Кларитромицин в индукционной терапии множественной миеломы (CLAIM)

Выживаемость у более молодых пациентов с миеломой улучшилась в 90-х годах с введением высоких доз мелфалана с поддержкой аутологичными стволовыми клетками (HDT). Тем не менее, у всех пациентов в конечном итоге возникает рецидив после ГДТ, и существует необходимость в улучшении ответа после ГДТ. Выбор индукционного лечения перед ГДТ влияет на исход после индукционной терапии, а также на исход после ГДТ.

Кларитромицин представляет собой макролидный антибиотик, который часто используется для лечения инфекций дыхательных путей и часто используется у пациентов с известной гиперчувствительностью к бета-лактамному антибиотику. Помимо антибиотической активности кларитромицин может оказывать иммуномодулирующее и противовоспалительное действие. Профиль токсичности кларитромицина благоприятный, а стоимость очень низкая.

Исследования на клеточных линиях показали, что кларитромицин ослабляет аутофагию в клетках миеломы, а недавнее исследование продемонстрировало, что лечение кларитромицином усиливает бортезомиб-индуцированную цитотоксичность в клетках миеломы. Исследования фазы II без контрольных групп показали, что кларитромицин может усиливать действие талидомида и леналидомида. Анализ сопоставления случаев сравнивал пациентов в одном центре, получавших кларитромицин, леналидомид и дексаметазон, с таким же количеством пациентов в другом центре, получавших леналидомид и дексаметазон. Это исследование показало благоприятный эффект кларитромицина с более высокой частотой полного ответа, очень хорошего частичного ответа или лучшего ответа и выживаемости без прогрессирования. Однако необходимы контролируемые исследования, чтобы определить, может ли кларитромицин усиливать действие других средств против миеломы.

В это рандомизированное плацебо-контролируемое исследование будут включены 160 пациентов с недавно диагностированной множественной миеломой, подходящих для HDT. Исследование оценивает потенциальную синергическую антимиеломную активность кларитромицина в сочетании с индукционной терапией VCD у пациентов с недавно диагностированной множественной миеломой и проводится Датской группой по изучению миеломы (DMSG) в семи клиниках Дании. Первый пациент был включен в исследование в мае 2015 года, и ожидается, что набор будет продолжаться до октября 2016 года. Исследование заканчивается, когда последний включенный пациент наблюдается в течение двух месяцев после HDT.