Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pienet ketamiiniannokset ja leikkauksen jälkeinen toipumisen laatu

torstai 12. tammikuuta 2017 päivittänyt: Eduardo Toshiyuki Moro, Pontificia Universidade Catolica de Sao Paulo

Pienten ketamiiniannosten vaikutukset toipumisen jälkeiseen laatuun täydellisen suonensisäisen anestesian jälkeen

On olemassa todisteita siitä, että pienien ketamiiniannosten intraoperatiivinen anto voi osaltaan hallita leikkauksen jälkeistä kipua vaikuttamalla N-metyyli-D-aspartaatti (NMDA) -kanavaan, mikä vähentää opioidien aiheuttamaa sietokykyä ja hyperalgesiaa koskevia vaikutuksia. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida tämän aineen antamisen vaikutuksia kipulääkeaineena, mutta myös sen roolia anestesiasta toipumisen laadussa, joka sisältää emotionaalisten, psykologisten ja fyysisten näkökohtien havainnoinnin. Potilaat, joille oli määrä tehdä täydellinen suonensisäinen anestesia (TIVA) laparoskooppista kolekystektomiaa varten, otetaan mukaan tähän kliiniseen tutkimukseen. Anestesian induktion jälkeen potilaat saavat yhden kolmesta liuoksesta satunnaisesti valitun ryhmän mukaan: ketamiini 0,2 mg/kg; ketamiinia 0,4 mg/kg tai suolaliuosta. Toipumishuoneessa ja osastolla tallennetaan tietoja kivun esiintymisestä, kipulääkkeiden käytöstä, pahoinvoinnin ja oksentelun esiintyvyydestä, huimauksesta tai hallusinaatioista. Toipumisen laatu arvioidaan seuraavana päivänä QoR40-kyselyllä (Quality of Recovery Questionnaire-40).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Johdanto Tiedetään, että leikkauksen ja kudostulehduksen laukaisemat nosiseptiiviset ärsykkeet voivat aiheuttaa perifeeristä herkistymistä ja primaarista hyperalgesiaa, lisää selkärangan vastetta ärsykkeisiin, olivatpa ne haitallisia tai ei, johtuen wind-up-ilmiöstä ja muista mekanismeista, induktiolla keskusherkistymistä. Lisäksi yleisanestesian aikana yleisesti käytetyt opioidit voivat aktivoida sekä antinosiseptiivisen että pronosiseptiivisen järjestelmän, mikä voi johtaa akuuttiin toleranssiin ja hyperalgesiaan. On näyttöä siitä, että NMDA-reseptorit osallistuvat näiden muutosten kehittymiseen ja että pienet ketamiiniannokset (< 1 mg/kg) voivat hallita leikkauksen jälkeistä kipua sitoutumalla reseptorifensyklidiiniin NMDA-kanavaan ja estämään kanavan aktivaatiota glutamaatti-ei-glutamaattien vaikutuksesta. -kilpailullisesti. Viime aikoina kivunhoidossa on tapahtunut muutos, joka sisältää ei-perinteisten muuttujien, kuten terveyteen liittyvien tyytyväisyyden ja elämänlaadun käsitteisiin liittyvien muuttujien havainnoinnin. Tätä tarkoitusta varten yhä useammat kirjoittajat arvioivat potilaiden mielipiteitä keinona määrittää anestesiasta toipumisen laatu, mikä tarkoittaa kivun voimakkuuden lisäksi myös emotionaaliseen tilaan, mukavuuteen ja fyysiseen riippumattomuuteen liittyviä näkökohtia. . QoR-40-kyselylomake (Quality of recovery-40), validoitu instrumentti tähän tarkoitukseen, mahdollistaa objektiivisen lähestymistavan näihin tekijöihin, jotka voivat vaikuttaa potilaan käsitykseen, ja vertailla erilaisia ​​hoitotapoja. Tämän välineen soveltamisesta ei ole tuoretta tietoa, jotta voitaisiin arvioida pienten ketamiiniannosten antamisen vaikutuksia potilaiden toipumisen laatuun, jolle tehdään täydellinen suonensisäinen anestesia.

