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Niedrige Dosen von Ketamin und postoperative Erholungsqualität

12. Januar 2017 aktualisiert von: Eduardo Toshiyuki Moro, Pontificia Universidade Catolica de Sao Paulo

Auswirkungen niedriger Dosen von Ketamin auf die postoperative Erholungsqualität nach totaler intravenöser Anästhesie

Es gibt Hinweise darauf, dass die intraoperative Verabreichung niedriger Dosen von Ketamin zur Kontrolle der postoperativen Schmerzen beitragen kann, indem sie auf den N-Methyl-D-Aspartat (NMDA)-Kanal einwirkt und die Auswirkungen im Zusammenhang mit der durch Opioide induzierten Toleranz und Hyperalgesie verringert. Diese Studie zielt darauf ab, die Wirkungen der Verabreichung dieses Mittels nicht nur als Analgetikum, sondern auch seine Rolle bei der Qualität der Erholung von der Anästhesie zu bewerten, was die Beobachtung von emotionalen, psychologischen und physischen Aspekten einschließt. Patienten, bei denen eine totale intravenöse Anästhesie (TIVA) für die laparoskopische Cholezystektomie geplant war, werden in diese klinische Studie aufgenommen. Nach Einleitung der Anästhesie erhalten die Patienten je nach zufällig ausgewählter Gruppe eine von drei Lösungen: Ketamin 0,2 mg/kg; Ketamin 0,4 mg/kg oder Kochsalzlösung. Im Aufwachraum und auf der Station werden Daten über das Vorhandensein von Schmerzen, den Schmerzmittelverbrauch, das Auftreten von Übelkeit und Erbrechen, Schwindel oder Halluzinationen erfasst. Am nächsten Tag wird die Qualität der Genesung anhand des Fragebogens QoR40 (Quality of Recovery Questionnaire-40) bewertet.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Einleitung Es ist bekannt, dass nozizeptive Stimuli, die durch Operationen und Gewebeentzündungen ausgelöst werden, periphere Sensibilisierung und primäre Hyperalgesie verursachen können, die spinale Reaktionsfähigkeit auf Stimuli erhöhen, ob schädlich oder nicht, aufgrund des Windup-Phänomens und anderer Mechanismen, mit Induktion einer zentralen Sensibilisierung. Darüber hinaus können Opioide, die üblicherweise während der Allgemeinanästhesie verwendet werden, sowohl das antinozizeptive System als auch das pronozizeptive System aktivieren, was zu akuter Toleranz und Hyperalgesie führen kann. Es gibt Hinweise darauf, dass NMDA-Rezeptoren an der Entwicklung dieser Veränderungen beteiligt sind und dass niedrige Dosen von Ketamin (< 1 mg/kg) postoperative Schmerzen kontrollieren können, indem sie an den Phencyclidin-Rezeptor des NMDA-Kanals binden und die Aktivierung des Kanals durch Glutamat nicht hemmen -konkurrenzfähig. In letzter Zeit hat es eine Änderung in der Schmerzbehandlung gegeben, die die Beobachtung nicht traditioneller Variablen umfasst, wie z. Zu diesem Zweck werteten immer mehr Autoren die Meinung der Patienten aus, um die Qualität der Erholung von der Anästhesie zu bestimmen, was bedeutet, dass nicht nur die Schmerzintensität, sondern auch Aspekte im Zusammenhang mit emotionalem Zustand, Wohlbefinden und körperlicher Unabhängigkeit beobachtet wurden . Der QoR-40-Fragebogen (Quality of recovery-40), ein validiertes Instrument für diesen Zweck, ermöglicht eine objektive Betrachtung dieser Faktoren, die die Wahrnehmung des Patienten beeinflussen können, und erlaubt Ihnen, verschiedene Therapiewege zu vergleichen. Es liegen keine neueren Daten zur Anwendung dieses Instruments vor, um die Auswirkungen der Gabe oder Nichtgabe niedriger Ketamindosen auf die Qualität der Genesung von Patienten, die sich einer totalen intravenösen Anästhesie unterziehen, zu beurteilen.

