- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02571153
Alacsony dózisú ketamin és a posztoperatív gyógyulás minősége
Az alacsony dózisú ketamin hatása a teljes intravénás érzéstelenítés utáni gyógyulás posztoperatív minőségére
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Bevezetés Ismeretes, hogy a műtét és a szöveti gyulladás által kiváltott nociceptív ingerek perifériás szenzibilizációt és primer hiperalgéziát okozhatnak, növelik a spinális ingerekre adott válaszkészséget, akár károsak, akár nem, a felhúzás jelensége miatt, és egyéb mechanizmusok indukciós centrális szenzitizációval. Ezenkívül az általános érzéstelenítés során általánosan alkalmazott opioidok aktiválhatják mind az antinociceptív rendszert, mind a pro-nociceptív rendszert, ami akut toleranciához és hiperalgéziához vezethet. Bizonyíték van arra, hogy az NMDA receptorok részt vesznek ezeknek a változásoknak a kialakulásában, és hogy alacsony dózisú ketamin (< 1 mg/kg) szabályozhatja a posztoperatív fájdalmat, hogy kötődjön a receptor fenciklidinhez az NMDA csatornához, és gátolja a csatorna aktiválását a glutamát non-stop hatására. - versenyképesen. A közelmúltban változás történt a fájdalomkezelésben, amely magában foglalja a nem hagyományos változók megfigyelését, mint például az egészséggel kapcsolatos elégedettség és életminőség fogalmaival kapcsolatosak. Ennek érdekében egyre több szerző értékelte a betegek véleményét, mint az érzéstelenítésből való felépülés minőségének meghatározását, ami nemcsak a fájdalom intenzitásának megfigyelését jelenti, hanem az érzelmi állapot, a kényelem és a fizikai függetlenség szempontjait is. . A QoR-40 kérdőív (Quality of recovery-40), egy erre a célra validált eszköz, lehetővé teszi ezen tényezők objektív megközelítését, amelyek befolyásolhatják a páciens észlelését, és lehetővé teszi a különböző terápiás módok összehasonlítását. Nincsenek friss adatok ennek az eszköznek az alkalmazásáról annak értékelésére, hogy az alacsony dózisú ketamin adásának vagy nem adásának milyen hatásai vannak a teljes intravénás érzéstelenítésen átesett betegek gyógyulásának minőségére.
Módszerek A műtőbe érkezés után az Amerikai Aneszteziológusok Társaságának (ASA) szabványos monitorait kell alkalmazni. A 0,06 mg/ttkg midazolámot és az 1%-os lidokaint (30 mg) intravénásan kell beadni közvetlenül a venolízis után. Az érzéstelenítés beindítása után kapnográfiás monitorozást adnak hozzá, és a neuromuszkuláris blokádot akceleromyográfia (TOF Watch) segítségével értékelik. Az érzéstelenítés beindítása és fenntartása a következőképpen történik: remifentanil, indukciós dózis 0,5 μg/kg/perc, majd 0,3 μg/kg/perc fenntartó adag. Propofol, kezdeti bolus (2,0 mg/kg), majd infúzió 4-6 mg/kg/óra. Minden beteg rokuroniumot (0,6 mg/kg) kap a légcső intubálása előtt. A szellőztetést az áramlási mennyiség és a légzési sebesség beállításával szabályozzák, hogy az árapály végi szén-dioxid (CO2) szintje 30 és 40 Hgmm között maradjon. Nem megfelelő mélységű érzéstelenítés (mozgások, izzadás, tachycardia, vérnyomás-emelkedés az indukció előtti érték >10%-ánál) esetén a propofol infúzió vagy a szevoflurán sebessége megemelkedik (1%-kal); ha ez nem lenne elegendő, a remifentanil infúziós sebességét is növelni kell (0,1 μg/kg/perccel). Azok a betegek, akiknél a szisztolés artériás nyomás (SAP) több mint 30%-kal, vagy a szívfrekvencia (HR) 50 ütésnél kevesebbre csökken, efedrint (10 mg) és atropint (0,5 mg) kapnak. Az indukciót követően a betegek három intravénás oldat egyikét kapják: 0,2 mg/kg ketamin - sóoldattal 5 milliliter (mL) térfogatig hígítva (k2 csoport); ketamin 0,4 mg/kg sóoldattal 5 ml térfogatig (k4 csoport) vagy 5 ml 0,9%-os normál sóoldat (K0 csoport). A hidratálást 0,9%-os normál sóoldattal 2 ml/kg/óra sebességgel fenntartjuk. Minden résztvevő dexametazont (8 mg) és ketoprofént (100 mg) kapott a műtét kezdetén, valamint dimenhidrinátot (30 mg), dipiront (1 g) és morfiumot (0,1 mg/kg) 15 perccel az eljárás vége előtt. . Atropint (0,01 mg/kg) és neosztigmint (0,05 mg/kg) alkalmaztunk a T4/T1>0,9 érték elérésére a TOF monitoron. Az extubálást ébredés után végeztük. Amikor a vitális jelek és a légzés stabilizálódott, minden beteget áthelyeztek a posztanesztéziás gondozási osztályra (PACU). A PACU-ban fellépő