Menetelmät Leikkaussaliin saapumisen jälkeen käytetään standardeja American Society of Anesthesiologists (ASA) -monitoreja. Midatsolaamia 0,06 mg/kg ja 1 % lidokaiinia (30 mg) annetaan suonensisäisesti välittömästi venoklyysin jälkeen. Anestesian induktion jälkeen lisätään kapnografinen seuranta ja hermo-lihassalpaus arvioidaan kiihtyvyydellä (TOF Watch). Anestesian induktio ja ylläpito suoritetaan seuraavasti: remifentaniili, aloitusannos 0,5 μg/kg/min, jota seuraa ylläpitoannos 0,3 μg/kg/min. Propofoli, ensimmäinen bolus (2,0 mg/kg), jonka jälkeen infuusio 4-6 mg/kg/h. Jokainen potilas saa rokuroniumia (0,6 mg/kg) ennen henkitorven intubaatiota. Ilmanvaihtoa ohjataan säätämällä virtaustilavuutta ja hengitysnopeutta niin, että vuoroveden lopun hiilidioksidin (CO2) taso pysyy välillä 30–40 mmHg. Jos anestesian syvyys on riittämätön (liikkeet, hikoilu, takykardia, verenpaineen nousu > 10 % pre-induktiota edeltävästä arvosta), propofoli-infuusio- tai sevofluraaninopeutta nostetaan (1 %); jos tämä ei riitä, myös remifentaniilin infuusionopeutta nostetaan (0,1 μg/kg/min). Potilaille, joiden systolinen valtimopaine (SAP) on laskenut yli 30 % tai syke (HR) alle 50 lyöntiä minuutissa, annetaan efedriiniä (10 mg) ja atropiinia (0,5 mg). Induktion jälkeen potilaat saavat yhden kolmesta suonensisäisestä liuoksesta: ketamiini 0,2 mg/kg - laimennettuna suolaliuokseen, kunnes tilavuus on 5 millilitraa (ml) (k2-ryhmä); ketamiinia 0,4 mg/kg laimennettuna suolaliuokseen, kunnes tilavuus on 5 ml (ryhmä k4) tai 5 ml 0,9 % normaalia suolaliuosta (K0-ryhmä). Nesteytys ylläpidetään 0,9 % normaalilla suolaliuoksella 2 ml/kg/h. Kaikille osallistujille annettiin deksametasonia (8 mg) ja ketoprofeenia (100 mg) leikkauksen alussa sekä dimenhydrinaattia (30 mg), dipyronia (1 g) ja morfiinia (0,1 mg/kg) 15 minuuttia ennen toimenpiteen päättymistä. . Atropiinia (0,01 mg/kg) ja neostigmiiniä (0,05 mg/kg) käytettiin saavuttamaan T4/T1>0,9 TOF-monitorissa. Ekstubaatio suoritettiin heräämisen jälkeen. Kun vakaat elintoiminnot ja hengitys varmistettiin, kaikki potilaat siirrettiin postanestesian hoitoyksikköön (PACU). Tiedot, jotka liittyvät kipuun, pahoinvointiin, oksenteluun, huimaukseen tai hallusinaatioihin PACU:ssa, tallennetaan samoin kuin PACU:ssa oleskelun kesto. Kipua arvioidaan 15 minuutin välein käyttämällä numeerista kipuluokitusasteikkoa 0-10, jossa nolla merkitsi ei kipua ja 10 pahinta kuviteltavissa olevaa kipua. Morfiinia (1–2 mg) annetaan suonensisäisesti 10 minuutin välein, jotta kipupistemäärä pysyy alle 4:n (1 mg, kun kipupistemäärä oli < 7 ja 2 mg, kun se oli ≥ 7). PACU:sta kotiutuksen jälkeen (vähimmäisoloaika 60 minuuttia ja Aldrete & Kroulik -indeksi >9) kaikille osallistujille annetaan ketoprofeenia (100 mg) 12 tunnin välein ja dipyronia (30 mg/kg, enintään 1 g) kuuden tunnin välein suonensisäisesti. . Aina kun potilaat katsovat, että heidän kivunlievityksensä oli riittämätön, tramadolia (100 mg) annetaan suonensisäisesti vähintään kahdeksan tunnin välein tarpeen mukaan. Leikkauksen jälkeistä pahoinvointia ja oksentelua (PONV) hoidetaan dimenhydrinaatilla (30 mg) suonensisäisesti. Kipupisteet, kipulääkkeiden käyttö sekä pahoinvoinnin, oksentelun ja muiden komplikaatioiden esiintyminen sairaalaosaston aikana kirjataan.

QoR40 Leikkauksen jälkeisen toiminnallisen palautumisen laatua arvioidaan QoR40-kyselyllä, joka arvioi viittä palautumisen ulottuvuutta (fyysinen mukavuus - 12 kohdetta; tunnetila - 7 kohdetta; fyysinen itsenäisyys - 5 kohdetta; fysiologinen tuki - 7 kohdetta; ja kipu - 7 kohtaa kohteita). Jokainen esine on arvioitu viiden pisteen Likert-asteikolla: ei koskaan, osan ajasta, yleensä, suurimman osan ajasta ja koko ajan. QoR40:n kokonaispistemäärä vaihtelee 40:stä (huonoin palautumisen laatu) 200:aan (paras palautumisen laatu). Sokea tutkija antaa QoR40:n 24 tuntia leikkauksen jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

135

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • SP
      • Sorocaba, SP, Brasilia, 18030-230
        • Santa Lucinda Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 60 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • American Society of Anesthesiologists fyysinen tila I tai II
  • Potilaille on määrä tehdä laparoskooppinen kolekystektomia