Methoden Nach der Ankunft im Operationssaal werden Standardmonitore der American Society of Anesthesiologists (ASA) angewendet. Midazolam 0,06 mg/kg und 1 % Lidocain (30 mg) werden unmittelbar nach der Venoklyse intravenös verabreicht. Nach Narkoseeinleitung wird ein kapnographisches Monitoring hinzugefügt und die neuromuskuläre Blockade mittels Akzeleromyographie (TOF Watch) evaluiert. Einleitung und Aufrechterhaltung der Anästhesie werden wie folgt durchgeführt: Remifentanil, Induktionsdosis 0,5 μg/kg/min, gefolgt von einer Erhaltungsdosis von 0,3 μg/kg/min. Propofol, anfänglicher Bolus (2,0 mg/kg), gefolgt von einer Infusion mit 4 bis 6 mg/kg/h. Jeder Patient erhält Rocuronium (0,6 mg/kg) vor der trachealen Intubation. Die Beatmung wird durch Anpassen des Flussvolumens und der Atemfrequenz gesteuert, um den endexspiratorischen Kohlendioxidgehalt (CO2) zwischen 30 und 40 mmHg zu halten. Bei unzureichender Narkosetiefe (Bewegungen, Schwitzen, Tachykardie, Blutdruckanstieg > 10 % des Voreinleitungswertes) wird die Propofol-Infusions- oder Sevofluran-Rate (um 1 %) erhöht; war dies nicht ausreichend, wird die Infusionsgeschwindigkeit von Remifentanil ebenfalls erhöht (um 0,1 μg/kg/min). Patienten, die eine Verringerung des systolischen arteriellen Drucks (SAP) von mehr als 30 % oder eine Verringerung der Herzfrequenz (HR) auf weniger als 50 bpm aufweisen, erhalten Ephedrin (10 mg) bzw. Atropin (0,5 mg). Nach der Induktion erhalten die Patienten eine von drei intravenösen Lösungen: Ketamin 0,2 mg/kg – verdünnt in Kochsalzlösung bis zu einem Volumen von 5 Millilitern (ml) (k2-Gruppe); Ketamin 0,4 mg/kg verdünnt in Kochsalzlösung bis zu einem Volumen von 5 ml (k4-Gruppe) oder 5 ml 0,9 %iger normaler Kochsalzlösung (K0-Gruppe). Hydratation wird mit 0,9 % normaler Kochsalzlösung 2 ml/kg/h aufrechterhalten. Alle Teilnehmer erhielten Dexamethason (8 mg) und Ketoprofen (100 mg) zu Beginn der Operation und Dimenhydrinat (30 mg), Dipyron (1 g) und Morphin (0,1 mg/kg) 15 Minuten vor Ende des Eingriffs . Atropin (0,01 mg/kg) und Neostigmin (0,05 mg/kg) wurden verwendet, um T4/T1 > 0,9 auf dem TOF-Monitor zu erreichen. Die Extubation erfolgte nach dem Aufwachen. Als stabile Vitalfunktionen und Atmung bestätigt wurden, wurden alle Patienten auf die Postanästhesie-Pflegeeinheit (PACU) verlegt. Daten über das Auftreten von Schmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Schwindel oder Halluzinationen im Aufwachraum werden ebenso erfasst wie die Aufenthaltsdauer im Aufwachraum. Der Schmerz wird alle 15 Minuten anhand einer numerischen Schmerzbewertungsskala von 0 bis 10 bewertet, wobei null keinen Schmerz und 10 den schlimmsten vorstellbaren Schmerz bedeutet. Morphin (1 bis 2 mg) wird alle 10 Minuten intravenös verabreicht, um den Schmerzwert unter 4 zu halten (1 mg bei einem Schmerzwert von < 7 und 2 mg bei einem Wert von ≥ 7). Nach der Entlassung aus der Aufwachstation (Mindestaufenthalt 60 Minuten und Aldrete & Kroulik-Index >9) erhalten alle Teilnehmer Ketoprofen (100 mg) alle 12 Stunden und Dipyron (30 mg/kg, maximal 1 g) alle 6 Stunden intravenös . Immer wenn die Patienten der Meinung sind, dass ihre Analgesie nicht ausreicht, wird Tramadol (100 mg) nach Bedarf in Abständen von mindestens acht Stunden intravenös verabreicht. Postoperative Übelkeit und Erbrechen (PONV) werden mit Dimenhydrinat (30 mg) intravenös behandelt. Der Schmerz-Score, die Verwendung von Analgetika und das Auftreten von Übelkeit, Erbrechen und anderen Komplikationen während des Krankenhausaufenthalts werden aufgezeichnet.

QoR40 Die Qualität der postoperativen funktionellen Erholung wird anhand des QoR40-Fragebogens bewertet, der fünf Genesungsdimensionen bewertet (körperliches Wohlbefinden – 12 Punkte; emotionaler Zustand – 7 Punkte; körperliche Unabhängigkeit – 5 Punkte; physiologische Unterstützung – 7 Punkte; und Schmerz – 7 Artikel). Jedes Item wird auf einer fünfstufigen Likert-Skala bewertet: nie, manchmal, normalerweise, meistens und immer. Die Gesamtpunktzahl auf dem QoR40 reicht von 40 (schlechteste Erholungsqualität) bis 200 (beste Erholungsqualität). Das QoR40 wird 24 Stunden nach der Operation von einem blinden Untersucher verabreicht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