fájdalommal, hányingerrel, hányással, szédüléssel vagy hallucinációkkal kapcsolatos adatok, valamint a PACU-ban való tartózkodás időtartama rögzítésre kerül. A fájdalmat 15 percenként értékelik egy 0-10-ig terjedő numerikus fájdalomértékelési skála segítségével, ahol a nulla azt jelenti, hogy nincs fájdalom, a 10 pedig a legrosszabb elképzelhető fájdalmat. A morfiumot (1-2 mg) 10 percenként intravénásan kell beadni, hogy a fájdalompontszám 4 alatt maradjon (1 mg, ha a fájdalompontszám <7, és 2 mg, ha 7-nél nagyobb volt). A PACU-ból való elbocsátást követően (minimális tartózkodás 60 perc és Aldrete & Kroulik index >9) minden résztvevő ketoprofént (100 mg) 12 óránként és dipiront (30 mg/kg, maximum 1 g) hat óránként intravénásan kap. . Amikor a betegek úgy ítélték meg, hogy a fájdalomcsillapításuk elégtelen, a tramadolt (100 mg) intravénásan kell beadni legalább nyolcórás időközönként, szükség szerint. A posztoperatív hányingert és hányást (PONV) dimenhidrináttal (30 mg) intravénásan kezelik. A fájdalompontszám, a fájdalomcsillapítók használata, valamint a hányinger, hányás és egyéb szövődmények előfordulása a kórházi osztályon való tartózkodás során rögzítésre kerül.
QoR40 A posztoperatív funkcionális felépülés minőségét a QoR40 kérdőív értékeli, amely a felépülés öt dimenzióját értékeli (fizikai kényelem - 12 tétel; érzelmi állapot - 7 tétel; fizikai függetlenség - 5 tétel; fiziológiai támogatás - 7 elem; és fájdalom - 7 tétel). tételek). Minden elemet egy ötfokú Likert-skálán értékelnek: egyszer sem, néha, általában, legtöbbször és mindig. A QoR40 összpontszáma 40 (leggyengébb helyreállítási minőség) és 200 (legjobb helyreállítási minőség) között mozog. A QoR40-et egy vak vizsgáló fogja beadni a műtét után 24 órával.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
SP
-
Sorocaba, SP, Brazília, 18030-230
- Santa Lucinda Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Amerikai Aneszteziológusok Társasága fizikai állapot I. vagy II
- A betegek laparoszkópos kolecisztektómiát terveznek
Kizárási kritériumok:
- Azok a betegek, akik megtagadják a vizsgálatban való részvételt
- Azok a betegek, akik tudatszint-változás, neurológiai vagy pszichiátriai betegség miatt nem tudnak kommunikálni
- A vizsgálatban használt bármely gyógyszer ellenjavallata
- Szuperelhízott betegek (BMI>40)
- Alkohol- vagy drogfüggőség története
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: NÉGYSZERES
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
PLACEBO_COMPARATOR: Sós csoport
Normál sóoldat 0,9% (5 ml)
|
Intravénás normál sóoldat 0,9% 5 ml
|
KÍSÉRLETI: Ketamin 0.2
ketamin 0,2 mg/kg (5 ml)
|
Intravénás ketamin 0,2 mg/kg érzéstelenítés után
|
KÍSÉRLETI: Ketamin 0.4
ketamin 0,4 mg/kg (5 ml)
|
Intravénás ketamin 0,4 mg/kg érzéstelenítés után
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A műtét utáni felépülés minősége a QoR-40 kérdőív alapján 24 órával a műtét után
Időkeret: 24 óra
|
A posztoperatív funkcionális helyreállítás minősége a QoR40 kérdőív segítségével A posztoperatív funkcionális felépülés minőségét a QoR-40 kérdőív értékelte, amely a felépülés öt dimenzióját értékeli (fizikai komfort - 12 item; érzelmi állapot - 7 item; fizikai függetlenség - 5 item; fiziológiai támogatás - 7 tétel; és fájdalom - 7 tétel).
Minden elemet egy ötfokú Likert-skálán értékeltek: egyszer sem, néha, általában, legtöbbször és mindig.
A QoR-40 összpontszáma 40 (legrosszabb helyreállítási minőség) és 200 (legjobb helyreállítási minőség) között mozog.
A QoR-40-et egy vak vizsgáló adta be 24 órával a műtét után.
|
24 óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A PACU tartózkodási ideje
Időkeret: A posztanesztéziás gyógyteremben való tartózkodás alatt (kb. 90-120 perc)
|
Az érzéstelenítés utáni helyreállítási szobában tartózkodás időtartama
|
A posztanesztéziás gyógyteremben való tartózkodás alatt (kb. 90-120 perc)
|
Posztoperatív, hányinger és hányás előfordulása
Időkeret: 24 óra
|
A posztoperatív hányingerrel és hányással rendelkező résztvevők százalékos aránya a PACU-n és a kórházi osztályon való tartózkodás alatt
|
24 óra
|
Fájdalom előfordulása a PACU-ban 0-10 numerikus fájdalomértékelési skála használatával
Időkeret: 90 perces posztanesztézia a lábadozószobában
|
Fájdalom előfordulása a PACU-ban.
