Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Alacsony dózisú ketamin és a posztoperatív gyógyulás minősége

2017. január 12. frissítette: Eduardo Toshiyuki Moro, Pontificia Universidade Catolica de Sao Paulo

Az alacsony dózisú ketamin hatása a teljes intravénás érzéstelenítés utáni gyógyulás posztoperatív minőségére

Bizonyítékok vannak arra, hogy alacsony dózisú ketamin intraoperatív adagolása hozzájárulhat a posztoperatív fájdalom szabályozásához az N-metil-D-aszpartát (NMDA) csatornára hatva, csökkentve az opioidok által kiváltott toleranciával és hiperalgéziával kapcsolatos hatásokat. A tanulmány célja, hogy értékelje ennek a szernek a hatását nemcsak fájdalomcsillapítóként, hanem az érzéstelenítésből való felépülés minőségében betöltött szerepét is, amely magában foglalja az érzelmi, pszichológiai és fizikai szempontok megfigyelését. Azokat a betegeket, akiket teljes intravénás érzéstelenítésen (TIVA) terveztek át laparoszkópos kolecisztektómiára, bevonják ebbe a klinikai vizsgálatba. Az érzéstelenítés beindítása után a betegek három oldat egyikét kapják a véletlenszerűen kiválasztott csoportnak megfelelően: ketamin 0,2 mg/kg; ketamin 0,4 mg/kg vagy sóoldat. A gyógyteremben és az osztályon rögzítésre kerülnek a fájdalom jelenlétével, fájdalomcsillapító-fogyasztással, hányinger és hányás, szédülés vagy hallucinációk előfordulásával kapcsolatos adatok. Másnap a gyógyulás minőségét a QoR40 (Quality of Recovery Questionnaire-40) kérdőív alkalmazásával értékelik.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Bevezetés Ismeretes, hogy a műtét és a szöveti gyulladás által kiváltott nociceptív ingerek perifériás szenzibilizációt és primer hiperalgéziát okozhatnak, növelik a spinális ingerekre adott válaszkészséget, akár károsak, akár nem, a felhúzás jelensége miatt, és egyéb mechanizmusok indukciós centrális szenzitizációval. Ezenkívül az általános érzéstelenítés során általánosan alkalmazott opioidok aktiválhatják mind az antinociceptív rendszert, mind a pro-nociceptív rendszert, ami akut toleranciához és hiperalgéziához vezethet. Bizonyíték van arra, hogy az NMDA receptorok részt vesznek ezeknek a változásoknak a kialakulásában, és hogy alacsony dózisú ketamin (< 1 mg/kg) szabályozhatja a posztoperatív fájdalmat, hogy kötődjön a receptor fenciklidinhez az NMDA csatornához, és gátolja a csatorna aktiválását a glutamát non-stop hatására. - versenyképesen. A közelmúltban változás történt a fájdalomkezelésben, amely magában foglalja a nem hagyományos változók megfigyelését, mint például az egészséggel kapcsolatos elégedettség és életminőség fogalmaival kapcsolatosak. Ennek érdekében egyre több szerző értékelte a betegek véleményét, mint az érzéstelenítésből való felépülés minőségének meghatározását, ami nemcsak a fájdalom intenzitásának megfigyelését jelenti, hanem az érzelmi állapot, a kényelem és a fizikai függetlenség szempontjait is. . A QoR-40 kérdőív (Quality of recovery-40), egy erre a célra validált eszköz, lehetővé teszi ezen tényezők objektív megközelítését, amelyek befolyásolhatják a páciens észlelését, és lehetővé teszi a különböző terápiás módok összehasonlítását. Nincsenek friss adatok ennek az eszköznek az alkalmazásáról annak értékelésére, hogy az alacsony dózisú ketamin adásának vagy nem adásának milyen hatásai vannak a teljes intravénás érzéstelenítésen átesett betegek gyógyulásának minőségére.

