Estudio de comparación de farmacocinética y farmacodinámica entre dos formulaciones de pegfilgrastim

Criterios de inclusión:

• Índice de masa corporal igual o superior a 18,5 e igual o inferior a 29,9 kg/m2.
• El voluntario se encuentra en buenas condiciones de salud y no presenta enfermedades clínicamente significativas, según criterio médico, según Historia Clínica, toma de Presión Arterial, Frecuencia Cardíaca y Temperatura, Examen Físico, Electrocardiograma y Exámenes de Laboratorio complementarios.
• Capaz de comprender la naturaleza y el objetivo del estudio, incluidos los riesgos y los eventos adversos, y que tiene la intención de cooperar con el investigador y actuar de acuerdo con los requisitos del estudio completo, lo cual se confirma mediante la firma en el Formulario de consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

• Se sabe que el voluntario tiene hipersensibilidad al producto farmacológico del estudio oa compuestos químicamente relacionados.
• Historia o presencia de enfermedades hepáticas o gastrointestinales u otra condición que interfiere con la absorción, distribución, excreción o metabolismo del medicamento.
• Uso de terapia de mantenimiento con cualquier medicamento, a excepción de las píldoras anticonceptivas orales.
• Antecedentes de enfermedad hepática, renal, pulmonar, gastrointestinal, neurológica, hematológica, psiquiátrica, cardiológica o alérgica de cualquier etiología que requiera tratamiento farmacológico o que el investigador considere clínicamente relevante.
• Los hallazgos electrocardiográficos no son recomendados por el investigador para participar en el estudio.
• Resultados de exámenes de laboratorio complementarios fuera de los valores considerados normales según las normas de este protocolo, a menos que sean considerados clínicamente no significativos por el investigador.
• De fumar.
• Ingesta diaria de más de 5 tazas de té o café.
• Antecedentes de abuso de drogas o alcohol.
• Uso de medicación regular dentro de las 2 semanas anteriores al comienzo de este estudio o uso de cualquier medicación una semana antes de comenzar este estudio.
• Ingreso hospitalario por cualquier motivo hasta 8 semanas antes del inicio del primer período de tratamiento del estudio.
• Tratamiento en los últimos 3 meses antes de comenzar este tratamiento de estudio con cualquier producto farmacéutico conocido por tener un potencial tóxico bien definido en órganos grandes.
• Participación en cualquier estudio de farmacocinética con recolección de más de 300 mL de sangre o ingesta de cualquier medicamento experimental en los últimos seis meses antes de comenzar el tratamiento del estudio.
• Donación o pérdida de 450 mL o más de sangre en los últimos tres meses anteriores al estudio o donación de más de 1500 mL de sangre en los últimos 12 meses antes de iniciar el tratamiento del estudio.
• Resultado del reactivo para el examen de βHCG en orina, realizado en mujeres voluntarias.
• Resultado positivo en examen de orina para detección de drogas de abuso.
• Resultado superior a 0,1 mg/L en prueba de etilómetro.
• Cualquier condición que impida la participación en el estudio según la opinión del investigador.