135

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • SP
      • Sorocaba, SP, Brasilien, 18030-230
        • Santa Lucinda Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Körperlicher Status I oder II der American Society of Anesthesiologists
  • Patienten, bei denen eine laparoskopische Cholezystektomie geplant ist

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die sich weigern, an der Studie teilzunehmen
  • Patienten, die aufgrund von Bewusstseinsveränderungen oder neurologischen oder psychiatrischen Erkrankungen nicht in der Lage sind zu kommunizieren
  • Kontraindikation für eines der in der Studie verwendeten Medikamente
  • Patienten, die übergewichtig sind (BMI>40)
  • Geschichte der Alkohol- oder Drogenabhängigkeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
PLACEBO_COMPARATOR: Salzige Gruppe
Normale Kochsalzlösung 0,9 % (5 ml)
Intravenöse normale Kochsalzlösung 0,9 % 5 ml
EXPERIMENTAL: Ketamin 0,2
Ketamin 0,2 mg/kg (5 ml)
Ketamin intravenös 0,2 mg/kg nach Narkoseeinleitung
EXPERIMENTAL: Ketamin 0,4
Ketamin 0,4 mg/kg (5 ml)
Ketamin intravenös 0,4 mg/kg nach Narkoseeinleitung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Qualität der postoperativen Genesung, bewertet durch den QoR-40-Fragebogen 24 Stunden nach der Operation
Zeitfenster: 24 Stunden
Qualität der postoperativen funktionellen Erholung, bewertet durch den QoR40-Fragebogen Die Qualität der postoperativen funktionellen Erholung wurde durch den QoR-40-Fragebogen bewertet, der fünf Dimensionen der Genesung bewertet (körperliches Wohlbefinden – 12 Punkte; emotionaler Zustand – 7 Punkte; körperliche Unabhängigkeit – 5 Punkte; physiologische Unterstützung – 7 Punkte und Schmerz – 7 Punkte). Jedes Item wurde auf einer fünfstufigen Likert-Skala bewertet: nie, manchmal, normalerweise, meistens und immer. Die Gesamtpunktzahl auf dem QoR-40 reicht von 40 (schlechteste Erholungsqualität) bis 200 (beste Erholungsqualität). Das QoR-40 wurde 24 Stunden nach der Operation von einem blinden Untersucher verabreicht.
24 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Länge des PACU-Aufenthaltes
Zeitfenster: Während des Aufenthalts im Aufwachraum nach Anästhesie (ca. 90 bis 120 Minuten)
Aufenthaltsdauer im Aufwachraum nach Anästhesie
Während des Aufenthalts im Aufwachraum nach Anästhesie (ca. 90 bis 120 Minuten)
Auftreten von postoperativen, Übelkeit und Erbrechen
Zeitfenster: 24 Stunden
Prozentsatz der Teilnehmer mit postoperativer Übelkeit und Erbrechen auf der Aufwachstation und während des Krankenhausaufenthalts
24 Stunden
Auftreten von Schmerzen bei PACU unter Verwendung einer numerischen Schmerzbewertungsskala von 0–10
Zeitfenster: 90 Minuten Nachnarkose im Aufwachraum
Auftreten von Schmerzen an der PACU. Der durchschnittliche Schmerz wird berechnet. Der Schmerzwert wird anhand einer numerischen Schmerzbewertungsskala von 0 bis 10 bewertet, wobei 0 keinen Schmerz und 10 den schlimmsten vorstellbaren Schmerz bedeutet.
90 Minuten Nachnarkose im Aufwachraum
Morphinverbrauch (mg) bei PACU
Zeitfenster: Während des Aufenthalts im Aufwachraum nach Anästhesie (ca. 90 bis 120 Minuten)
Morphinverbrauch (mg) bei PACU (etwa 90 bis 120 Minuten)
Während des Aufenthalts im Aufwachraum nach Anästhesie (ca. 90 bis 120 Minuten)
Die Schwere der postoperativen Schmerzen
Zeitfenster: 24 Stunden

Die Schwere der postoperativen Schmerzen wurde mit dem höheren Schmerzscore (NRS) während des Krankenhausaufenthalts bewertet.

Der Schmerz wurde anhand einer numerischen Schmerzbewertungsskala (NRS) von 0 bis 10 bewertet, wobei 0 keinen Schmerz und 10 den schlimmsten vorstellbaren Schmerz bedeutete.

24 Stunden
Prozentsatz der Teilnehmer mit Tramadol-Konsum
Zeitfenster: 24 Stunden
Prozentsatz der Teilnehmer mit Tramadol während des Stationsaufenthalts
24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Eduardo T Moro, PhD, School of Medical and Health Sciences, Pontificial Catholic University of São Paulo - PUCSP

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2015

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. März 2016

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Oktober 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Oktober 2015

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

8. Oktober 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

6. März 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Januar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2017

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Postoperative Schmerzen

Klinische Studien zur Normale Kochsalzlösung

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