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka kieltäytyvät osallistumasta tutkimukseen
  • Potilaat, jotka eivät pysty kommunikoimaan tajuntatason muutosten tai neurologisen tai psykiatrisen sairauden vuoksi
  • Kaikkien tutkimuksessa käytettyjen lääkkeiden vasta-aihe
  • Potilaat, jotka ovat ylilihavia (BMI > 40)
  • Alkoholi- tai huumeriippuvuuden historia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: NELINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
PLACEBO_COMPARATOR: Suolaliuosryhmä
Normaali suolaliuos 0,9 % (5 ml)
Suonensisäinen normaali suolaliuos 0,9 % 5 ml
KOKEELLISTA: Ketamiini 0.2
ketamiini 0,2 mg/kg (5 ml)
Suonensisäinen ketamiini 0,2 mg/kg anestesian induktion jälkeen
KOKEELLISTA: Ketamiini 0.4
ketamiini 0,4 mg/kg (5 ml)
Suonensisäinen ketamiini 0,4 mg/kg anestesian induktion jälkeen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Leikkauksen jälkeisen toipumisen laatu QoR-40-kyselyllä arvioitu 24 tuntia leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 24 tuntia
Leikkauksen jälkeisen toiminnallisen palautumisen laatu arvioituna kyselylomakkeella QoR40 Leikkauksen jälkeisen toiminnallisen palautumisen laatua arvioitiin QoR-40-kyselyllä, joka arvioi viittä palautumisen ulottuvuutta (fyysinen mukavuus - 12 kohdetta; tunnetila - 7 kohdetta; fyysinen itsenäisyys - 5 kohdetta; fysiologinen tuki - 7 kohdetta ja kipu - 7 kohdetta). Jokainen esine arvioitiin viiden pisteen Likert-asteikolla: ei koskaan, osan ajasta, yleensä, suurimman osan ajasta ja koko ajan. QoR-40:n kokonaispistemäärä vaihtelee 40:stä (huonoin palautumisen laatu) 200:aan (paras palautumisen laatu). Sokea tutkija antoi QoR-40:n 24 tuntia leikkauksen jälkeen.
24 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
PACU oleskelun pituus
Aikaikkuna: Oleskelun aikana postanestesian toipumishuoneessa (noin 90-120 minuuttia)
Oleskelun kesto postanestesian toipumishuoneessa
Oleskelun aikana postanestesian toipumishuoneessa (noin 90-120 minuuttia)
Leikkauksen, pahoinvoinnin ja oksentelun esiintyminen
Aikaikkuna: 24 tuntia
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on leikkauksen jälkeinen pahoinvointi ja oksentelu PACU:ssa ja sairaalan osastolla
24 tuntia
Kivun esiintyminen PACU:ssa käyttämällä 0-10 numeerista kivun arviointiasteikkoa
Aikaikkuna: 90 minuutin anestesia toipumishuoneessa
Kivun esiintyminen PACU:ssa. Keskimääräinen kipu lasketaan. Kivun pisteytys arvioidaan käyttämällä numeerista kipuluokitusasteikkoa 0-10, jossa nolla tarkoittaa, ettei kipua ole ja 10 pahinta kuviteltavissa olevaa kipua.
90 minuutin anestesia toipumishuoneessa
Morfiinin kulutus (mg) PACU:ssa
Aikaikkuna: Oleskelun aikana postanestesian toipumishuoneessa (noin 90-120 minuuttia)
Morfiinin kulutus (mg) PACU:ssa (noin 90-120 minuuttia)
Oleskelun aikana postanestesian toipumishuoneessa (noin 90-120 minuuttia)
Leikkauksen jälkeisen kivun vakavuus
Aikaikkuna: 24 tuntia

Leikkauksen jälkeisen kivun vaikeusasteeksi arvioitiin korkeampi kipupistemäärä (NRS) sairaalaosaston aikana.

Kipu arvioitiin käyttämällä 0-10 numeerista kipuluokitusasteikkoa (NRS), jossa nolla tarkoitti ei kipua ja 10 pahinta kuviteltavissa olevaa kipua.

24 tuntia
Tramadolia käyttävien osallistujien prosenttiosuus
Aikaikkuna: 24 tuntia
Tramadolia saaneiden osallistujien prosenttiosuus osastolla oleskelun aikana
24 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Eduardo T Moro, PhD, School of Medical and Health Sciences, Pontificial Catholic University of São Paulo - PUCSP

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. syyskuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 1. maaliskuuta 2016

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. toukokuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 2. lokakuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 6. lokakuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Torstai 8. lokakuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Maanantai 6. maaliskuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 12. tammikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. tammikuuta 2017

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Postoperatiivinen kipu

Kliiniset tutkimukset Normaali suolaliuos

3
Tilaa