Módszerek A műtőbe érkezés után az Amerikai Aneszteziológusok Társaságának (ASA) szabványos monitorait kell alkalmazni. A 0,06 mg/ttkg midazolámot és az 1%-os lidokaint (30 mg) intravénásan kell beadni közvetlenül a venolízis után. Az érzéstelenítés beindítása után kapnográfiás monitorozást adnak hozzá, és a neuromuszkuláris blokádot akceleromyográfia (TOF Watch) segítségével értékelik. Az érzéstelenítés beindítása és fenntartása a következőképpen történik: remifentanil, indukciós dózis 0,5 μg/kg/perc, majd 0,3 μg/kg/perc fenntartó adag. Propofol, kezdeti bolus (2,0 mg/kg), majd infúzió 4-6 mg/kg/óra. Minden beteg rokuroniumot (0,6 mg/kg) kap a légcső intubálása előtt. A szellőztetést az áramlási mennyiség és a légzési sebesség beállításával szabályozzák, hogy az árapály végi szén-dioxid (CO2) szintje 30 és 40 Hgmm között maradjon. Nem megfelelő mélységű érzéstelenítés (mozgások, izzadás, tachycardia, vérnyomás-emelkedés az indukció előtti érték >10%-ánál) esetén a propofol infúzió vagy a szevoflurán sebessége megemelkedik (1%-kal); ha ez nem lenne elegendő, a remifentanil infúziós sebességét is növelni kell (0,1 μg/kg/perccel). Azok a betegek, akiknél a szisztolés artériás nyomás (SAP) több mint 30%-kal, vagy a szívfrekvencia (HR) 50 ütésnél kevesebbre csökken, efedrint (10 mg) és atropint (0,5 mg) kapnak. Az indukciót követően a betegek három intravénás oldat egyikét kapják: 0,2 mg/kg ketamin - sóoldattal 5 milliliter (mL) térfogatig hígítva (k2 csoport); ketamin 0,4 mg/kg sóoldattal 5 ml térfogatig (k4 csoport) vagy 5 ml 0,9%-os normál sóoldat (K0 csoport). A hidratálást 0,9%-os normál sóoldattal 2 ml/kg/óra sebességgel fenntartjuk. Minden résztvevő dexametazont (8 mg) és ketoprofént (100 mg) kapott a műtét kezdetén, valamint dimenhidrinátot (30 mg), dipiront (1 g) és morfiumot (0,1 mg/kg) 15 perccel az eljárás vége előtt. . Atropint (0,01 mg/kg) és neosztigmint (0,05 mg/kg) alkalmaztunk a T4/T1>0,9 érték elérésére a TOF monitoron. Az extubálást ébredés után végeztük. Amikor a vitális jelek és a légzés stabilizálódott, minden beteget áthelyeztek a posztanesztéziás gondozási osztályra (PACU). A PACU-ban fellépő fájdalommal, hányingerrel, hányással, szédüléssel vagy hallucinációkkal kapcsolatos adatok, valamint a PACU-ban való tartózkodás időtartama rögzítésre kerül. A fájdalmat 15 percenként értékelik egy 0-10-ig terjedő numerikus fájdalomértékelési skála segítségével, ahol a nulla azt jelenti, hogy nincs fájdalom, a 10 pedig a legrosszabb elképzelhető fájdalmat. A morfiumot (1-2 mg) 10 percenként intravénásan kell beadni, hogy a fájdalompontszám 4 alatt maradjon (1 mg, ha a fájdalompontszám <7, és 2 mg, ha 7-nél nagyobb volt). A PACU-ból való elbocsátást követően (minimális tartózkodás 60 perc és Aldrete & Kroulik index >9) minden résztvevő ketoprofént (100 mg) 12 óránként és dipiront (30 mg/kg, maximum 1 g) hat óránként intravénásan kap. . Amikor a betegek úgy ítélték meg, hogy a fájdalomcsillapításuk elégtelen, a tramadolt (100 mg) intravénásan kell beadni legalább nyolcórás időközönként, szükség szerint. A posztoperatív hányingert és hányást (PONV) dimenhidrináttal (30 mg) intravénásan kezelik. A fájdalompontszám, a fájdalomcsillapítók használata, valamint a hányinger, hányás és egyéb szövődmények előfordulása a kórházi osztályon való tartózkodás során rögzítésre kerül.

QoR40 A posztoperatív funkcionális felépülés minőségét a QoR40 kérdőív értékeli, amely a felépülés öt dimenzióját értékeli (fizikai kényelem - 12 tétel; érzelmi állapot - 7 tétel; fizikai függetlenség - 5 tétel; fiziológiai támogatás - 7 elem; és fájdalom - 7 tétel). tételek). Minden elemet egy ötfokú Likert-skálán értékelnek: egyszer sem, néha, általában, legtöbbször és mindig. A QoR40 összpontszáma 40 (leggyengébb helyreállítási minőség) és 200 (legjobb helyreállítási minőség) között mozog. A QoR40-et egy vak vizsgáló fogja beadni a műtét után 24 órával.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

135

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • SP
      • Sorocaba, SP, Brazília, 18030-230
        • Santa Lucinda Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Amerikai Aneszteziológusok Társasága fizikai állapot I. vagy II
  • A betegek laparoszkópos kolecisztektómiát terveznek