Az átlagos fájdalom kiszámításra kerül.
A fájdalom pontszámát egy 0-10-es numerikus fájdalomértékelési skála segítségével értékelik, ahol a nulla azt jelenti, hogy nincs fájdalom, és 10 az elképzelhető legrosszabb fájdalom.
|
90 perces posztanesztézia a lábadozószobában
|
Morfin fogyasztás (mg) a PACU-ban
Időkeret: A posztanesztéziás gyógyteremben való tartózkodás alatt (kb. 90-120 perc)
|
Morfinfogyasztás (mg) PACU-nál (körülbelül 90-120 perc)
|
A posztanesztéziás gyógyteremben való tartózkodás alatt (kb. 90-120 perc)
|
A posztoperatív fájdalom súlyossága
Időkeret: 24 óra
|
A posztoperatív fájdalom súlyosságát a magasabb pontszámú fájdalom (NRS) szerint értékelték a kórházi osztályon való tartózkodás alatt. A fájdalmat 0-10 numerikus fájdalomértékelési skála (NRS) segítségével értékelték, ahol a nulla azt jelenti, hogy nincs fájdalom, a 10 pedig a legrosszabb elképzelhető fájdalmat. |
24 óra
|
A Tramadolt fogyasztó résztvevők százalékos aránya
Időkeret: 24 óra
|
A Tramadolt szedő résztvevők százalékos aránya az osztályon való tartózkodás alatt
|
24 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Eduardo T Moro, PhD, School of Medical and Health Sciences, Pontificial Catholic University of São Paulo - PUCSP
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Myles PS, Weitkamp B, Jones K, Melick J, Hensen S. Validity and reliability of a postoperative quality of recovery score: the QoR-40. Br J Anaesth. 2000 Jan;84(1):11-5. doi: 10.1093/oxfordjournals.bja.a013366.
- Xie H, Wang X, Liu G, Wang G. Analgesic effects and pharmacokinetics of a low dose of ketamine preoperatively administered epidurally or intravenously. Clin J Pain. 2003 Sep-Oct;19(5):317-22. doi: 10.1097/00002508-200309000-00006.
- Wu L, Huang X, Sun L. The efficacy of N-methyl-D-aspartate receptor antagonists on improving the postoperative pain intensity and satisfaction after remifentanil-based anesthesia in adults: a meta-analysis. J Clin Anesth. 2015 Jun;27(4):311-24. doi: 10.1016/j.jclinane.2015.03.020. Epub 2015 Mar 29.
- Pfenninger EG, Durieux ME, Himmelseher S. Cognitive impairment after small-dose ketamine isomers in comparison to equianalgesic racemic ketamine in human volunteers. Anesthesiology. 2002 Feb;96(2):357-66. doi: 10.1097/00000542-200202000-00022.
- Kissin I, Bright CA, Bradley EL Jr. The effect of ketamine on opioid-induced acute tolerance: can it explain reduction of opioid consumption with ketamine-opioid analgesic combinations? Anesth Analg. 2000 Dec;91(6):1483-8. doi: 10.1097/00000539-200012000-00035.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Posztoperatív szövődmények
- Fájdalom
- Neurológiai megnyilvánulások
- Jelek és tünetek, emésztés
- Fájdalom, posztoperatív
- Hányinger
- Hányás
- Posztoperatív hányinger és hányás
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Központi idegrendszer depresszánsai
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Fájdalomcsillapítók
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Anesztetikumok, Disszociatív
- Érzéstelenítők, Intravénás
- Érzéstelenítők, tábornok
- Anesztetikumok
- Serkentő aminosav antagonisták
- Serkentő aminosav szerek
- Ketamin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PUCSP 057539/2015
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Posztoperatív fájdalom
-
Xijing HospitalBefejezveAorta disszekció | AKI - Akut vesekárosodás | PAI-1 4G/5G polimorfizmusKína
Klinikai vizsgálatok a Normál sóoldat
-
Robert W. Alexander, MD, FICSVisszavontAgyrázkódás, enyhe | Agyrázkódás, agy | Agyrázkódás, súlyos | Agyrázkódás, Köztes | Traumás encephalopathiák, krónikusEgyesült Államok
-
Healeon Medical IncGlobal Alliance for Regenerative MedicineVisszavontSclerosis multiplex | AutoimmunEgyesült Államok, Honduras
-
Saglik Bilimleri Universitesi Gulhane Tip FakultesiBefejezveSzájnyálkahártya-gyulladás | Fej- és nyakrákPulyka
-
Essity Hygiene and Health ABBefejezveVizelettartási nehézségFranciaország
-
AdociaBefejezve
-
Julphar Gulf Pharmaceutical IndustriesParexel; Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbHBefejezveDiabetes mellitusNémetország
-
HTL-Strefa S.A.Befejezve