- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02571153
Pienet ketamiiniannokset ja leikkauksen jälkeinen toipumisen laatu
Pienten ketamiiniannosten vaikutukset toipumisen jälkeiseen laatuun täydellisen suonensisäisen anestesian jälkeen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Johdanto Tiedetään, että leikkauksen ja kudostulehduksen laukaisemat nosiseptiiviset ärsykkeet voivat aiheuttaa perifeeristä herkistymistä ja primaarista hyperalgesiaa, lisää selkärangan vastetta ärsykkeisiin, olivatpa ne haitallisia tai ei, johtuen wind-up-ilmiöstä ja muista mekanismeista, induktiolla keskusherkistymistä. Lisäksi yleisanestesian aikana yleisesti käytetyt opioidit voivat aktivoida sekä antinosiseptiivisen että pronosiseptiivisen järjestelmän, mikä voi johtaa akuuttiin toleranssiin ja hyperalgesiaan. On näyttöä siitä, että NMDA-reseptorit osallistuvat näiden muutosten kehittymiseen ja että pienet ketamiiniannokset (< 1 mg/kg) voivat hallita leikkauksen jälkeistä kipua sitoutumalla reseptorifensyklidiiniin NMDA-kanavaan ja estämään kanavan aktivaatiota glutamaatti-ei-glutamaattien vaikutuksesta. -kilpailullisesti. Viime aikoina kivunhoidossa on tapahtunut muutos, joka sisältää ei-perinteisten muuttujien, kuten terveyteen liittyvien tyytyväisyyden ja elämänlaadun käsitteisiin liittyvien muuttujien havainnoinnin. Tätä tarkoitusta varten yhä useammat kirjoittajat arvioivat potilaiden mielipiteitä keinona määrittää anestesiasta toipumisen laatu, mikä tarkoittaa kivun voimakkuuden lisäksi myös emotionaaliseen tilaan, mukavuuteen ja fyysiseen riippumattomuuteen liittyviä näkökohtia. . QoR-40-kyselylomake (Quality of recovery-40), validoitu instrumentti tähän tarkoitukseen, mahdollistaa objektiivisen lähestymistavan näihin tekijöihin, jotka voivat vaikuttaa potilaan käsitykseen, ja vertailla erilaisia hoitotapoja. Tämän välineen soveltamisesta ei ole tuoretta tietoa, jotta voitaisiin arvioida pienten ketamiiniannosten antamisen vaikutuksia potilaiden toipumisen laatuun, jolle tehdään täydellinen suonensisäinen anestesia.
Menetelmät Leikkaussaliin saapumisen jälkeen käytetään standardeja American Society of Anesthesiologists (ASA) -monitoreja. Midatsolaamia 0,06 mg/kg ja 1 % lidokaiinia (30 mg) annetaan suonensisäisesti välittömästi venoklyysin jälkeen. Anestesian induktion jälkeen lisätään kapnografinen seuranta ja hermo-lihassalpaus arvioidaan kiihtyvyydellä (TOF Watch). Anestesian induktio ja ylläpito suoritetaan seuraavasti: remifentaniili, aloitusannos 0,5 μg/kg/min, jota seuraa ylläpitoannos 0,3 μg/kg/min. Propofoli, ensimmäinen bolus (2,0 mg/kg), jonka jälkeen infuusio 4-6 mg/kg/h. Jokainen potilas saa rokuroniumia (0,6 mg/kg) ennen henkitorven intubaatiota. Ilmanvaihtoa ohjataan säätämällä virtaustilavuutta ja hengitysnopeutta niin, että vuoroveden lopun hiilidioksidin (CO2) taso pysyy välillä 30–40 mmHg. Jos anestesian syvyys on riittämätön (liikkeet, hikoilu, takykardia, verenpaineen nousu > 10 % pre-induktiota edeltävästä arvosta), propofoli-infuusio- tai sevofluraaninopeutta nostetaan (1 %); jos tämä ei riitä, myös remifentaniilin infuusionopeutta nostetaan (0,1 μg/kg/min). Potilaille, joiden systolinen valtimopaine (SAP) on laskenut yli 30 % tai syke (HR) alle 50 lyöntiä minuutissa, annetaan efedriiniä (10 mg) ja atropiinia (0,5 mg). Induktion jälkeen potilaat saavat yhden kolmesta suonensisäisestä liuoksesta: ketamiini 0,2 mg/kg - laimennettuna suolaliuokseen, kunnes tilavuus on 5 millilitraa (ml) (k2-ryhmä); ketamiinia 0,4 mg/kg laimennettuna suolaliuokseen, kunnes tilavuus on 5 ml (ryhmä k4) tai 5 ml 0,9 % normaalia suolaliuosta (K0-ryhmä). Nesteytys ylläpidetään 0,9 % normaalilla suolaliuoksella 2 ml/kg/h. Kaikille osallistujille annettiin deksametasonia (8 mg) ja ketoprofeenia (100 mg) leikkauksen alussa