Kizárási kritériumok:

  • Azok a betegek, akik megtagadják a vizsgálatban való részvételt
  • Azok a betegek, akik tudatszint-változás, neurológiai vagy pszichiátriai betegség miatt nem tudnak kommunikálni
  • A vizsgálatban használt bármely gyógyszer ellenjavallata
  • Szuperelhízott betegek (BMI>40)
  • Alkohol- vagy drogfüggőség története

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: NÉGYSZERES

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
PLACEBO_COMPARATOR: Sós csoport
Normál sóoldat 0,9% (5 ml)
Intravénás normál sóoldat 0,9% 5 ml
KÍSÉRLETI: Ketamin 0.2
ketamin 0,2 mg/kg (5 ml)
Intravénás ketamin 0,2 mg/kg érzéstelenítés után
KÍSÉRLETI: Ketamin 0.4
ketamin 0,4 mg/kg (5 ml)
Intravénás ketamin 0,4 mg/kg érzéstelenítés után

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A műtét utáni felépülés minősége a QoR-40 kérdőív alapján 24 órával a műtét után
Időkeret: 24 óra
A posztoperatív funkcionális helyreállítás minősége a QoR40 kérdőív segítségével A posztoperatív funkcionális felépülés minőségét a QoR-40 kérdőív értékelte, amely a felépülés öt dimenzióját értékeli (fizikai komfort - 12 item; érzelmi állapot - 7 item; fizikai függetlenség - 5 item; fiziológiai támogatás - 7 tétel; és fájdalom - 7 tétel). Minden elemet egy ötfokú Likert-skálán értékeltek: egyszer sem, néha, általában, legtöbbször és mindig. A QoR-40 összpontszáma 40 (legrosszabb helyreállítási minőség) és 200 (legjobb helyreállítási minőség) között mozog. A QoR-40-et egy vak vizsgáló adta be 24 órával a műtét után.
24 óra

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A PACU tartózkodási ideje
Időkeret: A posztanesztéziás gyógyteremben való tartózkodás alatt (kb. 90-120 perc)
Az érzéstelenítés utáni helyreállítási szobában tartózkodás időtartama
A posztanesztéziás gyógyteremben való tartózkodás alatt (kb. 90-120 perc)
Posztoperatív, hányinger és hányás előfordulása
Időkeret: 24 óra
A posztoperatív hányingerrel és hányással rendelkező résztvevők százalékos aránya a PACU-n és a kórházi osztályon való tartózkodás alatt
24 óra
Fájdalom előfordulása a PACU-ban 0-10 numerikus fájdalomértékelési skála használatával
Időkeret: 90 perces posztanesztézia a lábadozószobában
Fájdalom előfordulása a PACU-ban. Az átlagos fájdalom kiszámításra kerül. A fájdalom pontszámát egy 0-10-es numerikus fájdalomértékelési skála segítségével értékelik, ahol a nulla azt jelenti, hogy nincs fájdalom, és 10 az elképzelhető legrosszabb fájdalom.
90 perces posztanesztézia a lábadozószobában
Morfin fogyasztás (mg) a PACU-ban
Időkeret: A posztanesztéziás gyógyteremben való tartózkodás alatt (kb. 90-120 perc)
Morfinfogyasztás (mg) PACU-nál (körülbelül 90-120 perc)
A posztanesztéziás gyógyteremben való tartózkodás alatt (kb. 90-120 perc)
A posztoperatív fájdalom súlyossága
Időkeret: 24 óra

A posztoperatív fájdalom súlyosságát a magasabb pontszámú fájdalom (NRS) szerint értékelték a kórházi osztályon való tartózkodás alatt.

A fájdalmat 0-10 numerikus fájdalomértékelési skála (NRS) segítségével értékelték, ahol a nulla azt jelenti, hogy nincs fájdalom, a 10 pedig a legrosszabb elképzelhető fájdalmat.

24 óra
A Tramadolt fogyasztó résztvevők százalékos aránya
Időkeret: 24 óra
A Tramadolt szedő résztvevők százalékos aránya az osztályon való tartózkodás alatt
24 óra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Eduardo T Moro, PhD, School of Medical and Health Sciences, Pontificial Catholic University of São Paulo - PUCSP

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2016. március 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2016. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. október 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. október 6.

Első közzététel (BECSLÉS)

2015. október 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2017. március 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. január 12.

Utolsó ellenőrzés

2017. január 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Posztoperatív fájdalom

Klinikai vizsgálatok a Normál sóoldat

3
Iratkozz fel