Сравнительное исследование фармакокинетики и фармакодинамики двух лекарственных форм пегфилграстима

Критерии включения:

• Индекс массы тела равен или выше 18,5 и равен или меньше 29,9 кг/м2.
• Доброволец находится в хорошем состоянии здоровья и не имеет клинически значимых заболеваний, согласно медицинскому заключению, данным истории болезни, измерениям артериального давления, частоты сердечных сокращений и температуры, физикальному обследованию, электрокардиограмме и дополнительным лабораторным исследованиям.
• Способен понять характер и цель исследования, включая риски и нежелательные явления, и кто намерен сотрудничать с исследователем и действовать в соответствии со всеми требованиями исследования, что подтверждается подписью в Форме информированного согласия.

Критерий исключения:

• Известно, что доброволец имеет повышенную чувствительность к исследуемому лекарственному продукту или к химически родственным соединениям.
• История или наличие заболеваний печени или желудочно-кишечного тракта или других состояний, препятствующих всасыванию, распределению, выведению или метаболизму лекарственного препарата.
• Применение поддерживающей терапии любым лекарственным средством, кроме оральных контрацептивов.
• История печеночных, почечных, легочных, желудочно-кишечных, неврологических, гематологических, психиатрических, кардиологических или аллергических заболеваний любой этиологии, требующих фармакологического лечения или которые исследователь считает клинически значимыми.
• Данные электрокардиографии не рекомендуются исследователем для участия в исследовании.
• Результаты дополнительных лабораторных исследований, выходящие за пределы значений, считающихся нормальными в соответствии с правилами настоящего протокола, если только исследователь не считает их клинически значимыми.
• Курение.
• Ежедневное потребление более 5 чашек чая или кофе.
• История злоупотребления наркотиками или алкоголем.
• Использование обычных лекарств в течение 2 недель, предшествующих началу этого исследования, или использование любых лекарств за одну неделю до начала этого исследования.
• Госпитализация по любой причине за 8 недель до начала первого периода исследуемого лечения.
• Лечение в течение последних 3 месяцев до начала этого исследования лечение любым лекарственным средством, о котором известно, что оно обладает четко определенным токсическим потенциалом в крупных органах.
• Участие в любом исследовании фармакокинетики со сбором более 300 мл крови или прием любого экспериментального лекарственного препарата в течение последних шести месяцев до начала исследуемого лечения.
• Донорство или потеря 450 мл или более крови за последние три месяца, предшествующие исследованию, или донорство более 1500 мл крови за последние 12 месяцев до начала исследуемого лечения.
• Результат реагента для исследования мочи на βHCG, проведенного у женщин-добровольцев.
• Положительный результат анализа мочи на выявление злоупотребления наркотиками.
• Результат выше 0,1 мг/л в этилометрическом тесте.
• Любое условие, препятствующее участию в исследовании по мнению исследователя.