sekä dimenhydrinaattia (30 mg), dipyronia (1 g) ja morfiinia (0,1 mg/kg) 15 minuuttia ennen toimenpiteen päättymistä. . Atropiinia (0,01 mg/kg) ja neostigmiiniä (0,05 mg/kg) käytettiin saavuttamaan T4/T1>0,9 TOF-monitorissa. Ekstubaatio suoritettiin heräämisen jälkeen. Kun vakaat elintoiminnot ja hengitys varmistettiin, kaikki potilaat siirrettiin postanestesian hoitoyksikköön (PACU). Tiedot, jotka liittyvät kipuun, pahoinvointiin, oksenteluun, huimaukseen tai hallusinaatioihin PACU:ssa, tallennetaan samoin kuin PACU:ssa oleskelun kesto. Kipua arvioidaan 15 minuutin välein käyttämällä numeerista kipuluokitusasteikkoa 0-10, jossa nolla merkitsi ei kipua ja 10 pahinta kuviteltavissa olevaa kipua. Morfiinia (1–2 mg) annetaan suonensisäisesti 10 minuutin välein, jotta kipupistemäärä pysyy alle 4:n (1 mg, kun kipupistemäärä oli < 7 ja 2 mg, kun se oli ≥ 7). PACU:sta kotiutuksen jälkeen (vähimmäisoloaika 60 minuuttia ja Aldrete & Kroulik -indeksi >9) kaikille osallistujille annetaan ketoprofeenia (100 mg) 12 tunnin välein ja dipyronia (30 mg/kg, enintään 1 g) kuuden tunnin välein suonensisäisesti. . Aina kun potilaat katsovat, että heidän kivunlievityksensä oli riittämätön, tramadolia (100 mg) annetaan suonensisäisesti vähintään kahdeksan tunnin välein tarpeen mukaan. Leikkauksen jälkeistä pahoinvointia ja oksentelua (PONV) hoidetaan dimenhydrinaatilla (30 mg) suonensisäisesti. Kipupisteet, kipulääkkeiden käyttö sekä pahoinvoinnin, oksentelun ja muiden komplikaatioiden esiintyminen sairaalaosaston aikana kirjataan.
QoR40 Leikkauksen jälkeisen toiminnallisen palautumisen laatua arvioidaan QoR40-kyselyllä, joka arvioi viittä palautumisen ulottuvuutta (fyysinen mukavuus - 12 kohdetta; tunnetila - 7 kohdetta; fyysinen itsenäisyys - 5 kohdetta; fysiologinen tuki - 7 kohdetta; ja kipu - 7 kohtaa kohteita). Jokainen esine on arvioitu viiden pisteen Likert-asteikolla: ei koskaan, osan ajasta, yleensä, suurimman osan ajasta ja koko ajan. QoR40:n kokonaispistemäärä vaihtelee 40:stä (huonoin palautumisen laatu) 200:aan (paras palautumisen laatu). Sokea tutkija antaa QoR40:n 24 tuntia leikkauksen jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
SP
-
Sorocaba, SP, Brasilia, 18030-230
- Santa Lucinda Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- American Society of Anesthesiologists fyysinen tila I tai II
- Potilaille on määrä tehdä laparoskooppinen kolekystektomia
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka kieltäytyvät osallistumasta tutkimukseen
- Potilaat, jotka eivät pysty kommunikoimaan tajuntatason muutosten tai neurologisen tai psykiatrisen sairauden vuoksi
- Kaikkien tutkimuksessa käytettyjen lääkkeiden vasta-aihe
- Potilaat, jotka ovat ylilihavia (BMI > 40)
- Alkoholi- tai huumeriippuvuuden historia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: NELINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
PLACEBO_COMPARATOR: Suolaliuosryhmä
Normaali suolaliuos 0,9 % (5 ml)
|
Suonensisäinen normaali suolaliuos 0,9 % 5 ml
|
KOKEELLISTA: Ketamiini 0.2
ketamiini 0,2 mg/kg (5 ml)
|
Suonensisäinen ketamiini 0,2 mg/kg anestesian induktion jälkeen
|
KOKEELLISTA: Ketamiini 0.4
ketamiini 0,4 mg/kg (5 ml)
|
Suonensisäinen ketamiini 0,4 mg/kg anestesian induktion jälkeen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Leikkauksen jälkeisen toipumisen laatu QoR-40-kyselyllä arvioitu 24 tuntia leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Leikkauksen jälkeisen toiminnallisen palautumisen laatu arvioituna kyselylomakkeella QoR40 Leikkauksen jälkeisen toiminnallisen palautumisen laatua arvioitiin QoR-40-kyselyllä, joka arvioi viittä palautumisen ulottuvuutta (fyysinen mukavuus - 12 kohdetta; tunnetila - 7 kohdetta; fyysinen itsenäisyys - 5 kohdetta; fysiologinen tuki - 7 kohdetta ja kipu - 7 kohdetta).
