваются пять параметров восстановления (физический комфорт - 12 баллов, эмоциональное состояние - 7 баллов, физическая независимость - 5 баллов, физиологическая поддержка - 7 баллов, боль - 7 баллов). предметы). Каждый пункт оценивается по пятибалльной шкале Лайкерта: никогда, иногда, обычно, большую часть времени и постоянно. Общий балл по QoR40 колеблется от 40 (наихудшее качество восстановления) до 200 (наилучшее качество восстановления). QoR40 будет вводиться слепым исследователем через 24 часа после операции.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

135

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • SP
      • Sorocaba, SP, Бразилия, 18030-230
        • Santa Lucinda Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 60 лет (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Физический статус Американского общества анестезиологов I или II
  • Пациенты, которым назначена лапароскопическая холецистэктомия

Критерий исключения:

  • Пациенты, отказывающиеся от участия в исследовании
  • Пациенты, которые не могут общаться из-за изменений уровня сознания, неврологических или психических заболеваний.
  • Противопоказания любого из препаратов, используемых в исследовании
  • Пациенты со сверхожирением (ИМТ>40)
  • История алкогольной или наркотической зависимости

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
PLACEBO_COMPARATOR: Солевая группа
Нормальный физиологический раствор 0,9% (5 мл)
Внутривенный физиологический раствор 0,9% 5 мл
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Кетамин 0,2
кетамин 0,2 мг/кг (5 мл)
Внутривенно кетамин 0,2 мг/кг после индукции анестезии
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Кетамин 0,4
кетамин 0,4 мг/кг (5 мл)
Внутривенно кетамин 0,4 мг/кг после индукции анестезии

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Качество послеоперационного восстановления по опроснику QoR-40 через 24 часа после операции
Временное ограничение: 24 часа
Качество послеоперационного функционального восстановления оценивали по опроснику QoR40 Качество послеоперационного функционального восстановления оценивали по опроснику QoR-40, оценивающему пять параметров восстановления (физический комфорт - 12 баллов; эмоциональное состояние - 7 баллов; физическая независимость - 5 баллов; физиологическая поддержка - 7 баллов и боль - 7 баллов). Каждый пункт оценивался по пятибалльной шкале Лайкерта: никогда, иногда, обычно, большую часть времени и постоянно. Общий балл по QoR-40 колеблется от 40 (наихудшее качество восстановления) до 200 (наилучшее качество восстановления). QoR-40 вводился слепым исследователем через 24 часа после операции.
24 часа

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Продолжительность пребывания в PACU
Временное ограничение: Во время пребывания в палате пробуждения после наркоза (от 90 до 120 минут)
Продолжительность пребывания в палате пробуждения после анестезии
Во время пребывания в палате пробуждения после наркоза (от 90 до 120 минут)
Возникновение послеоперационной тошноты и рвоты
Временное ограничение: 24 часа
Процент участников с послеоперационной тошнотой и рвотой в PACU и во время пребывания в стационаре
24 часа
Возникновение боли в PACU с использованием числовой шкалы оценки боли от 0 до 10
Временное ограничение: 90 минут после наркоза в послеоперационной палате
Возникновение боли в PACU. Средняя боль будет рассчитана. Оценка боли будет оцениваться с использованием числовой шкалы оценки боли от 0 до 10, где ноль означает отсутствие боли, а 10 — самую сильную вообразимую боль.
90 минут после наркоза в послеоперационной палате
Потребление морфина (мг) в PACU
Временное ограничение: Во время пребывания в палате пробуждения после наркоза (от 90 до 120 минут)
Потребление морфина (мг) в PACU (от 90 до 120 минут)
Во время пребывания в палате пробуждения после наркоза (от 90 до 120 минут)
Тяжесть послеоперационной боли
Временное ограничение: 24 часа

Тяжесть послеоперационной боли оценивали по более высокому баллу боли (NRS) во время пребывания в стационаре.

Боль оценивали с использованием числовой шкалы оценки боли (NRS) от 0 до 10, где ноль означал отсутствие боли, а 10 — самую сильную вообразимую боль.

24 часа
Процент участников с потреблением трамадола
Временное ограничение: 24 часа
Процент участников, принимавших трамадол во время пребывания в палате
24 часа

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Eduardo T Moro, PhD, School of Medical and Health Sciences, Pontificial Catholic University of São Paulo - PUCSP

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2015 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 марта 2016 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 мая 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 октября 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 октября 2015 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

8 октября 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

6 марта 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 января 2017 г.

Последняя проверка

1 января 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • PUCSP 057539/2015

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Физиологический раствор

Подписаться