Jokainen esine arvioitiin viiden pisteen Likert-asteikolla: ei koskaan, osan ajasta, yleensä, suurimman osan ajasta ja koko ajan.
QoR-40:n kokonaispistemäärä vaihtelee 40:stä (huonoin palautumisen laatu) 200:aan (paras palautumisen laatu).
Sokea tutkija antoi QoR-40:n 24 tuntia leikkauksen jälkeen.
|
24 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
PACU oleskelun pituus
Aikaikkuna: Oleskelun aikana postanestesian toipumishuoneessa (noin 90-120 minuuttia)
|
Oleskelun kesto postanestesian toipumishuoneessa
|
Oleskelun aikana postanestesian toipumishuoneessa (noin 90-120 minuuttia)
|
Leikkauksen, pahoinvoinnin ja oksentelun esiintyminen
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on leikkauksen jälkeinen pahoinvointi ja oksentelu PACU:ssa ja sairaalan osastolla
|
24 tuntia
|
Kivun esiintyminen PACU:ssa käyttämällä 0-10 numeerista kivun arviointiasteikkoa
Aikaikkuna: 90 minuutin anestesia toipumishuoneessa
|
Kivun esiintyminen PACU:ssa.
Keskimääräinen kipu lasketaan.
Kivun pisteytys arvioidaan käyttämällä numeerista kipuluokitusasteikkoa 0-10, jossa nolla tarkoittaa, ettei kipua ole ja 10 pahinta kuviteltavissa olevaa kipua.
|
90 minuutin anestesia toipumishuoneessa
|
Morfiinin kulutus (mg) PACU:ssa
Aikaikkuna: Oleskelun aikana postanestesian toipumishuoneessa (noin 90-120 minuuttia)
|
Morfiinin kulutus (mg) PACU:ssa (noin 90-120 minuuttia)
|
Oleskelun aikana postanestesian toipumishuoneessa (noin 90-120 minuuttia)
|
Leikkauksen jälkeisen kivun vakavuus
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Leikkauksen jälkeisen kivun vaikeusasteeksi arvioitiin korkeampi kipupistemäärä (NRS) sairaalaosaston aikana. Kipu arvioitiin käyttämällä 0-10 numeerista kipuluokitusasteikkoa (NRS), jossa nolla tarkoitti ei kipua ja 10 pahinta kuviteltavissa olevaa kipua. |
24 tuntia
|
Tramadolia käyttävien osallistujien prosenttiosuus
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Tramadolia saaneiden osallistujien prosenttiosuus osastolla oleskelun aikana
|
24 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Eduardo T Moro, PhD, School of Medical and Health Sciences, Pontificial Catholic University of São Paulo - PUCSP
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Myles PS, Weitkamp B, Jones K, Melick J, Hensen S. Validity and reliability of a postoperative quality of recovery score: the QoR-40. Br J Anaesth. 2000 Jan;84(1):11-5. doi: 10.1093/oxfordjournals.bja.a013366.
- Xie H, Wang X, Liu G, Wang G. Analgesic effects and pharmacokinetics of a low dose of ketamine preoperatively administered epidurally or intravenously. Clin J Pain. 2003 Sep-Oct;19(5):317-22. doi: 10.1097/00002508-200309000-00006.
- Wu L, Huang X, Sun L. The efficacy of N-methyl-D-aspartate receptor antagonists on improving the postoperative pain intensity and satisfaction after remifentanil-based anesthesia in adults: a meta-analysis. J Clin Anesth. 2015 Jun;27(4):311-24. doi: 10.1016/j.jclinane.2015.03.020. Epub 2015 Mar 29.
- Pfenninger EG, Durieux ME, Himmelseher S. Cognitive impairment after small-dose ketamine isomers in comparison to equianalgesic racemic ketamine in human volunteers. Anesthesiology. 2002 Feb;96(2):357-66. doi: 10.1097/00000542-200202000-00022.
- Kissin I, Bright CA, Bradley EL Jr. The effect of ketamine on opioid-induced acute tolerance: can it explain reduction of opioid consumption with ketamine-opioid analgesic combinations? Anesth Analg. 2000 Dec;91(6):1483-8. doi: 10.1097/00000539-200012000-00035.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Postoperatiiviset komplikaatiot
- Kipu
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Merkit ja oireet, ruoansulatus
- Kipu, Leikkauksen jälkeinen
- Pahoinvointi
- Oksentelu
- Leikkauksen jälkeinen pahoinvointi ja oksentelu
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Anestesia-aineet, dissosiatiiviset
- Anestesia-aineet, suonensisäiset
- Anestesia, kenraali
- Anestesia-aineet
- Kiihottavat aminohappoantagonistit
- Kiihottavat aminohappoaineet
- Ketamiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- PUCSP 057539/2015
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Postoperatiivinen kipu
-
Alanya Alaaddin Keykubat UniversityValmisSterilointi, tubal | Visual Analog Pain Scale
-
Korea University Anam HospitalKorea UniversityValmisKivun mittaus | Visual Analog Pain Scale
-
Turkish Ministry of Health, Kahramanmaras Provincial...Rekrytointi
-
Fujian Cancer HospitalEi vielä rekrytointiaHawthorn Red Combined Refractory Cancer Pain
-
Sobet AGLa Tour Hospital; Klinikum Klagenfurt am Wörthersee; Krankenhaus der Elisabethinen... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiMyofascial Pain Syndrome - Alaselkä | Myofascial Pain Syndrome - Niska | Myofascial Pain Syndrome - jännityspäänsärkyItävalta, Sveitsi
-
Ankara UniversityValmisKivun mittaus | Visual Analogue Pain ScaleTurkki
-
East Carolina UniversityPeruutettu
-
Yuzuncu Yıl UniversityValmisMyofascial Pain Disfunction -oireyhtymä, temporomandibulaarinen nivelTurkki
-
Washington University School of MedicinePeruutettuBruksismi | Temporomandibulaariset nivelsairaudet | Temporomandibulaarinen nivelen toimintahäiriö | Myofascial Pain Disfunction -oireyhtymä, temporomandibulaarinen nivelYhdysvallat
-
Quiropraxia y EquilibrioUniversidad Nacional Andres BelloValmisMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
Kliiniset tutkimukset Normaali suolaliuos
-
Fisher and Paykel HealthcareValmisObstruktiivinen uniapneaYhdysvallat
-
Shenzhen Salubris Pharmaceuticals Co., Ltd.ValmisMunuaisanemia ei-dialyysihoidossa kroonisessa munuaissairaudessaKiina
-
GlaxoSmithKlineOptum-data vendorValmisKeuhkosairaus, krooninen obstruktiivinenYhdysvallat
-
Clinical Nutrition Research Centre, SingaporeValmisDiabetes mellitus, tyyppi 2 | Kardiovaskulaarinen riskitekijäSingapore
-
University of North Carolina, Chapel HillJohns Hopkins University; Novartis PharmaceuticalsValmisKystinen fibroosiYhdysvallat
-
Julphar Gulf Pharmaceutical IndustriesParexel; Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbHValmis
-
Joseph PilewskiCystic Fibrosis FoundationValmisKystinen fibroosiYhdysvallat
-
Essity Hygiene and Health ABValmis
-
University of Washington, the Collaborative Health...Cystic Fibrosis FoundationValmis
-
CF Therapeutics Development Network Coordinating...National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); Cystic Fibrosis FoundationValmisKystinen fibroosiYhdysvallat, Kanada